Cerebellar tDCS og balancetræning i PwMS
Virkningerne af 2 mA og 4 mA cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering og balancetræning for at reducere faldrisiko hos mennesker med multipel sklerose
Mange mennesker med multipel sklerose (PwMS) har nedsat balance og postural kontrol, gangbesvær og en høj frekvens af fald. Høje faldrater og mobilitetsnedsættelser udgør en betydelig risiko for PwMS' uafhængighed og livskvalitet. Derfor er effektive indgreb for at forbedre balancen og postural kontrol et presserende behov for at reducere hyppigheden af fald i PwMS. Balancetræning har vist sig at forbedre postural kontrol og gang i PwMS markant. En mulig behandlingsmodalitet til at forstærke effekten af balancetræning er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), et ikke-invasivt middel til at øge kortikal excitabilitet og potentielt forberede hjernen til opgavespecifik læring. Lillehjernen spiller en vital rolle i balance og kropsholdning og kan være en vigtig målstruktur for tDCS-studier, der søger at reducere faldrisiko. Undersøgelser har vist, at anodal cerebellar tDCS er effektiv til at forbedre balancekontrol hos ældre voksne med høj faldrisiko og patienter med kronisk slagtilfælde. Den mest effektive tDCS-intensitet og varigheden af virkningerne på balancekontrol er dog ikke fastlagt. Desuden har ingen undersøgelse kombineret cerebellar tDCS og balancetræning for at reducere faldrisikoen ved PwMS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på faldrisiko hos mennesker med relapsende-remitterende multipel sklerose. Vi vil gennemføre tDCS eller SHAM efterfulgt af balancetræning på 4 på hinanden følgende dage. Vi vil evaluere faldrisiko med veletablerede funktionelle opgaver, såsom Berg Balance Scale, Timed Up and Go (TUG), seks minutters gangtest (6MWT) og statisk posturografi.
Potentielle deltagere, mænd og kvinder med relapsing-remitting MS, vil blive rekrutteret. For at gennemføre denne undersøgelse vil 30 deltagere blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (2 mA tDCS, 4 mA tDCS eller SHAM). Denne undersøgelse involverer 4 daglige besøg på Integrative Neurophysiology Lab på samme tidspunkt på dagen for hvert emne og tre opfølgende besøg. Varigheden af besøg 1 vil være cirka 2,5 time og varigheden af besøg 2-4 vil være cirka 1,5 time. Besøg 5, 6 og 7 vil vare henholdsvis cirka 24 timer, 1 uge og 3 uger efter besøg 4 og vil vare cirka 1,5 time. Under tDCS sessioner vil deltagerne gennemgå enten Sham, 2 mA og 4 mA tDCS i 20 minutter efterfulgt af balancetræning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnosticeret med relapsing-remitting multipel sklerose
- 18-70 år
- moderat handicap (score på 2-6 på Patient Determined Disease Scale [PPDS])
- selvrapporterede forskelle i funktion mellem ben, er faldet inden for det seneste år
- i stand til at gå i 6 minutter og ikke tage nogen psykoaktiv medicin.
Ekskluderingskriterier:
- tilbagefald inden for de sidste 60 dage
- har skiftet sygdomsmodificerende medicin inden for de sidste 45 dage
- er gravid i øjeblikket
- har en samtidig neurologisk eller neuromuskulær sygdom
- har været indlagt inden for de sidste 90 dage
- har nogen kontraindikationer for tDCS-enheden (dvs. pacemakere eller metalimplantater)
- ikke er i stand til at forstå/underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
TDCS-enheden udfører en 30 sekunders rampe op til 2 mA og derefter en øjeblikkelig 30 sekunders rampe ned til 0 mA.
Indtil tidspunktet 19:30 minutter vil tDCS forblive på 0 mA.
På dette tidspunkt vil tDCS rampe op til 2 mA og derefter straks rampe tilbage til 0 mA.
|
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor en meget svag elektrisk strøm (2 mA) påføres hovedbunden i begyndelsen af sessionen og derefter forbliver på 0 mA under sessionens varighed for at kontrollere for placebo-lignende effekter .
Anoden og katoden vil begge blive placeret over lillehjernen.
Andre navne:
Balancetræningsprotokollen vil omfatte balancetræningsøvelser på både eftergivende (dvs. skumpude og trampolin) og faste overflader.
|
|
Eksperimentel: 2 mA tDCS
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tDCS ved 2 mA, mens de sidder komfortabelt.
Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til målintensiteten (2 mA) i løbet af de første 30 sekunder.
Derefter vil tDCS levere stimulation ved målintensiteten indtil tidspunktet på 19:30 minutter.
På dette tidspunkt vil strømmen gradvist falde tilbage til 0 mA.
|
Balancetræningsprotokollen vil omfatte balancetræningsøvelser på både eftergivende (dvs. skumpude og trampolin) og faste overflader.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor meget svag elektrisk strøm (2 mA) påføres hovedbunden i 20 minutter.
Anoden og katoden vil begge blive placeret over lillehjernen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 mA tDCS
Deltagerne i denne gruppe vil modtage tDCS ved 4 mA, mens de sidder komfortabelt.
Intensiteten starter ved 0 mA og øges trinvist til målintensiteten (4 mA) i løbet af de første 30 sekunder.
Derefter vil tDCS levere stimulation ved målintensiteten indtil tidspunktet på 19:30 minutter.
På dette tidspunkt vil strømmen gradvist falde tilbage til 0 mA.
|
Balancetræningsprotokollen vil omfatte balancetræningsøvelser på både eftergivende (dvs. skumpude og trampolin) og faste overflader.
tDCS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, hvor meget svag elektrisk strøm (4 mA) påføres hovedbunden i 20 minutter.
Anoden og katoden vil begge blive placeret over lillehjernen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Berg Balance Scale
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
BBS er en gyldig og pålidelig vurdering af balance under statiske (f.eks. stående med lukkede øjne) og dynamiske forhold (f.eks. fuldførelse af en 360-graders vending).
BBS-score varierer fra 0 til 56.
Lavere score indikerer øget svækkelse af balancen.
En cut-off score på 44 er fastsat som et kriterium for at identificere PwMS med høj faldrisiko.
|
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
|
Tid til at gennemføre Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
TUG'en måler den tid, det tager for deltageren at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
To forsøg blev gennemført, og den rapporterede score er den gennemsnitlige tid mellem de to forsøg.
Et højere tal betyder, at det tog deltageren længere tid at fuldføre opgaven (dvs. dårligere ydeevne).
|
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at gennemføre seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Forsøgspersoner udførte 6MWT i en afspærret gang med to symboler på jorden, placeret 30 meter fra hinanden.
Forsøgspersonerne blev bedt om at gå så langt som muligt mellem mærkerne i 6 minutter og gå rundt om hvert symbol som en kegle.
Højere score indikerer mere gået distance (dvs. bedre præstation).
|
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
|
Score på Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
FSS består af ni udsagn, der bruges til at vurdere opfattet træthed.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget de følte, at et udsagn blev anvendt på dem, på en 7-trins skala (lav værdi = gælder ikke, høj værdi = høj overensstemmelse med udsagnet).
Spørgeskemaet scores ved at beregne det gennemsnitlige svar på udsagnene.
Derfor vil scorerne variere fra 1 til 7 (1 = lav træthed, 7 = høj træthed).
En score ≥ 4 indikerer et klinisk signifikant niveau af træthed.
|
24 timer, 2 uger og 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Fietsam, M.S., University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201912430
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .