Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar tDCS og balancetræning i PwMS

22. maj 2024 opdateret af: Alexandra Fietsmam, University of Iowa

Virkningerne af 2 mA og 4 mA cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering og balancetræning for at reducere faldrisiko hos mennesker med multipel sklerose

Mange mennesker med multipel sklerose (PwMS) har nedsat balance og postural kontrol, gangbesvær og en høj frekvens af fald. Høje faldrater og mobilitetsnedsættelser udgør en betydelig risiko for PwMS' uafhængighed og livskvalitet. Derfor er effektive indgreb for at forbedre balancen og postural kontrol et presserende behov for at reducere hyppigheden af ​​fald i PwMS. Balancetræning har vist sig at forbedre postural kontrol og gang i PwMS markant. En mulig behandlingsmodalitet til at forstærke effekten af ​​balancetræning er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), et ikke-invasivt middel til at øge kortikal excitabilitet og potentielt forberede hjernen til opgavespecifik læring. Lillehjernen spiller en vital rolle i balance og kropsholdning og kan være en vigtig målstruktur for tDCS-studier, der søger at reducere faldrisiko. Undersøgelser har vist, at anodal cerebellar tDCS er effektiv til at forbedre balancekontrol hos ældre voksne med høj faldrisiko og patienter med kronisk slagtilfælde. Den mest effektive tDCS-intensitet og varigheden af ​​virkningerne på balancekontrol er dog ikke fastlagt. Desuden har ingen undersøgelse kombineret cerebellar tDCS og balancetræning for at reducere faldrisikoen ved PwMS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på faldrisiko hos mennesker med relapsende-remitterende multipel sklerose. Vi vil gennemføre tDCS eller SHAM efterfulgt af balancetræning på 4 på hinanden følgende dage. Vi vil evaluere faldrisiko med veletablerede funktionelle opgaver, såsom Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), seks minutters gangtest (6MWT) og statisk posturografi.

Potentielle deltagere, mænd og kvinder med relapsing-remitting MS, vil blive rekrutteret. For at gennemføre denne undersøgelse vil 30 deltagere blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (2 mA tDCS, 4 mA tDCS eller SHAM). Denne undersøgelse involverer 4 daglige besøg på Integrative Neurophysiology Lab på samme tidspunkt på dagen for hvert emne og tre opfølgende besøg. Varigheden af ​​besøg 1 vil være cirka 2,5 time og varigheden af ​​besøg 2-4 vil være cirka 1,5 time. Besøg 5, 6 og 7 vil vare henholdsvis cirka 24 timer, 1 uge og 3 uger efter besøg 4 og vil vare cirka 1,5 time. Under tDCS sessioner vil deltagerne gennemgå enten Sham, 2 mA og 4 mA tDCS i 20 minutter efterfulgt af balancetræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. medicinsk diagnosticeret med relapsing-remitting multipel sklerose
  2. 18-70 år
  3. moderat handicap (score på 2-6 på Patient Determined Disease Scale [PPDS])
  4. selvrapporterede forskelle i funktion mellem ben, er faldet inden for det seneste år
  5. i stand til at gå i 6 minutter og ikke tage nogen psykoaktiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilbagefald inden for de sidste 60 dage
  2. har skiftet sygdomsmodificerende medicin inden for de sidste 45 dage
  3. er gravid i øjeblikket
  4. har en samtidig neurologisk eller neuromuskulær sygdom
  5. har været indlagt inden for de sidste 90 dage
  6. har nogen kontraindikationer for tDCS-enheden (dvs. pacemakere eller metalimplantater)
  7. ikke er i stand til at forstå/underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham tDCS
TDCS-enheden udfører en 30 sekunders rampe op til 2 mA og derefter en øjeblikkelig 30 sekunders rampe ned til 0 mA. Indtil tidspunktet 19:30 minutter vil tDCS forblive på 0 mA. På dette tidspunkt vil tDCS rampe op til 2 mA og derefter straks rampe tilbage til 0 mA.
Enhed: Sham Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor en meget svag elektrisk strøm (2 mA) påføres hovedbunden i begyndelsen af ​​sessionen og derefter forbliver på 0 mA under sessionens varighed for at kontrollere for placebo-lignende effekter . Anoden og katoden vil begge blive placeret over lillehjernen.
Andre navne:
  • tDCS
Adfærdsmæssigt: Balance træning
Balancetræningsprotokollen vil omfatte balancetræningsøvelser på både eftergivende (dvs. skumpude og trampolin) og faste overflader.
Eksperimentel: 2 mA tDCS
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tDCS ved 2 mA, mens de sidder komfortabelt. Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til målintensiteten (2 mA) i løbet af de første 30 sekunder. Derefter vil tDCS levere stimulation ved målintensiteten indtil tidspunktet på 19:30 minutter. På dette tidspunkt vil strømmen gradvist falde tilbage til 0 mA.
Adfærdsmæssigt: Balance træning
Balancetræningsprotokollen vil omfatte balancetræningsøvelser på både eftergivende (dvs. skumpude og trampolin) og faste overflader.
Enhed: 2 mA transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor meget svag elektrisk strøm (2 mA) påføres hovedbunden i 20 minutter. Anoden og katoden vil begge blive placeret over lillehjernen.
Andre navne:
  • tDCS
Eksperimentel: 4 mA tDCS
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tDCS ved 4 mA, mens de sidder komfortabelt. Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til målintensiteten (4 mA) i løbet af de første 30 sekunder. Derefter vil tDCS levere stimulation ved målintensiteten indtil tidspunktet på 19:30 minutter. På dette tidspunkt vil strømmen gradvist falde tilbage til 0 mA.
Adfærdsmæssigt: Balance træning
Balancetræningsprotokollen vil omfatte balancetræningsøvelser på både eftergivende (dvs. skumpude og trampolin) og faste overflader.
Enhed: 4 mA transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor meget svag elektrisk strøm (4 mA) påføres hovedbunden i 20 minutter. Anoden og katoden vil begge blive placeret over lillehjernen.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Berg Balance Scale
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
BBS er en gyldig og pålidelig vurdering af balance under statiske (f.eks. stående med lukkede øjne) og dynamiske forhold (f.eks. fuldførelse af en 360-graders vending). BBS-score varierer fra 0 til 56. Lavere score indikerer øget svækkelse af balancen. En cut-off score på 44 er fastsat som et kriterium for at identificere PwMS med høj faldrisiko.
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
Tid til at gennemføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
TUG'en måler den tid, det tager for deltageren at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. To forsøg blev gennemført, og den rapporterede score er den gennemsnitlige tid mellem de to forsøg. Et højere tal betyder, at det tog deltageren længere tid at fuldføre opgaven (dvs. dårligere ydeevne).
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gennemføre seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
Forsøgspersoner udførte 6MWT i en afspærret gang med to symboler på jorden, placeret 30 meter fra hinanden. Forsøgspersonerne blev bedt om at gå så langt som muligt mellem mærkerne i 6 minutter og gå rundt om hvert symbol som en kegle. Højere score indikerer mere gået distance (dvs. bedre præstation).
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
Score på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
FSS består af ni udsagn, der bruges til at vurdere opfattet træthed. Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget de følte, at et udsagn blev anvendt på dem, på en 7-trins skala (lav værdi = gælder ikke, høj værdi = høj overensstemmelse med udsagnet). Spørgeskemaet scores ved at beregne det gennemsnitlige svar på udsagnene. Derfor vil scorerne variere fra 1 til 7 (1 = lav træthed, 7 = høj træthed). En score ≥ 4 indikerer et klinisk signifikant niveau af træthed.
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201912430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger