Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg på nervebesparende teknikker udført ved radikal prostatektomi

25. februar 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at vurdere genopretning af urin- og seksuel funktion ved hjælp af nervebesparende teknikker efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Retzius nervebesparende versus ikke-Retzius nervebesparende for at sammenligne kræftudfald og urin-/seksuelle udfald efter radikal prostatektomi. Ved hjælp af Retzius-teknikken vil kirurgen fjerne prostata på en måde, der bevarer en del af de nerver og vævsstrukturer, som typisk fjernes under den konventionelle teknik.

Efterforskerne vil vurdere genopretning af urin- og seksuel funktion hos patienter gennem spørgeskemaer 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk lokaliseret prostatacancer
  • kan læse og tale engelsk eller spansk
  • ingen tidligere historie med hovedskade, demens eller psykiatrisk sygdom
  • ingen anden samtidig kræftsygdom
  • forventet levetid på 10 år eller mere
  • biopsi påvist prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på metastaser
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) større end 30 ng/ml
  • tidligere større bækkenoperationer
  • diagnosticering af en anden malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Retzius sparsom
Ved hjælp af Retzius-teknikken vil kirurgen fjerne prostata på en måde, der bevarer en del af de nerver og vævsstrukturer, som typisk fjernes under den konventionelle teknik.
Procedure: Retzius sparsom
Retzius nervebesparelse er en specifik tilgang, der undgår at forstyrre de strukturer, der er involveret i urin- og seksuel funktion.
Ingen indgriben: Konventionel (ikke-Retzius) nervebesparende
En ikke-Retzius nervebesparende teknik vil blive udført i henhold til kirurgens præference - nervebesparende under radikal prostatektomi udføres med betydelig variation, og der er fravær af universelt aftalte trin eller teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Efterforskerne vil indhente patientrapporterede komplikationer og uønskede hændelser fra patientens journal.
Op til 24 måneder efter operationen
Ændring i patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-score som vurderet af udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Patienterne udfylder EPIC-CP-spørgeskemaet. EPIC-CP er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer fem sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner: urinfunktion, urinirritation, tarmfunktion, seksuel funktion og hormonelle problemer. Alle spørgsmål handler om patienters helbred og symptomer i de sidste fire uger.

Hvert domæne scores ud af 12 point, hvor højere score indikerer flere komplikationer.

I alt er EPIC-CP-score den endelige sum af de 5 domæner. EPIC-CP scores ud af 60 point, hvor højere score indikerer flere problemer relateret til overordnet prostatacancer livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) værdi på laboratorierapporter op til 24 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder efter operationen
Efterforskerne vil indhente patientens PSA-værdier fra deres journal ved baseline og op til 24 måneder efter operationen. Patient-PSA-niveauer opnås fra standard-blodprøver, og PSA-værdier måles i ng/ml.
Baseline og op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i patientrapporteret penisforkortelse som vurderet på spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Patienterne vil udfylde et valideret spørgeskema med 5 punkter, der vurderer penisforkortelse, selvværd og tilstedeværelse af erektion.

Spørgsmål 1 vurderer patienternes opfattede penislængde efter operationen sammenlignet med penislængden ved 30 års alderen. Den består af to mulige svar: Ja eller Nej.

Spørgsmål 2 og 3 vurderer patienternes evne til at opnå og kvaliteten af ​​spontane morgenerektioner og seksuel aktivitetsrelaterede erektioner. Den består af fem mulige svar: lige fra "Ingen erektioner" til "Erektioner altid tilstrækkelige".

Spørgsmål 4 er en visuel digital skala, der vurderer patienters nuværende livskvalitet. Det scores på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer høj livskvalitet.

Spørgsmål 5 er en visuel digital skala, der vurderer patienternes nuværende selvværd. Det scores på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer højt selvværd.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i baseline i patientrapporteret penisdeformitet som vurderet på spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Patienterne vil udfylde et valideret, 3-element spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​Peyronies sygdom.

Spørgsmål 1 vurderer penishærdning i slap tilstand. Spørgsmål 2 vurderer penis krumning i erigeret tilstand. Spørgsmål 3 vurderer smerter forbundet med erektion. Hvert spørgsmål består af to mulige svar: Ja eller Nej.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i patientrapporterede behandlingsbeklagelsesscore som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Patienterne vil udfylde et valideret spørgeskema med 5 punkter, der vurderer følelser over for behandlingsfortrydelse.

Hvert punkt bedømmes på en 5-punktsskala, der går fra "Helt enig" til "Helt uenig". Svar konverteres til en score fra 0-100, hvor højere score indikerer mere fortrydelse.
12 måneder, 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1512016820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger