Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg på nervebesparende teknikker udført ved radikal prostatektomi

25. februar 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse for at vurdere genopretning af urin- og seksuel funktion ved hjælp af nervebesparende teknikker efter radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til Retzius nervebesparende versus ikke-Retzius nervebesparende for at sammenligne kræftudfald og urin-/seksuelle udfald efter radikal prostatektomi. Ved hjælp af Retzius-teknikken vil kirurgen fjerne prostata på en måde, der bevarer en del af de nerver og vævsstrukturer, som typisk fjernes under den konventionelle teknik.

Efterforskerne vil vurdere genopretning af urin- og seksuel funktion hos patienter gennem spørgeskemaer 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk lokaliseret prostatacancer
  • kan læse og tale engelsk eller spansk
  • ingen tidligere historie med hovedskade, demens eller psykiatrisk sygdom
  • ingen anden samtidig kræftsygdom
  • forventet levetid på 10 år eller mere
  • biopsi påvist prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på metastaser
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) større end 30 ng/ml
  • tidligere større bækkenoperationer
  • diagnosticering af en anden malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retzius sparsom
Ved hjælp af Retzius-teknikken vil kirurgen fjerne prostata på en måde, der bevarer en del af de nerver og vævsstrukturer, som typisk fjernes under den konventionelle teknik.
Procedure: Retzius sparsom
Retzius nervebesparelse er en specifik tilgang, der undgår at forstyrre de strukturer, der er involveret i urin- og seksuel funktion.
Ingen indgriben: Konventionel (ikke-Retzius) nervebesparende
En ikke-Retzius nervebesparende teknik vil blive udført i henhold til kirurgens præference - nervebesparende under radikal prostatektomi udføres med betydelig variation, og der er fravær af universelt aftalte trin eller teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operationen
Efterforskerne vil indhente patientrapporterede komplikationer og uønskede hændelser fra patientens journal.
Op til 24 måneder efter operationen
Ændring i patientrapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-score som vurderet af udvidet prostatacancerindeks sammensat for klinisk praksis (EPIC-CP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Patienterne udfylder EPIC-CP-spørgeskemaet. EPIC-CP er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer fem sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner: urinfunktion, urinirritation, tarmfunktion, seksuel funktion og hormonelle problemer. Alle spørgsmål handler om patienters helbred og symptomer i de sidste fire uger.

Hvert domæne scores ud af 12 point, hvor højere score indikerer flere komplikationer.

I alt er EPIC-CP-score den endelige sum af de 5 domæner. EPIC-CP scores ud af 60 point, hvor højere score indikerer flere problemer relateret til overordnet prostatacancer livskvalitet.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) værdi på laboratorierapporter op til 24 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline og op til 24 måneder efter operationen
Efterforskerne vil indhente patientens PSA-værdier fra deres journal ved baseline og op til 24 måneder efter operationen. Patient-PSA-niveauer opnås fra standard-blodprøver, og PSA-værdier måles i ng/ml.
Baseline og op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline i patientrapporteret penisforkortelse som vurderet på spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Patienterne vil udfylde et valideret spørgeskema med 5 punkter, der vurderer penisforkortelse, selvværd og tilstedeværelse af erektion.

Spørgsmål 1 vurderer patienternes opfattede penislængde efter operationen sammenlignet med penislængden ved 30 års alderen. Den består af to mulige svar: Ja eller Nej.

Spørgsmål 2 og 3 vurderer patienternes evne til at opnå og kvaliteten af ​​spontane morgenerektioner og seksuel aktivitetsrelaterede erektioner. Den består af fem mulige svar: lige fra "Ingen erektioner" til "Erektioner altid tilstrækkelige".

Spørgsmål 4 er en visuel digital skala, der vurderer patienters nuværende livskvalitet. Det scores på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer høj livskvalitet.

Spørgsmål 5 er en visuel digital skala, der vurderer patienternes nuværende selvværd. Det scores på en skala fra 1-7, hvor højere score indikerer højt selvværd.
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i baseline i patientrapporteret penisdeformitet som vurderet på spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Patienterne vil udfylde et valideret, 3-element spørgeskema, der vurderer tilstedeværelsen af ​​Peyronies sygdom.

Spørgsmål 1 vurderer penishærdning i slap tilstand. Spørgsmål 2 vurderer penis krumning i erigeret tilstand. Spørgsmål 3 vurderer smerter forbundet med erektion. Hvert spørgsmål består af to mulige svar: Ja eller Nej.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i patientrapporterede behandlingsbeklagelsesscore som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder efter operationen

Patienterne vil udfylde et valideret spørgeskema med 5 punkter, der vurderer følelser over for behandlingsfortrydelse.

Hvert punkt bedømmes på en 5-punktsskala, der går fra "Helt enig" til "Helt uenig". Svar konverteres til en score fra 0-100, hvor højere score indikerer mere fortrydelse.
12 måneder, 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1512016820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Retzius sparsom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner