Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografisk vurdering af ventrikulær belastning under en sund graviditet i første, andet og tredje trimester. (VStrain123P)

14. maj 2020 opdateret af: Miguel Ayala León

Graviditet er en fysiologisk situation, der giver forbigående ændringer i præbelastning og efterbelastning. Hjertet udsættes for reversible morfologiske ombygninger og hæmodynamiske og funktionelle tilpasninger. Karakteriseringen og forståelsen af ​​moderens hjertefunktion under normal graviditet ved ekkokardiografi 2D er af klinisk betydning for den opportune genkendelse af hjertepatologi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge graviditet-inducerede ændringer i ventrikulær belastning hos raske gravide kvinder ved hjælp af ekkokardiografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72090
        • Rekruttering
        • Hospital Beneficencia Española de Puebla
        • Underforsker:
          • Victoria Delgado
        • Underforsker:
          • Juan José Carreño Cuecuecha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske gravide kvinder, der forløber i det første trimester af graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og <35
  • Patienter, der gennemgår første trimester af graviditeten
  • Ingen historie eller symptomer på kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Ingen igangværende eller tidligere kardio- eller vasoaktiv behandling
  • Normalt EKG
  • Normal fysisk undersøgelse
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt akustisk vindue
  • Fedme i første trimester (body mass index [BMI], ≥30 kg/m2)
  • Manglende evne til at give samtykke.
  • Tricuspid regurgitation mere end mild
  • Kollagen sygdom
  • Professionel sportsaktivitet
  • tvillingegraviditet
  • Hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel telediastolisk diameter (LVTDd)
Tidsramme: 3 minutter
Venstre ventrikel telediastolisk diameter (mm)
3 minutter
Venstre ventrikel telesystolisk diameter (LVTSd)
Tidsramme: 3 minutter
Venstre ventrikel telesystolisk diameter (mm)
3 minutter
Interventrikulær septum (IVS)
Tidsramme: 3 minutter
Diameter af interventrikulær septum (mm)
3 minutter
Venstre ventrikulær bagvæg (LVPW)
Tidsramme: 3 minutter
Venstre ventrikel bagvæg (mm)
3 minutter
Ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 3 minutter
Udkastningsfraktion (%)
3 minutter
Højre atriumområde (RA-område)
Tidsramme: 3 minutter
Højre atriumområde (cm2)
3 minutter
Højre ventrikel B
Tidsramme: 3 minutter
Højre ventrikel basal dimension (mm)
3 minutter
Højre ventrikel M
Tidsramme: 3 minutter
Højre ventrikel mellem hulrumsdimension (mm)
3 minutter
Højre ventrikel L
Tidsramme: 3 minutter
Højre ventrikel længdemål (mm)
3 minutter
Højre ventrikeludstrømningskanaldimension ved det proksimale subvalvulære niveau (RVOT p)
Tidsramme: 3 minutter
Højre ventrikel udløbskanal dimension ved det proksimale subvalvulære niveau (mm)
3 minutter
Højre ventrikel udløbskanal dimension ved distale eller pulmonale ventilniveau (RVOT d)
Tidsramme: 3 minutter
Højre ventrikel udløbskanal dimension ved distale eller pulmonale klapniveau (mm)
3 minutter
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: 3 minutter
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursion (mm)
3 minutter
Højre ventrikel fri væg (RV fri væg)
Tidsramme: 3 minutter
Højre ventrikel fri væg (mm)
3 minutter
Inferior cava vene (ICV)
Tidsramme: 3 minutter
Inferior cava vene (mm)
3 minutter
Venstre atrium volumenindeks (LA volumenindeks)
Tidsramme: 3 minutter
Venstre atrium volumenindeks (mL/m2)
3 minutter
E mitr
Tidsramme: 3 minutter
Mitral E-bølge (cm/s)
3 minutter
En mitr
Tidsramme: 3 minutter
Mitral A-bølge (cm/s)
3 minutter
E/A mitr
Tidsramme: 3 minutter
Mitral E-bølge / Mitral A-bølge
3 minutter
Sm
Tidsramme: 3 minutter
S-bølge ved mitral anulus (cm/s)
3 minutter
Em
Tidsramme: 3 minutter
E-bølge ved mitral annulus (cm/s)
3 minutter
Er
Tidsramme: 3 minutter
A-bølge ved mitral annulus (cm/s)
3 minutter
Em/Am
Tidsramme: 3 minutter
E-wave at mitral annulus/ A-wave at mitral annulus
3 minutter
E/Em
Tidsramme: 3 minutter
E-bølge/ E-bølge ved mitral annulus
3 minutter
E tric
Tidsramme: 3 minutter
Tricuspid E-bølge (cm/s)
3 minutter
En trik (cm/s)
Tidsramme: 3 minutter
Tricuspid A-bølge (cm/s)
3 minutter
E/A trick
Tidsramme: 3 minutter
Tricuspid E-bølge/Tricuspid A-bølge
3 minutter
St
Tidsramme: 3 minutter
S-bølge ved tricuspid anulus (cm/s)
3 minutter
Et
Tidsramme: 3 minutter
E-bølge ved tricuspid anulus (cm/s)
3 minutter
På
Tidsramme: 3 minutter
A-bølge ved tricuspid anulus (cm/s)
3 minutter
Et/At
Tidsramme: 3 minutter
E-bølge ved tricuspid anulus /A-bølge ved tricuspid anulus
3 minutter
Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP)
Tidsramme: 3 minutter
Gennemsnitligt lungearterietryk (mmHg)
3 minutter
Systolisk lungearterietryk (sPAP)
Tidsramme: 3 minutter
Systolisk lungearterietryk (mmHg)
3 minutter
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: 3 minutter
Slagvolumen (ml)
3 minutter
Hjertevolumen (CO)
Tidsramme: 3 minutter
Hjertevolumen (L/min)
3 minutter
Strain højre ventrikel (Strain RV)
Tidsramme: 3 minutter
Stram højre ventrikel
3 minutter
Strain venstre ventrikel (Strain LV)
Tidsramme: 3 minutter
Stram venstre ventrikel
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miguel Ayala León

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leiden University Medical Center
Institute of Security and Social Services of Workers of the State of Puebla.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cardiology-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger