Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding for intraoperativ fotodynamisk terapi af glioblastom (DOSINDYGO)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Et multicenter fase II-studie med lysdosiseskalering under intraoperativ fotodynamisk terapi af glioblastom

Fase II-studiet evaluerer en let dosiseskalering i et klassisk intraoperativt PDT-regime medieret af 5-ALA-PpIX hos glioblastompatienter med adgang til fuld kirurgisk fjernelse af kontrastforstærkningen. Denne behandling vil blive udført som supplement til den nuværende referencebehandling af glioblastom: maksimal fjernelsesoperation efterfulgt af radiokemoterapi i henhold til Stupp-protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme, Clinique Universitaire de Bruxelles
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generel status (WHO) Karnofsky Performance Status ≥60
  • Formodet glioblastom ifølge radiologiske kriterier,
  • Kirurgisk indikation besluttet på multidisciplinært konsultationsmøde (RCP) for neuroonkologi,
  • Beslutning om at behandle patienten som en del af det kliniske forsøg opnået i neuro-onkologisk RCP ("Multidisciplinært konsultationsmøde")
  • Patienten kan opereres på basis af fravær af hjerte-lungesygdomshistorie; et komplet lægetjek, der er tilstrækkeligt til at sikre en postoperativ tilstand med et normalt dagligliv
  • Klinisk neuro-onkologisk overvågning og langvarig MR/TEP 11C MET planlagt på hospitalscentrene
  • Patient i stand til at forstå og underskrive frivilligt informeret samtykke
  • Patient i stand til at overholde besøgets kalender for undersøgelsen og andre imperativer i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have gavn af en effektiv prævention
  • For patienter, der modtager hepatotoksisk behandling på lang sigt, skal denne behandling suspenderes i løbet af 24 timer efter indtagelse af 5-ALA

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til 5-ALA (Gliolan®) og til intraoperativ fotodynamisk terapi "intraoperativ PDT":

  • Kontraindikationer til 5-ALA

    • Porfyri
    • Tager fotosensibiliserende behandling
    • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
    • Bilirubin> 1,5 x maksimumniveau, alkaliske fosfataser og transaminaser (ASAT)> 2,5 x maksimum. satser
    • Kreatinin clearance
    • Manglende overholdelse af reglerne for forebyggelse af forbigående risiko for kutan fotosensibilisering
  • Kontraindikationer til operation
  • Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI/TEP 11C MET
  • Behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiets start
  • Klinisk opfølgning umulig at udføre af psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager,
  • juridisk inhabilitet (personer, der er berøvet deres frihed eller værgemål)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at deltage eller underskrive samtykket til undersøgelsen
  • Soja allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intraoperativ PDT 400J/cm²
Medicin: Gliolan
patienten vil modtage 5-ALA 4 til 6 timer før operationen
Enhed: Intraoperativ PDT

Protokollen kræver realisering af specifikke procedurer ud over den sædvanlige pleje.

Den intraoperative fotodynamiske terapi ("intraoperativ PDT") tilføjet til kirurgi for glioblastomekscision. Patienten vil modtage 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydrochlorid), GLIOLAN, der kan drikkes 6 timer før operationen + belysning af tumorlejet med en rød lyskilde (laser med forskellig J/cm²) ved afslutningen af ​​resektion (Længerevarende operation på 45 minutter ).
Eksperimentel: intraoperativ PDT 600J/cm²
Medicin: Gliolan
patienten vil modtage 5-ALA 4 til 6 timer før operationen
Enhed: Intraoperativ PDT

Protokollen kræver realisering af specifikke procedurer ud over den sædvanlige pleje.

Den intraoperative fotodynamiske terapi ("intraoperativ PDT") tilføjet til kirurgi for glioblastomekscision. Patienten vil modtage 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydrochlorid), GLIOLAN, der kan drikkes 6 timer før operationen + belysning af tumorlejet med en rød lyskilde (laser med forskellig J/cm²) ved afslutningen af ​​resektion (Længerevarende operation på 45 minutter ).
Eksperimentel: intraoperativ PDT 800J/cm²
Medicin: Gliolan
patienten vil modtage 5-ALA 4 til 6 timer før operationen
Enhed: Intraoperativ PDT

Protokollen kræver realisering af specifikke procedurer ud over den sædvanlige pleje.

Den intraoperative fotodynamiske terapi ("intraoperativ PDT") tilføjet til kirurgi for glioblastomekscision. Patienten vil modtage 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydrochlorid), GLIOLAN, der kan drikkes 6 timer før operationen + belysning af tumorlejet med en rød lyskilde (laser med forskellig J/cm²) ved afslutningen af ​​resektion (Længerevarende operation på 45 minutter ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis-lysniveau (MTDL) defineret som lysdosis forbundet med et acceptabelt dosisbegrænsende toksicitetsniveau (TDL)
Tidsramme: 4 uger (+/-3 dage) efter PDT.
Dosisniveau, over hvilket TDL observeres i mere end 33 % (dvs. d̀-> 2 af 6) af forsøgspersoner i en arm
4 uger (+/-3 dage) efter PDT.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
Antal patienter uden tilbagefald inden for 25 mm fra operationsstedet defineret i henhold til internationale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
Global Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
Median for progressionsfri overlevelsestid bestemt i henhold til internationale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til døden, i gennemsnit 18 måneder
Medianen af ​​OS bestemt i henhold til internationale RANO-kriterier
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til døden, i gennemsnit 18 måneder
Respons på behandling
Tidsramme: hver 3. måned mellem datoen for intraoperativ PDT indtil tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
Evalueres ved MR/TEP 11C-MET hver 3. måned
hver 3. måned mellem datoen for intraoperativ PDT indtil tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
Forekomst af "intraoperative PDT"-behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med intraoperativ PDT op til recidiv/død i gennemsnit 18 måneder
Indsamling af alle uønskede hændelser (AE'er og SAE'er) (i henhold til NCI-CTCE V5.0) og gennemgang af et uafhængigt sikkerhedsovervågningsudvalg
Fra påbegyndelse af behandling med intraoperativ PDT op til recidiv/død i gennemsnit 18 måneder
Spørgeskema for livskvalitet -C30 ( QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer
Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
Spørgeskema for livskvalitet - Hjernekræftmodul (QLQ-BN20)
Tidsramme: Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
Måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hjernekræft
Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Hemerion Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018_58
  • 2019-004796-40 (EudraCT nummer)
  • 2019-A03157-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger