Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-348(CKD-828, D326, D337) tablet
11. maj 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, terapeutisk bekræftende, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-828, D326 og D337 kombinationsterapi hos hypertensive patienter med dyslipidæmi
for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-828, D326 og D337 kombinationsbehandling hos hypertensive patienter med dyslipidæmi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette fase III-studie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CKD-348(CKD-828, D326, D337) tabletadministration i behandlingsperioden (8 uger) hos essentielle hypertesive patienter med dyslipidæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Chang Gyu Park, M.D, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19 år og 75 år (mand eller kvinde)
- Diagnosticerede essentielle hypertensive patienter med dyslipidæmi eller de patienter, der har taget antihypertensive og antidyslipidæmiske lægemidler
- De patienter, der kan holde op med at tage antihypertensive og antidyslipidæmiske lægemidler i overensstemmelse med Principle Investigators udtalelse
- Aftale med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, hvis blodtryk målt ved screening er et af følgende:
- Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥ 200 mmHg eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 120 mmHg
- Forskel i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk mellem patientens begge arme ≥ 20 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk ≥ 10 mmHg
Patienter, hvis lipidniveau målt ved screening er et af følgende:
- Low Density Lipoprotein-C > 250 mg/dL eller Triglycerid ≥ 500 mg/dL
- Patienter diagnosticeret med sekundær hypertension eller mistænkt for sekundær hypertension (coarctation of aorta, primær aldosteronisme osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Lægemiddel: CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg - CKD-828 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013(placebo) 80mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger |
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe 1
Lægemiddel: CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg - CKD-828 80/5mg, D326(placebo) 20mg, D337(placebo) 10mg, D337(placebo) 10mg, D013(placebo) 80mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger |
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe 2
Lægemiddel: CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg - CKD-828(placebo) 80/5mg, D326 20mg, D337 10mg, D013 80mg, oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger |
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
oralt, 1 tablet én gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
(sammenlign behandlingsgruppe med komparatorgruppe 1)
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
(sammenlign behandlingsgruppe med komparatorgruppe 2)
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring og ændringshastighed fra baseline i totalt kolesterol, triglycerid, højdensitetslipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Low Density Lipoprotein-C målopnåelsesrate i overensstemmelse med National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) retningslinjer efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Normaliseringshastighed af blodtryk efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Blodtryk < 140/90 mmHg
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low Density Lipoprotein-C målopnåelsesrate i overensstemmelse med National Cholesterol Education Program (NCEP) Third Adult Treatment Panel (ATP III) retningslinjer efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Normaliseringshastighed af blodtryk efter 4 uger og 8 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Blodtryk < 140/90 mmHg
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændring og ændringshastighed fra baseline i Low Density Lipoprotein-C, Total Cholesterol, Triglyceride, High Density Lipoprotein-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A86_03HT/DL1905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .