Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observatorium for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lymfocytisk lymfom eller Waldenstrom-sygdom inficeret med COVID-19 (COVID19_LLC-MW)

23. maj 2023 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

National prospektiv og retrospektiv opfølgning af patienter med COVID-19-inficeret kronisk lymfatisk leukæmi/lymfocytisk lymfom eller Waldenströms sygdom

COVID-19-epidemien (Coronavirus Disease 2019), som i øjeblikket raser i Frankrig, er en spirende infektionssygdom forbundet med en virus af slægten coronavirus (SARS-CoV-2). De første tilfælde blev rapporteret i Wuhan, Kina, i slutningen af ​​december 2019 [1]. Globalt er det blevet placeret i "pandemi"-stadiet af WHO siden 11. marts 2020. Coronavirus-virus har været ansvarlige for epidemier i fortiden, såsom SARS-epidemien i 2002 (Syndrome Severe Acute Respiratory) forbundet med SARS-CoV-virussen eller epidemien af ​​MERS (Middle East Respiratory Syndrome), der ramte Mellemøsten i 2012.

Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lymfocytisk lymfom eller Waldenstrom Disease (WD) repræsenterer derfor en befolkning med høj risiko for at udvikle en alvorlig form i tilfælde af COVID-19-infektion.

Til dato er der ingen data tilgængelige i litteraturen til at vurdere virkningen af ​​COVID-19-epidemien i denne population af patienter med CLL/lymfocytisk lymfom eller WD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Jean Minjoz - Hématologie
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Frankrig, 388043
        • CHU Grenoble - Hématologie
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Saint Vicent de Paul
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard - Hématologie
      • Marseille, Frankrig, 130009
        • Institut Paoli Calmette
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hopital E.Muller
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU De Nantes - Hématologie Clinique
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 inficerede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lymfocytisk lymfom eller Waldenströms sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi/lymfocytisk lymfom eller Waldenstrom sygdom i henhold til kriterierne i WHO 2016 med en påvist eller sandsynlig infektion med COVID-19 i henhold til følgende kriterier:
  • Påvist infektion: PCR-positiv uanset det radio-kliniske billede (Andre test, der stilles til rådighed senere og med god diagnostisk ydeevne, vil blive accepteret)
  • Sandsynlig infektion: diagnosen sandsynlig infektion bibeholdes i tilfælde af negativ PCR eller ikke foretaget, hvis tilstedeværelse af mindst 2 hovedkriterier eller af et større kriterium forbundet med mindst 2 mindre kriterier blandt følgende, i mangel af anden dokumenteret årsag.

  • Vigtigste kriterier:

    • Feber
    • Tab af lugt/smag
    • Mindst et respiratorisk tegn blandt hoste, dyspnø, brystsmerter
    • Radiologiske tegn, der tyder på scanneren (områder eller diffust udseende af matteret glas, kondenseringer inklusive pseudonodulære kondensationer, association af matteret glas og kondensation i samme læsion, knuder og mikronoduli, fortykkelse af interlobulære septa) eller på et røntgenbillede af thorax (interstitielt, alveolo-interstitielt eller alveolært syndrom, unilateralt eller bilateralt)
    • Begrebet historiefortælling med en person, hvis SARS-CoV-2-infektion er blevet formelt dokumenteret

  • Mindre kriterier

    • Smerter
    • Ondt i halsen
    • Rhinoré
    • Hovedpine
    • Diarré
    • Mavesmerter
    • Frank asteni
    • Konjunktivitis

Ekskluderingskriterier:

  • Tålmodig modstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostiske faktorer for heling af COVID-19-infektion
Tidsramme: Dag 0
Hæmatologisk patologi Beskrivelse
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk behandling af coronavirus-infektion
Tidsramme: inden for 12 måneder efter diagnosen
Beskriv håndteringen af ​​Coronavirus-infektion og dens indvirkning på behandlingen af ​​hæmopati.
inden for 12 måneder efter diagnosen
national epidemiologisk overvågning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tillad national epidemiologisk overvågning og informer jævnligt hæmatologisamfundet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luc-Matthieu FORNECKER, Pr, French Innovative Leukemia Organisation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FILO-COVID19_LLC-MW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger