Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 specifikke T-celle-afledte exosomer (CSTC-Exo)

14. maj 2020 opdateret af: Mustafa Cetin, TC Erciyes University

Aerosolindånding af exosomer afledt af allogen COVID-19 T-celle i behandlingen af ​​ny coronavirus-lungebetændelse i det tidlige stadie

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi har forårsaget massedødelighed i de sidste 3 måneder, hvilket nødvendiggør akut udvikling af nye terapeutiske midler. Indtil videre er der intet effektivt antiviralt lægemiddel til at reducere viral belastning, som har afgørende betydning for at forhindre fremskridt i alvorlig viral lungebetændelse og systemisk hyperinflammation. Dette projekt skal tilbyde et biologisk middel baseret på T-celle-afledte exosomer. Dette er en ny tilgang, der bruger vores proprietære protokoller til udvikling af lægemidler. Dette kliniske forsøg skal teste sikkerheden og effektiviteten af ​​dette nye middel efter målrettet levering med inhalator med afmålt dosis. Projektet har modtaget ordentlige godkendelser fra det tyrkiske sundhedsministerium og Erciyes University, Kayseri, Tyrkiet. Turk-patentansøgningsnummer: PCT/TR2020/050302

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Covid-19 sygdommen på grund af infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har påvirket millioner mennesker og forårsaget tusindvis af dødelighed i verden i løbet af de sidste 3 måneder. Klinisk præsenterer COVID-19 en bred vifte af sygdommens sværhedsgrad lige fra asymptomatiske eller meget milde influenzalignende symptomer til meget alvorligt akut respiratorisk syndrom og multiorgansvigt. Sværhedsgraden af ​​COVID-19 korrelerer med eskalerende niveauer af systemisk inflammation, der i sidste ende fører til hyperinflammatorisk stadium, der ligner makrofagaktiveringssyndrom og død. Derfor er tidlig intervention afgørende for at forhindre fremskridt i respirationssvigt, der kræver reduktion af viral belastning.

De virusspecifikke T-celler (VST'er) er kroppens naturlige immunforsvar mod forskellige sygdomsfremkaldende vira. Donoroprindede COVID-19-specifikke T-celler (CSTC) aktiveres og udvides in vitro ved at udsætte dem for virale peptidfragmenter i nærvær af naturlige immunstimulerende proteiner kaldet cytokiner. Disse COVID-19-specifikke fragmentpeptider aktiverer specifikke T-celler og stimulerer sekretionen af ​​potente mediatorer, herunder IFN-gamma i former for exosomer. Vi foreslår behandling af COVID-19-patienter -der er i tidlige stadier af lungesygdomme - med CSTC-eksomer for at kontrollere sygdomsprogression. Dette biologiske middel tilbyder universel anvendelse uden behov for HLA-match. Ydermere er exosomer velegnede som "hyldevare", der tillader dosistitrering til personlig behandling.

Formålet med dette enkeltarmede åbne mærkede, kombinerede interventionelle (fase I/II forsøg) kliniske forsøg er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​inhalerede CSTC-eksomer i behandlingen af ​​lungebetændelse med ny coronavirus (NCV) i et tidligt stadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Kalkun, 38039
        • GENKOK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studiedeltagers vilje til at acceptere denne behandlingsarm og underskrevet informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 år (inklusive) til 75 år;
  3. Bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra luftveje eller blodprøver;
  4. Patienter med bekræftet ny coronavirus-lungebetændelse pr. billeddiagnostik og kliniske fund;

  5. Diagnostiske kriterier for "Tidlig fase NCV-lungebetændelse" inkluderer:

    1. Respirationsfrekvens (RR) ≥ 30 gange/min
    2. Puls iltmætning (SpO2) i hvile ≤ 93 %
    3. Iltningsindeks: (PaO2/FiO2: ≥ 100 mmHg og ≤ 300 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne viser fund af sen svær lungebetændelse (PaO2/FiO2: < 100 mmHg) med systemisk hyperinflammation, shock og involvering af flere organer
  2. Allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne;
  3. Lungebetændelse forårsaget af bakterier, mycoplasma, klamydia, legionella, svampe eller andre vira;
  4. Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom og behov for langvarig iltbehandling
  5. Leversygdom (såsom Pugh-score for børn ≥ grad C, AST mere end 5 gange den øvre normalgrænse
  6. Obstruktiv HABP/VABP induceret af lungecancer eller andre kendte årsager;
  7. Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler;
  8. Ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokol;
  9. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 år;
  10. Undergår ECMO eller højfrekvent oscillerende ventilationsstøtte.
  11. HIV-, hepatitisvirus- eller syfilisinfektion;
  12. Graviditets- eller amningsperiode eller planlagt graviditet inden for 6 måneder;
  13. Enhver tilstand af uegnet til undersøgelsen bestemt af efterforskerne;
  14. Sygelig fedme og/eller hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 STC'er - Eksoterapi

Ud over den bedst tilgængelige behandling vil deltagerne modtage inhalator COVID-19 STC'er -Exo-terapi *.

Biologisk: Inhalator CSTH-Exo behandling vil blive påført dagligt x 5 gange (2,0 x 108 nano vesikel / 3 ml; på dag 1 til dag 5).

* Hvis forbedringsbidraget observeres i parametrene, kan denne ansøgningsperiode forlænges
Biologisk: COVID-19 specifikke T-celle-afledte exosomer (CSTC-Exo)
De virusspecifikke T-celler (VST'er) er kroppens naturlige immunforsvar mod forskellige sygdomsfremkaldende vira. Donoroprindede COVID-19-specifikke T-celler (CSTC) aktiveres og udvides in vitro ved at udsætte dem for virale peptidfragmenter i nærvær af naturlige immunstimulerende proteiner kaldet cytokiner. Disse Covid-19 specifikke fragmentpeptider aktiverer specifikke T-celler og stimulerer udskillelsen af ​​potente mediatorer, herunder IFN gamma i former for exosomer. Vi foreslår behandling af Covid-19-patienter - som er i tidlige stadier af lungesygdomme - med CSTC-eksomer for at kontrollere sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning (AE) og svær AE (SAE)
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhedsvurdering
28 dage
Effektvurdering
Tidsramme: 28 dage
Tid til klinisk bedring (TTCR)
28 dage
Gendannelseshastigheden uden mekanisk ventilator
Tidsramme: 28 dage
Effektvurdering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Cetin, Prof, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EruCovid2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner