Dosisfinding for intraoperativ fotodynamisk terapi af glioblastom (DOSINDYGO)
4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Et multicenter fase II-studie med lysdosiseskalering under intraoperativ fotodynamisk terapi af glioblastom
Fase II-studiet evaluerer en let dosiseskalering i et klassisk intraoperativt PDT-regime medieret af 5-ALA-PpIX hos glioblastompatienter med adgang til fuld kirurgisk fjernelse af kontrastforstærkningen.
Denne behandling vil blive udført som supplement til den nuværende referencebehandling af glioblastom: maksimal fjernelsesoperation efterfulgt af radiokemoterapi i henhold til Stupp-protokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel status (WHO) Karnofsky Performance Status ≥60
- Formodet glioblastom ifølge radiologiske kriterier,
- Kirurgisk indikation besluttet på multidisciplinært konsultationsmøde (RCP) for neuroonkologi,
- Beslutning om at behandle patienten som en del af det kliniske forsøg opnået i neuro-onkologisk RCP ("Multidisciplinært konsultationsmøde")
- Patienten kan opereres på basis af fravær af hjerte-lungesygdomshistorie; et komplet lægetjek, der er tilstrækkeligt til at sikre en postoperativ tilstand med et normalt dagligliv
- Klinisk neuro-onkologisk overvågning og langvarig MR/TEP 11C MET planlagt på hospitalscentrene
- Patient i stand til at forstå og underskrive frivilligt informeret samtykke
- Patient i stand til at overholde besøgets kalender for undersøgelsen og andre imperativer i protokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have gavn af en effektiv prævention
- For patienter, der modtager hepatotoksisk behandling på lang sigt, skal denne behandling suspenderes i løbet af 24 timer efter indtagelse af 5-ALA
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til 5-ALA (Gliolan®) og til intraoperativ fotodynamisk terapi "intraoperativ PDT":
Kontraindikationer til 5-ALA
- Porfyri
- Tager fotosensibiliserende behandling
- Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
- Bilirubin> 1,5 x maksimumniveau, alkaliske fosfataser og transaminaser (ASAT)> 2,5 x maksimum. satser
- Kreatinin clearance
- Manglende overholdelse af reglerne for forebyggelse af forbigående risiko for kutan fotosensibilisering
- Kontraindikationer til operation
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI/TEP 11C MET
- Behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiets start
- Klinisk opfølgning umulig at udføre af psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager,
- juridisk inhabilitet (personer, der er berøvet deres frihed eller værgemål)
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af at deltage eller underskrive samtykket til undersøgelsen
- Soja allergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intraoperativ PDT 400J/cm²
|
patienten vil modtage 5-ALA 4 til 6 timer før operationen
Protokollen kræver realisering af specifikke procedurer ud over den sædvanlige pleje. Den intraoperative fotodynamiske terapi ("intraoperativ PDT") tilføjet til kirurgi for glioblastomekscision. Patienten vil modtage 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydrochlorid), GLIOLAN, der kan drikkes 6 timer før operationen + belysning af tumorlejet med en rød lyskilde (laser med forskellig J/cm²) ved afslutningen af resektion (Længerevarende operation på 45 minutter ). |
|
Eksperimentel: intraoperativ PDT 600J/cm²
|
patienten vil modtage 5-ALA 4 til 6 timer før operationen
Protokollen kræver realisering af specifikke procedurer ud over den sædvanlige pleje. Den intraoperative fotodynamiske terapi ("intraoperativ PDT") tilføjet til kirurgi for glioblastomekscision. Patienten vil modtage 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydrochlorid), GLIOLAN, der kan drikkes 6 timer før operationen + belysning af tumorlejet med en rød lyskilde (laser med forskellig J/cm²) ved afslutningen af resektion (Længerevarende operation på 45 minutter ). |
|
Eksperimentel: intraoperativ PDT 800J/cm²
|
patienten vil modtage 5-ALA 4 til 6 timer før operationen
Protokollen kræver realisering af specifikke procedurer ud over den sædvanlige pleje. Den intraoperative fotodynamiske terapi ("intraoperativ PDT") tilføjet til kirurgi for glioblastomekscision. Patienten vil modtage 5-ALA (5-aminolevulinsyrehydrochlorid), GLIOLAN, der kan drikkes 6 timer før operationen + belysning af tumorlejet med en rød lyskilde (laser med forskellig J/cm²) ved afslutningen af resektion (Længerevarende operation på 45 minutter ). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolereret dosis-lysniveau (MTDL) defineret som lysdosis forbundet med et acceptabelt dosisbegrænsende toksicitetsniveau (TDL)
Tidsramme: 4 uger (+/-3 dage) efter PDT.
|
Dosisniveau, over hvilket TDL observeres i mere end 33 % (dvs. d̀-> 2 af 6) af forsøgspersoner i en arm
|
4 uger (+/-3 dage) efter PDT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
|
Antal patienter uden tilbagefald inden for 25 mm fra operationsstedet defineret i henhold til internationale RANO-kriterier
|
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Global Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
|
Median for progressionsfri overlevelsestid bestemt i henhold til internationale RANO-kriterier
|
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til datoen for tilbagefald, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til døden, i gennemsnit 18 måneder
|
Medianen af OS bestemt i henhold til internationale RANO-kriterier
|
Fra datoen for diagnosticering af glioblastom til døden, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: hver 3. måned mellem datoen for intraoperativ PDT indtil tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
|
Evalueres ved MR/TEP 11C-MET hver 3. måned
|
hver 3. måned mellem datoen for intraoperativ PDT indtil tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Forekomst af "intraoperative PDT"-behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling med intraoperativ PDT op til recidiv/død i gennemsnit 18 måneder
|
Indsamling af alle uønskede hændelser (AE'er og SAE'er) (i henhold til NCI-CTCE V5.0) og gennemgang af et uafhængigt sikkerhedsovervågningsudvalg
|
Fra påbegyndelse af behandling med intraoperativ PDT op til recidiv/død i gennemsnit 18 måneder
|
|
Spørgeskema for livskvalitet -C30 ( QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
|
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål.
Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer
|
Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Spørgeskema for livskvalitet - Hjernekræftmodul (QLQ-BN20)
Tidsramme: Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
|
Måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hjernekræft
|
Hver 3. måned fra samtykkeerklæringens underskrift til tilbagefald/død, i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Reyns, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_58
- 2019-004796-40 (EudraCT nummer)
- 2019-A03157-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .