Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 i den svenske ICU-kohorte: Risikofaktorer ved indlæggelse i kritisk pleje og dødelighed i intensiv pleje

21. august 2020 opdateret af: Uppsala University

Corona virus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien involverer i øjeblikket alle dele af verden. Adskillige risikofaktorer for kritisk sygdom og død af sygdommen er blevet foreslået. Imidlertid er de observerede sammenhænge mellem forskellige komorbiditeter og kroniske lægemidler ikke fuldt ud blevet relateret til hyppigheden af ​​de samme følgesygdomme og kroniske lægemidler i alders- og kønsmatchede kontroller fra den generelle befolkning. Dette er vigtigt, da nogle af de foreslåede risikofaktorer er meget almindelige hos ældre, som alene af alder er mere tilbøjelige til at få et mere alvorligt sygdomsforløb.

Ved at kombinere flere registre vil vi sammenligne de første 2000 tilfælde af COVID-19-patienter, der modtog kritisk behandling i Sverige, på flere komorbiditeter såsom hypertension og diabetes og adskillige medicin såsom immunsuppressive lægemidler og Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-hæmmere. sæt 8000 kontroller, der matcher alder og køn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien involverer i øjeblikket alle dele af verden. Adskillige risikofaktorer for kritisk sygdom og død af sygdommen er blevet foreslået. Imidlertid er de observerede sammenhænge mellem forskellige komorbiditeter og kroniske lægemidler ikke fuldt ud blevet relateret til hyppigheden af ​​de samme følgesygdomme og kroniske lægemidler i alders- og kønsmatchede kontroller fra den generelle befolkning. Dette er vigtigt, da nogle af de foreslåede risikofaktorer er meget almindelige hos ældre, som alene af alder er mere tilbøjelige til at få et mere alvorligt sygdomsforløb.

Ved at kombinere adskillige registre vil vi sammenligne de første 2000 tilfælde af COVID-19-patienter, der modtog kritisk behandling i Sverige, på flere følgesygdomme såsom hypertension og diabetes og adskillige medikamenter såsom immunsuppressive lægemidler og ACE-hæmmere, med en fastsat 8000 alders- og kønsmatchede kontroller.

Data kilder:

Registre for det svenske sundheds- og velfærdsråd:

  1. Patientregistret, der indeholder oplysninger, herunder diagnostiske koder fra alle specialiserede sundhedskontakter i Sverige. Rapportering er underlagt loven.
  2. Det svenske receptpligtige register, hvortil alle udleveringer fra apoteker af receptpligtige lægemidler indberettes.

Sveriges Statistik er det organ, der er ansvarligt for Sveriges officielle befolkningsstatistik. De vil trække vores kontrol fra registret over den samlede befolkning.

Swedish Intensive Care Registry (SIR) indeholder alle intensive episoder i Sverige. De har information om intensivbehandling (ICU) indlæggelse, diagnoser, interventioner og resultater.

Studiedesignet kombineres prospektivt og retrospektivt. Dataene indsamles prospektivt til registrene, men undersøgelsesprotokollen er retrospektivt designet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9905

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Björn Ahlström

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SIR er et register, hvortil alle svenske intensivafdelinger indberetter alle intensivpatienter. SIR har en specifik del, hvortil alle CIVID-19-relaterede intensive pleje-eposoder er rapporteret. Vi vil som tilfælde inkludere alle patienter, ca. 2000, som har mindst én COVID-19-notering i registret. Sveriges Statistik vil trække en tilfældig stikprøve af alders- og kønsmatchede kontroller, 4 pr. tilfælde, fra alle indbyggere i Sverige, cirka 10 mio.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Inkluderet i SIR med COVID-19 til enhver tid indtil dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

-Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19
Patienter med COVID-19, som har modtaget eller modtager intensiv behandling i Sverige. Patienter identificeres i det svenske intensive plejeregister, hvortil alle svenske intensivafdelinger (ICU) indberetter alle intensivpatienter.
Andet: COVID-19 og intensiv pleje
Ingen intervention, observation.
Styring
Alders- og kønsmatchede kontroller er trukket fra alle indbyggere i Sverige af Sveriges Statistik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk medicin som risikofaktor for intensiv behandling for COVID-19
Tidsramme: Lægemiddeldispensation inden for 6 måneder før inklusion
Oddsforholdet mellem intensivbehandlede patienter med COVID-19, der har igangværende behandling med lægemidler, der blokerer Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemet (RAAS), statiner, immunsuppressive lægemidler, orale antikoagulerende lægemidler, orale trombocytaggregationshæmmere eller antivirale lægemidler.
Lægemiddeldispensation inden for 6 måneder før inklusion
Komorbiditeter som risikofaktor for intensiv pleje for COVID-19
Tidsramme: 5 år før optagelse
Odds-forholdet mellem intensivbehandlede patienter med COVID-19, der er blevet diagnosticeret med diabetes type I, diabetes type II, iskæmisk hjertesygdom, anden hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, cancer, kronisk nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) astma, fedme , immunsupprimeret sygdom eller systemisk inflammatorisk sygdom.
5 år før optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk medicin som risikofaktor for død under intensiv behandling for COVID-19
Tidsramme: Lægemiddeldispensation inden for 6 måneder før inklusion
Oddsforholdet mellem patienter, der er døde under intensivbehandling med COVID-19, der har igangværende behandling med lægemidler, der blokerer Renin-Angiotensin-Aldosteron-systemet (RAAS), statiner, immunsuppressive lægemidler, orale antikoagulantia, orale trombocytaggregationshæmmere eller antivirale lægemidler.
Lægemiddeldispensation inden for 6 måneder før inklusion
Komorbiditeter som risikofaktor for død under intensiv behandling for COVID-19
Tidsramme: 5 år før optagelse
Odds ratio for patienter, der er døde under intensivbehandling med COVID-19, der er blevet diagnosticeret med diabetes type I, diabetes type II, iskæmisk hjertesygdom, anden hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, cancer, kronisk nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) astma, fedme, immunsupprimeret sygdom eller systemisk inflammatorisk sygdom.
5 år før optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Uppsala University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Clinical Research Dalarna, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UTN: U1111-1251-8195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling af IPD er ikke tilladt under tilladelse fra det etiske bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger