Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zonisamid/Bupropion Effekter ved skift til elektroniske cigaretter (BuZonE)

28. marts 2022 opdateret af: Rose Research Center, LLC
Denne enkelt-gruppe, lille skala, åbne undersøgelse (N= 25 til 50) vil evaluere virkningen af ​​kombinationen zonisamid og bupropion på processen med at skifte fra brændbare cigaretter (CC) til en e-cigaret. Der vil være en dataindsamlingsperiode på mindst fem dage til at indhente basisdata om brugen af ​​brændbare cigaretter. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en G6 e-cigaret på V2 til ad libitum brug. Efter den første uges brug af e-cigaret, (ved V3) vil deltagerne blive givet zonisamid (100 mg/dagligt) og vil begynde med forlænget frigivelse af bupropion-dosering (150 mg hver morgen dag 1-3, derefter 300 mg/dagligt) i ud over fortsat brug af G6. Ved hvert besøg vil deltagerne modtage nok zonisamid, bupropion og Halo G6 cartomizers til at holde indtil deres næste studiebesøg. Halo G6 og kombination af zonisamid og bupropion vil fortsætte, indtil deltageren vender tilbage til afslutningsbesøget (V7).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet ICF og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i ICF.
  2. Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
  4. Har en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm ved screening.
  5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
  6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af investigator eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
  2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
  3. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
  4. Højt blodtryk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
  5. Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
  6. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
  7. Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger, der potentielt kan påvirke symptomer på depression, angst eller nikotinabstinens inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  8. Tager antidepressiva, psykoaktive lægemidler (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medicin, der forlænger QTc.

  9. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage:

    1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
    2. Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendt for deltageren;
    3. Kronisk opiatbrug.
  10. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
  11. Gravid eller ammende (ved egenrapportering) eller har en positiv graviditetstest.
  12. Tilmeldingskrav opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kombination af zonisamid og bupropion med e-cigaret
Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en G6 e-cigaret på V2 til ad libitum brug. Efter den første uges brug af e-cigaret vil (ved V3) deltagerne få zonisamid og bupropion ud over fortsat brug af G6. Brugen af ​​disse undersøgelseslægemidler vil fortsætte i 12 uger med en målrettet fuldstændig skiftdato (fra brændbare cigaretter til e-cigaretter) en uge efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Zonisamid
Zonisamid (100 mg/dagligt) i 12 uger.
Andre navne:
  • zonegran
Medicin: Bupropion
Dosering af bupropion med forlænget frigivelse (150 mg hver morgen dag 1-3, derefter 300 mg/dagligt) i resten af ​​de 12 uger.
Andre navne:
  • Zyban
  • wellbutrin
Andet: Halo G6 e-cigaret
G6 e-cigaret til ad libitum brug i to uger forud for fuldstændig skiftedag.
Andre navne:
  • e-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldstændig skiftede fra brændbare cigaretter til Halo G6 e-cigaretter
Tidsramme: Uge 8-11 post-stop-dato (uge 10-13 efter baseline)
Defineret som selvrapportering af ingen cigaretrygning (ikke engang et sug), bekræftet af en udåndet luft CO-måling på mindre end 5 ppm.
Uge 8-11 post-stop-dato (uge 10-13 efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkt afholdenhed fra brændbare cigaretter
Tidsramme: Seks måneder efter skiftedag (ca. 6 måneder efter baseline)
Vurderet ved selvrapportering ved hjælp af et automatiseret SMS-beskedsystem.
Seks måneder efter skiftedag (ca. 6 måneder efter baseline)
Ændring i givende virkninger af rygning af brændbare cigaretter
Tidsramme: Første uge sammenlignet med lægemidler efter start af undersøgelse (uge 2-13 efter baseline)
Karakteriser ændringer i de to primære skalaer i Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ), vurderer rygetilfredshed og psykologisk belønning, sammenlignet mellem cigaretter røget efter måltider versus alle andre røget i løbet af dagen, undersøg hvordan denne forskel ændrer sig efter brug af zonisamid/bupropion. mCEQ bruger en 7-punkts skala (0=Slet ikke; 1=Meget lidt; 2=Lidt; 3=Moderat; 4=Meget, 5=Ganske meget; 6=Ekstremt) til at måle følgende underskalaer: Tilfredshed, psykologisk belønning, nydelse af luftvejsfornemmelser, trangreduktion, aversion.
Første uge sammenlignet med lægemidler efter start af undersøgelse (uge 2-13 efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for a Smoke-Free World

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BuZonE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger