Zonisamid/Bupropion Effekter ved skift til elektroniske cigaretter (BuZonE)

Inklusionskriterier:

1. Har underskrevet ICF og er i stand til at læse og forstå oplysningerne i ICF.
2. Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
3. Ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige cigaretter om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
4. Har en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm ved screening.
5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af investigator eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
3. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
4. Højt blodtryk (systolisk > 150 mmHg eller diastolisk >95 mmHg) ved screening.
5. Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
6. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
7. Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger, der potentielt kan påvirke symptomer på depression, angst eller nikotinabstinens inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
8. Tager antidepressiva, psykoaktive lægemidler (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika) eller medicin, der forlænger QTc.

9. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage:

   1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
   2. Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendt for deltageren;
   3. Kronisk opiatbrug.
10. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
11. Gravid eller ammende (ved egenrapportering) eller har en positiv graviditetstest.
12. Tilmeldingskrav opfyldt.