Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 specifikke T-celle-afledte exosomer (CSTC-Exo)

14. maj 2020 opdateret af: Mustafa Cetin, TC Erciyes University

Aerosolindånding af exosomer afledt af allogen COVID-19 T-celle i behandlingen af ​​ny coronavirus-lungebetændelse i det tidlige stadie

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi har forårsaget massedødelighed i de sidste 3 måneder, hvilket nødvendiggør akut udvikling af nye terapeutiske midler. Indtil videre er der intet effektivt antiviralt lægemiddel til at reducere viral belastning, som har afgørende betydning for at forhindre fremskridt i alvorlig viral lungebetændelse og systemisk hyperinflammation. Dette projekt skal tilbyde et biologisk middel baseret på T-celle-afledte exosomer. Dette er en ny tilgang, der bruger vores proprietære protokoller til udvikling af lægemidler. Dette kliniske forsøg skal teste sikkerheden og effektiviteten af ​​dette nye middel efter målrettet levering med inhalator med afmålt dosis. Projektet har modtaget ordentlige godkendelser fra det tyrkiske sundhedsministerium og Erciyes University, Kayseri, Tyrkiet. Turk-patentansøgningsnummer: PCT/TR2020/050302

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Covid-19 sygdommen på grund af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har påvirket millioner mennesker og forårsaget tusindvis af dødelighed i verden i løbet af de sidste 3 måneder. Klinisk præsenterer COVID-19 en bred vifte af sygdommens sværhedsgrad lige fra asymptomatiske eller meget milde influenzalignende symptomer til meget alvorligt akut respiratorisk syndrom og multiorgansvigt. Sværhedsgraden af ​​COVID-19 korrelerer med eskalerende niveauer af systemisk inflammation, der i sidste ende fører til hyperinflammatorisk stadium, der ligner makrofagaktiveringssyndrom og død. Derfor er tidlig intervention afgørende for at forhindre fremskridt i respirationssvigt, der kræver reduktion af viral belastning.

De virusspecifikke T-celler (VST'er) er kroppens naturlige immunforsvar mod forskellige sygdomsfremkaldende vira. Donoroprindede COVID-19-specifikke T-celler (CSTC) aktiveres og udvides in vitro ved at udsætte dem for virale peptidfragmenter i nærvær af naturlige immunstimulerende proteiner kaldet cytokiner. Disse COVID-19-specifikke fragmentpeptider aktiverer specifikke T-celler og stimulerer sekretionen af ​​potente mediatorer, herunder IFN-gamma i former for exosomer. Vi foreslår behandling af COVID-19-patienter -der er i tidlige stadier af lungesygdomme - med CSTC-eksomer for at kontrollere sygdomsprogression. Dette biologiske middel tilbyder universel anvendelse uden behov for HLA-match. Ydermere er exosomer velegnede som "hyldevare", der tillader dosistitrering til personlig behandling.

Formålet med dette enkeltarmede åbne mærkede, kombinerede interventionelle (fase I/II forsøg) kliniske forsøg er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​inhalerede CSTC-eksomer i behandlingen af ​​lungebetændelse med ny coronavirus (NCV) i et tidligt stadium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
        • GENKOK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiedeltagers vilje til at acceptere denne behandlingsarm og underskrevet informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 år (inklusive) til 75 år;
  3. Bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra luftveje eller blodprøver;
  4. Patienter med bekræftet ny coronavirus-lungebetændelse pr. billeddiagnostik og kliniske fund;

  5. Diagnostiske kriterier for "Tidlig fase NCV-lungebetændelse" inkluderer:

    1. Respirationsfrekvens (RR) ≥ 30 gange/min
    2. Puls iltmætning (SpO2) i hvile ≤ 93 %
    3. Iltningsindeks: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg og ≤ 300 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne viser fund af sen svær lungebetændelse (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) med systemisk hyperinflammation, shock og involvering af flere organer
  2. Allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne;
  3. Lungebetændelse forårsaget af bakterier, mycoplasma, klamydia, legionella, svampe eller andre vira;
  4. Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom og behov for langvarig iltbehandling
  5. Leversygdom (såsom Pugh-score for børn ≥ grad C, AST mere end 5 gange den øvre normalgrænse
  6. Obstruktiv HABP/VABP induceret af lungecancer eller andre kendte årsager;
  7. Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler;
  8. Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol;
  9. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 år;
  10. Undergår ECMO eller højfrekvent oscillerende ventilationsstøtte.
  11. HIV-, hepatitisvirus- eller syfilisinfektion;
  12. Graviditets- eller amningsperiode eller planlagt graviditet inden for 6 måneder;
  13. Enhver tilstand af uegnet til undersøgelsen bestemt af efterforskerne;
  14. Sygelig fedme og/eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVID-19 STC'er - Eksoterapi

Ud over den bedst tilgængelige behandling vil deltagerne modtage inhalator COVID-19 STC'er -Exo-terapi *.

Biologisk: Inhalator CSTH-Exo behandling vil blive påført dagligt x 5 gange (2,0 x 108 nano vesikel / 3 ml; på dag 1 til dag 5).

* Hvis forbedringsbidraget observeres i parametrene, kan denne ansøgningsperiode forlænges
Biologisk: COVID-19 specifikke T-celle-afledte exosomer (CSTC-Exo)
De virusspecifikke T-celler (VST'er) er kroppens naturlige immunforsvar mod forskellige sygdomsfremkaldende vira. Donoroprindede COVID-19-specifikke T-celler (CSTC) aktiveres og udvides in vitro ved at udsætte dem for virale peptidfragmenter i nærvær af naturlige immunstimulerende proteiner kaldet cytokiner. Disse Covid-19 specifikke fragmentpeptider aktiverer specifikke T-celler og stimulerer udskillelsen af ​​potente mediatorer, herunder IFN gamma i former for exosomer. Vi foreslår behandling af Covid-19-patienter - som er i tidlige stadier af lungesygdomme - med CSTC-eksomer for at kontrollere sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) og svær AE (SAE)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsvurdering
28 dage
Effektvurdering
Tidsramme: 28 dage
Tid til klinisk bedring (TTCR)
28 dage
Gendannelseshastigheden uden mekanisk ventilator
Tidsramme: 28 dage
Effektvurdering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EruCovid2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger