Prospektiv overvågning af lungeudvikling i barndommen, ungdommen og voksenalderen hos raske og patienter med cystisk fibrose (Prospective)
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige dødelige arvelige sygdom i kaukasiske befolkninger. For at forbedre overlevelsen er det vigtigt at forstå udviklingen, progressionen og behandlingen af CF-lungesygdom gennem den tidlige barndom.
Derfor er det overordnede mål at prospektivt vurdere den kliniske nytte af nye og ikke-invasive målemetoder, nemlig Multiple Breath Washout og funktionel lunge-MRI i den longitudinelle kliniske overvågning af patienter med CF og sammenligne resultaterne med resultaterne fra raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og projektbegrundelse:
Cystisk fibrose (CF), den mest almindelige dødelige arvelige sygdom i kaukasiske befolkninger, påvirker cirka 1:2500 levendefødte børn. Det er en multisystemlidelse, hvor respiratorisk morbiditet og dødelighed er den hyppigste dødsårsag. På trods af forbedret overlevelse i successive fødselskohorter er den nuværende mediane overlevelsesalder for patienter med CF omkring 40 år. For at forbedre overlevelsen er det vigtigt at forstå udviklingen, progressionen og behandlingen af CF-lungesygdom gennem den tidlige barndom. Derfor kan sporing af lungefunktion gennem barndommen give vigtig indsigt i udviklingen og progressionen af CF-lungesygdom. Spirometri, standard lungefunktionstest i årtier, er kun følsom for luftstrømsbegrænsning, der opstår i store luftveje og ufølsom for vurdering af små eller perifere luftvejspåvirkning, hvorved CF-lungesygdommen opstår i de små luftveje. To lovende teknikker til at vurdere små luftvejsfunktion hos små børn inkluderer multipel åndedrætsudvaskning (MBW) lungefunktionstest og funktionel Matrix-Pencil magnetisk resonansbilleddannelse (MP-MRI).
Projektmål og design:
Det overordnede formål med dette projekt er at prospektivt vurdere den kliniske nytte af MBW og MP-MRI i den longitudinelle kliniske overvågning af patienter med CF. Derfor: i) Undersøger denne undersøgelse forskelle i MBW og MP-MRI resultater mellem patienter med CF og raske kontroller. ii) Vurderer den kortsigtede (over 1 time) repeterbarhed af MBW og MP-MRI resultater hos patienter med CF og raske kontroller. iii) Vurderer om MBW og MP-MRI resultater er forbundet med klinisk lungesygdom hos patienter med CF. iv) Bestemmer, om ændringer i MBW og MP-MRI resultater er forbundet med progression af lungesygdom hos patienter med CF. v) Sammenligner de regionale og temporale vejrtrækningsændringer i funktionelt MR-signal med åndedragsændringer i MBW-faseudfald hos patienter med CF og raske kontroller.
Metoder:
Data for MBW, MP-MRI, morfologisk MR, spirometri og kropsplethysmografi, kliniske respiratoriske symptomer og mikrobiologi vil blive indsamlet i løbet af denne undersøgelse.
Rekruttering og deltagelse:
Børn og voksne med CF vil blive rekrutteret fra ambulatoriet og døgnklinikken på Inselspital i Bern. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet i Bern og omkringliggende områder.
Oplysninger indsamlet:
Lungefunktion:
- Multiple Breath Washout (FRC, LCI, Scond, Sacin)
- Spirometri (FEV1, FVC, FEFx)
- Kropsplethysmografi (sReff, FRCpletz, TLC)
Luftvejssymptomer og kliniske data:
CF:
- luftvejssymptomer (hoste, sputumkarakteristika, åndenød, vægttab, appetittræthed)
- kliniske data (øget vejrtrækningsarbejde, hypoxæmi, hvæsen, knitren, differentieret luftindtrængning)
Sund kontrol:
Tilstedeværelse af luftvejssymptomer i de sidste fire uger forud for besøget.
Funktionel og strukturel MR:
- Funktionel MR (procentdel af lungevolumenet med nedsat fraktioneret ventilation (RFV) og relativ perfusion (RQ)
- Strukturel MR (Eichinger MR-scoringssystem til at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af bronkiektasi, slimtilstopning og luftindfangning)
Medicinsk historie:
CF: demografi, genetisk mutation, lungeeksacerbationer, indlæggelser, regelmæssig terapi og medicin, komplikationer, mikrobiologiske data og laboratorierapporter
Mikrobiologi:
CF: bakteriel analyse af orofaryngeale podninger
Livskvalitet:
CF: CF-specifik livskvalitet og symptomer
Sputum:
CF:
- spontant ekspektoreret sputum
- Induceret sputum
Studiedatabase:
Alle undersøgelsesdata registreres i en Access-database med SQL-servere. Databasen er i overensstemmelse med HFG og er tilpasset sammen med CTU.
Finansiering:
The Swiss National Foundation (32003B_182719) og Vertex-Pharmaceuticals Cystic Fibrosis Research Innovation Award yder økonomisk og materiel støtte til denne observationsundersøgelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Children's hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med CF:
- Diagnose af CF
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- ≥3 - 18 år afhængig af samarbejdet og om lungefunktionsmålinger er mulige
Sunde frivillige:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Informeret samtykke fra deltageren og, hvis under 18 år, henholdsvis juridisk repræsentant
- Børn og voksne uden historie med kronisk lungesygdom eller akut luftvejsinfektion i de fire uger forud for studiebesøget
- ≥3 - 18 år afhængig af samarbejdet og om lungefunktionsmålinger er mulige
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren, for eksempel:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
- Bemærk venligst, at kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f. nyresvigt, leverdysfunktion, hjerte-kar-sygdomme osv.)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Kontinuerlig glukosemonitor
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser osv. hos deltageren
- Metal i krop, f.eks. pacemaker
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der er respiratorisk utilstrækkelige til at deltage i lungefunktionsmålingerne (iltbehov)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udføre MR uden sedation
- Deltagere, der er født for tidligt (<36. uge af graviditeten)
- Nuværende rygere
Derudover for personer med CF:
- Kendte sygdomme udover CF-relaterede
Derudover for raske personer:
- Aktuel øvre luftvejsinfektion (hoste, forkølelse, feber) vil føre til udsættelse af besøget til 4 uger efter afslutningen af symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Cystisk fibrose
|
MBW
MP-MRI
|
|
Sund og rask
|
MBW
MP-MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvaskning af flere vejrtrækninger
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
Longitudinel vurdering af lungevolumen og ventilationsinhomogenitet
|
Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
|
Funktionel MP-MRI
Tidsramme: Hver tolvte måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år (2 tidspunkter).
|
Longitudinel vurdering af procent af lungevolumenet med nedsat fraktioneret ventilation og relativ perfusion
|
Hver tolvte måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år (2 tidspunkter).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfologisk MR
Tidsramme: Hver tolvte måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år (2 tidspunkter)
|
Longitudinel vurdering af tilstedeværelsen og omfanget af bronkiektasi, slimtilstopning og luftindfangning ved Eichinger MRI-scoring.
|
Hver tolvte måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år (2 tidspunkter)
|
|
Spirometri: FEV1
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
Longitudinel vurdering af tvunget udløbet volumen på 1 sekund.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
|
Spirometri: FVC
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
Longitudinel vurdering af forceret vitalkapacitet.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
|
Spirometri: FEF
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
Longitudinel vurdering af forcerede ekspiratoriske strømme.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
|
Kropsplethysmografi: sRAW
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
Longitudinel vurdering af specifik luftvejsmodstand.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
|
Kropsplethysmografi: FRC
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
Langsgående vurdering af funktionel restkapacitet.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
|
Kropsplethysmografi: TLC
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
Longitudinel vurdering af total lungekapacitet.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Sunde kontroller kun i 1 år.
|
|
Luftvejssymptomer
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
Longitudinel vurdering af kliniske luftvejssymptomer.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
|
Eksacerbationer
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
Longitudinel vurdering af klinisk status.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
|
CF-relateret livskvalitet
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
Longitudinel vurdering af standardiserede aldersspecifikke CF-relaterede livskvalitetsspørgsmål. Skalaen går fra 0-100, højere score betyder bedre resultat.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
|
Mikrobiologi: tilstedeværelse af respiratoriske patogener
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
Longitudinel vurdering af tilstedeværelsen af respiratoriske patogener fra orofaryngeale podninger og sputumprøver.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
|
Mikrobiologi: overflod af respiratoriske patogener
Tidsramme: Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
Longitudinel vurdering af overflod af respiratoriske patogener fra orofaryngeale podninger og sputumprøver.
|
Hver tredje måned op til 50 år. Kun CF-patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Ramsey, PhD, University Children's hospital Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Ramsey KA, Ranganathan S, Park J, Skoric B, Adams AM, Simpson SJ, Robins-Browne RM, Franklin PJ, de Klerk NH, Sly PD, Stick SM, Hall GL; AREST CF. Early respiratory infection is associated with reduced spirometry in children with cystic fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 15;190(10):1111-6. doi: 10.1164/rccm.201407-1277OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01591
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .