Estimering af forekomsten af kolonisering af perifere venekatetre efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypochlorit, efter eller uden påføring af 70 % ethanol (DACLEAN)
Estimering af forekomsten af kolonisering af perifere venekatetre efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypochlorit, forudgået eller ikke af en påføring af 70 % ethanol: Pilot, monocentrisk, randomiseret, åbent-label undersøgelse
Det perifere venekateter er det mest almindeligt anvendte medicinske udstyr i hospitalsmiljøet. Infektiøse komplikationer er sjældne, bakterielle eller svampe, og lokale eller systemiske (kateterrelateret bakteriæmi). Sidstnævnte forlænger varigheden af indlæggelsen og øger udgifterne til pleje og dødelighed. For perifere venekatetre er risikoen for kateterrelateret bakteriæmi lavere (0,2-0,7 episoder pr. 1000 kateterdage) end for andre intravaskulære enheder. Det meget højere antal perifere venekatetre, der anvendes, forklarer imidlertid et samlet antal infektioner tæt på andre katetre. Kolonisering er normalt det indledende trin til kateterinfektion. Det er langt mere almindeligt end infektion. Huddesinfektion før kateterindsættelse er derfor afgørende for at forhindre denne komplikation.
I øjeblikket anbefales klorhexidin eller povidonjod i alkoholopløsning før indsættelse af et perifert venekateter. Selvom det er sjældent, kan allergier kontraindicere disse antiseptika. Den udbredte brug af antiseptika i de senere år til hånddesinfektion, mundskyllevand eller kropsbade kan øge risikoen for udvikling af stammer, der er blevet mindre følsomme eller endda resistente over for nuværende tilgængelige antiseptika. Allergier og nedsat følsomhed kræver, at man søger efter alternativer til aktuelt tilgængelige løsninger. Natriumhypochlorit bruges til at desinficere slimhinder eller sund hud før en invasiv procedure hos børn under 30 måneder. Meget få undersøgelser har evalueret dets effektivitet hos voksne for denne samme indikation, på trods af at det var det første antiseptiske middel, der blev brugt til at forhindre infektioner.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere koloniseringshastigheden af perifere venekatetre efter huddesinfektion med 0,5 % natriumhypochlorit (Dakin®) alene eller forud for påføring af 70 % ethanol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥18 år), der har behov for hospitalsindlæggelse i deltagende tjenester
- Har en indikation for anbringelse af et perifert venekateter i en forventet varighed på mindst 48 timer
- Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
- En person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
- Efter at have givet frit og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for nogen af bestanddelene i Dakin® og/eller Cooper® modificeret alkohol;
- Historie om epilepsi,
- Anbringelse af et perifert venekateter på skadestuen, der ikke tillader, at de sædvanlige hygiejneregler overholdes;
- Vanskelig vaskulær adgang forudseelig (narkoman, overvægtige, ikke-synlige vener...);
- Deltagelse i en anden forskningsprotokol, der reducerer risikoen for kateterrelateret infektion;
- Patient, der har modtaget en antibiotisk behandling i de 15 dage forud for optagelse i undersøgelsen;
- Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen;
- Emner, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem.
- Emner, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der opholder sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under retsbeskyttelse (værgemål og formynderskab) og endelig patienter i nødsituationer.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel/mekanisk: per os, injicerbar, transkutan, implanterbar, intrauterin enhed eller kirurgisk: tubal ligering, hysterektomi, total ooforektomi...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypochloritopløsning
|
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypochloritopløsning påført med en steril kompres.
Det samme antiseptiske middel vil blive brugt ved hvert bandageskift.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 % natriumhypochloritopløsning og 70 % ethanol
|
Desinfektion med en 0,5 % natriumhypochloritopløsning påført med et sterilt kompres efterfulgt af en påføring af 70 % ethanol med et sterilt kompres, for dets umiddelbare bakteriedræbende virkning.
0,5 % natriumhypochloritopløsning påføres, når alkoholen er fordampet, og huden er visuelt tørret.
Disse samme antiseptiske midler vil blive brugt ved hvert bandageskift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af koloniserede katetre
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal infektion, defineret som kolonisering af kateteret eller purulent udflåd på indføringsstedet med en positiv kultur eller ingen kultur på indsættelsesstedet (en negativ kultur, i fravær af antibiotika, eliminerer tilfældet)
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
|
Generel infektion, defineret som kolonisering af kateteret ved tilstedeværelse af generelle tegn på infektion og total eller delvis regression af disse tegn inden for 48 timer efter kateterets fjernelse
Tidsramme: Op til 16 dage
|
Generel infektion, defineret som kolonisering af kateteret ved tilstedeværelse af generelle tegn på infektion (feber > 38,5° eller hypotermi < 36°, kulderystelser, hypotension med PAS < 90 mmHg) og total eller delvis regression af disse tegn inden for 48 timer efter kateteret fjernelse
|
Op til 16 dage
|
|
Kateterrelateret bakteriæmi/svampemi
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
|
Forekomst af en positiv kateterkultur uanset tærskelværdien og den pågældende mikroorganisme
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
|
Forekomst af lokal hudreaktion og dens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DACLEAN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .