Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress, følelsesregulering og alkohol hos kvindelige veteraner (SERA)

6. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forståelse og målretning af stressreaktivitet hos kvindelige veteraner med alkoholmisbrug

Formålet med undersøgelsen "Stress, Emotion Regulation, and Alcohol in Women Veterans" er at lære om virkningerne af negative følelser og stress på adfærd (herunder alkoholbrug) blandt kvindelige veteraner, herunder kvinder med og uden posttraumatisk stresslidelse. Derudover ser undersøgelsen på, om en kvindes brug af følelsesreguleringsteknikker ændrer sammenhængen mellem stress eller negative følelser og adfærd. Endelig undersøger undersøgelsen, hvordan kvinders reaktioner på stress, og virkningerne af stress, varierer på tværs af menstruationscyklussen – afhængigt af niveauet af cirkulerende hormoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for den nuværende undersøgelse er to-delte: 1. Udfør et randomiseret forsøg, der tester virkningerne af en følelsesregulerende færdighed (kognitiv revurdering) på stress-induceret drikkeri blandt kvinder med alkoholmisbrug og varierende niveauer af samtidig forekommende PTSD; 2. Undersøg, om progesteronniveauer og/eller sværhedsgraden af ​​samtidig forekommende PTSD - faktorer, der påvirker kvinders stressreaktivitet og følelsesregulering - modererer effektiviteten af ​​den kognitive revurdering til at reducere stress-induceret drikkeri.

Den foreslåede undersøgelse vil kombinere eksperimentelle, personlige sessioner med daglige selvrapporteringsdata fra veteranerne for at vurdere effekten af ​​kognitiv revurdering på alkoholtrang, kognitiv (hæmmende) kontrol, fysiologisk ophidselse (HRV) og alkoholbrug. Deltagelse vil finde sted over en periode på mindst 35 dage, for at omfatte en hel menstruationscyklus. Alle deltagere gennemfører alle sektioner af undersøgelsen - de eksperimentelle sessioner og den longitudinelle (35-dages) dataindsamling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelt alkoholmisbrug, defineret som score 3 eller højere på AUDIT-C
  • Hvis du bruger andre ulovlige stoffer, er alkohol deres primære brugsstof
  • Alkoholbrug inden for de seneste 45 dage
  • Kan skrive og tale på engelsk
  • Tjente i det amerikanske militær
  • Villig til at give blodprøver ved laboratoriesessioner for at analysere hormonniveauer og tage urinægløsningstest derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske symptomer eller ukontrolleret bipolar lidelse (screenet for under session 1 ved hjælp af SCID-5 screeningsmoduler)
  • Hjerneskade eller var i en ulykke, der påvirker evnen til at udføre den computeriserede opgave
  • Aktuelle (seneste 3 måneder) aktive selvmordstanker eller hensigter
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv revurdering mikrointervention
CR-mikrointerventionen (session 1) er hentet fra Barlow og kollegaer empirisk understøttet behandling for følelsesmæssige lidelser (den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser). Mikrointerventionen består af fire sektioner: (1) Introduktion til kognitiv vurdering; (2) Introduktion af ideen om "tænkefælder", der forhindrer genvurdering og opretholder negative følelser; (3) At beskrive kognitiv revurdering som en strategi, der kan hjælpe deltageren med at "komme ud" af sådanne tænkefælder; (4) Giv et eksempel på denne proces (situation > negativ vurdering > negative følelser > tænkefælde > mulighed for kognitiv revurdering) og få deltagerne til at give et personligt eksempel.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv revurdering
Denne kognitive revurderingsmikrointervention varer 45-60 minutter.
Aktiv komparator: Psykoedukation (kontrol)
Det manuelle psykoedukative kontrolmodul, der tjener som en opmærksomhedskontrol, er afledt af to kilder: 1. Den første session af Women's Health Education Manual, som giver psykoedukation om de grundlæggende kropssystemer og deres funktion, med fokus på komponenter i immunsystemet og 2. Faktaark udgivet af American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG), som giver kvindelige -specifikke fakta om kræft og hjertesundhed. Ingen af ​​denne psykoedukation diskuterer den potentielle relevans af alkoholbrug, og der vil heller ikke blive foreslået nogen adfærdsændringer under kontrolmikrointerventionen.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation
Denne psykoedukative mikrointervention varer 45-60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholtrang under eksperimentelle sessioner
Tidsramme: Resultaterne måles 3 gange under forsøgssessionen for at undersøge ændring: Ved sessionens start (Baseline), efter en 6-minutters stressinduction, og efter brug af kognitiv omvurdering (eller efter at have siddet stille, hvis i kontrolgruppen) i 6 minutter.
Trang vil blive målt via Alcohol Craving Questionnaire - Short Form (ACQ-SF). ACQ-SF består af 12 spørgsmål og bruges til at vurdere trang til alkohol blandt alkoholbrugere i øjeblikket. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor meget de er enige eller uenige med hver udsagn, som hver især omhandler, hvordan de føler eller tænker om alkohol i øjeblikket. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala, der afspejler deres enighed på en skala fra "meget uenig" til "meget enig". Den samlede score er et gennemsnit af svarene på hver af de 12 spørgsmål med en scoreinterval fra 1,00-7,00; En højere samlet score afspejler en højere trang til alkohol (dårligere klinisk udfald), og en lavere score afspejler en lavere trang til alkohol (bedre klinisk udfald).
Resultaterne måles 3 gange under forsøgssessionen for at undersøge ændring: Ved sessionens start (Baseline), efter en 6-minutters stressinduction, og efter brug af kognitiv omvurdering (eller efter at have siddet stille, hvis i kontrolgruppen) i 6 minutter.
Ændring i Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Under Eksperimentelle Sessioner
Tidsramme: Resultater måles 3 gange under forsøgssessionen for at undersøge ændringer: Ved starten af sessionen (5-minutters baseline), under en 6-minutters stressinduktion og i 5 minutter efter brug af kognitiv omvurdering (eller sidde stille, hvis i kontrolgruppen).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en fysiologisk måling af arousal og vist at være et mål for stressreaktivitet og påvirket af succesfuld følelsesregulering, vil blive vurderet med en Biopac MP160 dataopsamlingsenhed med en ECG-forstærker, der muliggør måling af HRV.
Resultater måles 3 gange under forsøgssessionen for at undersøge ændringer: Ved starten af sessionen (5-minutters baseline), under en 6-minutters stressinduktion og i 5 minutter efter brug af kognitiv omvurdering (eller sidde stille, hvis i kontrolgruppen).
Ændring i hyppigheden af alkoholforbrug før og gennem studiet
Tidsramme: Baseline blev målt retrospektivt i 45 dage før studiestart. Post blev målt fra baseline til studiefærdiggørelse, op til 75 dage
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) vurderer hyppigheden og mængden af alkoholindtag.
The TLFB vil blive brugt til alle laboratorieøvelser for at udfylde eventuelle manglende data fra de daglige logfiler
Baseline blev målt retrospektivt i 45 dage før studiestart. Post blev målt fra baseline til studiefærdiggørelse, op til 75 dage
Ændring i intensiteten af alkoholforbrug før og igennem studiefærdiggørelse
Tidsramme: Baseline blev målt retrospektivt i 45 dage før studiestart. Post blev målt fra baseline gennem hele studiet, op til 75 dage
Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) vurderer hyppigheden/mængden af alkoholindtag. TLFB vil blive brugt i alle laboratoriesessioner for at udfylde eventuelle potentielt manglende data fra de daglige logfiler
Baseline blev målt retrospektivt i 45 dage før studiestart. Post blev målt fra baseline gennem hele studiet, op til 75 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​daglig negativ påvirkning
Tidsramme: Dagligt, gennem studieafslutning (op til 75 dage efter baseline)
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler selvrapporteret positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget). Score spænder fra 10-50.
Dagligt, gennem studieafslutning (op til 75 dage efter baseline)
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til studieafslutning, un til 75 dage
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (op til 75 dage)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer depressionssymptomer over de foregående to uger (score spænder fra 0-63), og højere score indikerer større depressionssymptomatologi. Alle emnescores summeres for at opnå en samlet score.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (op til 75 dage)
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til studieafslutning, un til 75 dage
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (op til 75 dage)
PTSD-tjekliste for DSM-5 med tjekliste for livsbegivenheder og kriterium A (PCL-5) er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 punkter, der vurderer aktuelle symptomer på PTSD, brugt til at vurdere den aktuelle (seneste 30 dage) PTSD-alvorlighed. Samlet score beregnes ved at summere alle værdier. Scorer på PCL-5 varierer fra 0-80 og afspejler en global PTSD-sværhedsscore, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (op til 75 dage)
Ændring i brugen af ​​adaptive og maladaptive følelsesreguleringsstrategier
Tidsramme: ugentligt, gennem studieafslutning (op til 75 dage efter baseline)
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler følelsesregulering. Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Konkret vurderer målingen brugen af ​​strategierne kognitiv revurdering og følelsesmæssig undertrykkelse, som er separate underskalaer. Højere score afspejler større brug af hver type følelsesreguleringsstrategi.
ugentligt, gennem studieafslutning (op til 75 dage efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cathryn Glanton Holzhauer, PhD, VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBB-017-18F
  • DVA/CSR&D CDA-2 CX001951 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Health Administration, Office of Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger