Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af forekomsten af ​​kolonisering af perifere venekatetre efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypochlorit, efter eller uden påføring af 70 % ethanol (DACLEAN)

20. januar 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Estimering af forekomsten af ​​kolonisering af perifere venekatetre efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypochlorit, forudgået eller ikke af en påføring af 70 % ethanol: Pilot, monocentrisk, randomiseret, åbent-label undersøgelse

Det perifere venekateter er det mest almindeligt anvendte medicinske udstyr i hospitalsmiljøet. Infektiøse komplikationer er sjældne, bakterielle eller svampe, og lokale eller systemiske (kateterrelateret bakteriæmi). Sidstnævnte forlænger varigheden af ​​indlæggelsen og øger udgifterne til pleje og dødelighed. For perifere venekatetre er risikoen for kateterrelateret bakteriæmi lavere (0,2-0,7 episoder pr. 1000 kateterdage) end for andre intravaskulære enheder. Det meget højere antal perifere venekatetre, der anvendes, forklarer imidlertid et samlet antal infektioner tæt på andre katetre. Kolonisering er normalt det indledende trin til kateterinfektion. Det er langt mere almindeligt end infektion. Huddesinfektion før kateterindsættelse er derfor afgørende for at forhindre denne komplikation.

I øjeblikket anbefales klorhexidin eller povidonjod i alkoholopløsning før indsættelse af et perifert venekateter. Selvom det er sjældent, kan allergier kontraindicere disse antiseptika. Den udbredte brug af antiseptika i de senere år til hånddesinfektion, mundskyllevand eller kropsbade kan øge risikoen for udvikling af stammer, der er blevet mindre følsomme eller endda resistente over for nuværende tilgængelige antiseptika. Allergier og nedsat følsomhed kræver, at man søger efter alternativer til aktuelt tilgængelige løsninger. Natriumhypochlorit bruges til at desinficere slimhinder eller sund hud før en invasiv procedure hos børn under 30 måneder. Meget få undersøgelser har evalueret dets effektivitet hos voksne for denne samme indikation, på trods af at det var det første antiseptiske middel, der blev brugt til at forhindre infektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere koloniseringshastigheden af ​​perifere venekatetre efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypochlorit (Dakin®) alene eller forud for påføring af 70 % ethanol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital of Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år), der har behov for hospitalsindlæggelse i deltagende tjenester
  • Har en indikation for anbringelse af et perifert venekateter i en forventet varighed på mindst 48 timer
  • Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
  • En person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
  • Efter at have givet frit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i Dakin® og/eller Cooper® modificeret alkohol;
  • Historie om epilepsi,
  • Anbringelse af et perifert venekateter på skadestuen, der ikke tillader, at de sædvanlige hygiejneregler overholdes;
  • Vanskelig vaskulær adgang forudseelig (narkoman, overvægtige, ikke-synlige vener...);
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der reducerer risikoen for kateterrelateret infektion;
  • Patient, der har modtaget en antibiotisk behandling i de 15 dage forud for optagelse i undersøgelsen;
  • Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen;
  • Emner, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem.
  • Emner, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse (værgemål og formynderskab) og endelig patienter i nødsituationer.
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypochloritopløsning
Medicin: 0,5 % natriumhypochloritopløsning
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypochloritopløsning påført med en steril kompres. Det samme antiseptiske middel vil blive brugt ved hvert bandageskift.
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypochloritopløsning og 70 % ethanol
Medicin: 0,5 % natriumhypochloritopløsning og 70 % ethanol
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypochloritopløsning påført med et sterilt kompres efterfulgt af en påføring af 70 % ethanol med et sterilt kompres, for dets umiddelbare bakteriedræbende virkning. 0,5 % natriumhypochloritopløsning påføres, når alkoholen er fordampet, og huden er visuelt tørret. Disse samme antiseptiske midler vil blive brugt ved hvert bandageskift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af koloniserede katetre
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal infektion, defineret som kolonisering af kateteret eller purulent udflåd på indføringsstedet med en positiv kultur eller ingen kultur på indsættelsesstedet (en negativ kultur, i fravær af antibiotika, eliminerer tilfældet)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Generel infektion, defineret som kolonisering af kateteret ved tilstedeværelse af generelle tegn på infektion og total eller delvis regression af disse tegn inden for 48 timer efter kateterets fjernelse
Tidsramme: Op til 16 dage
Generel infektion, defineret som kolonisering af kateteret ved tilstedeværelse af generelle tegn på infektion (feber > 38,5° eller hypotermi < 36°, kulderystelser, hypotension med PAS < 90 mmHg) og total eller delvis regression af disse tegn inden for 48 timer efter kateteret fjernelse
Op til 16 dage
Kateterrelateret bakteriæmi/svampemi
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Forekomst af en positiv kateterkultur uanset tærskelværdien og den pågældende mikroorganisme
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Forekomst af lokal hudreaktion og dens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DACLEAN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger