Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle knoglemarv til procesudvikling og produktion af BM-MSC til behandling af svær COVID19-lungebetændelse (COMET20d)

20. maj 2020 opdateret af: CCTU- Cancer Theme

En undersøgelse for at indsamle knoglemarv til procesudvikling og produktion af knoglemarvs mesenkymale stromaceller til behandling af svær COVID19-lungebetændelse

COVID-19-pandemien, almindeligvis omtalt som "coronavirus", begyndte først i byen Wuhan i Kina i december 2019. Denne virus har siden spredt sig globalt, med infektioner rapporteret i næsten alle lande. COVID-19 retter sig mod kroppens åndedrætssystem, hvor der kan findes infektioner i næse, hals og lunger. Effekten af ​​COVID-19-infektion er meget varierende, hvor mange mennesker måske ikke ved, at de er blevet smittet og er kommet sig over COVID-19. COVID-19-infektion kan dog få folk til at få vejrtrækningsbesvær. Dette kan være alvorligt nok til at kræve hospitalsindlæggelse og potentielt intensiv behandling.

Mens de bliver behandlet på hospitalet, kan COVID-19-inficerede patienter konstateres at have betændt væv i deres lunger (medicinsk omtalt som "pneumonitis"). Denne betændelse menes at være forårsaget af deres krops immunsystem, der overvirker på infektionen snarere end selve COVID-19-virussen. Ved potentielt at dæmpe denne overreaktion af deres immunsystem, er det håbet, at COVID-19-patienter med betændte lunger har bedre og hurtigere chancer for at overleve.

Mesenkymale stromale celler (MSC'er) har vist sig at have anti-inflammatoriske og helbredende egenskaber på skadet væv. MSC'er er blevet afprøvet i forskellige sygdomme, men er endnu ikke blevet testet på patienter med COVID-19. I denne undersøgelse vil efterforskerne få knoglemarv fra raske frivillige for at udvikle en cellebaseret behandling for COVID-19-relateret lungebetændelse. Efterforskerne vil også afgøre, om det er muligt at rekruttere knoglemarvsdonorer inden for en klinisk nyttig tidsramme til at behandle COVID-19-patienter. Et fremtidigt forsøg, COMET20, vil bruge de knoglemarvs-afledte MSC'er (BM-MSC'er) fremstillet i COMET20d til at behandle COVID-19-patienter, der lider af pneumonitis, for at afgøre, om BMMSC'erne kan reducere sandsynligheden for mekanisk ventilation og reducere hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne i alderen 18-40 år, som er negative for obligatoriske infektionssygdomsmarkører, herunder aktuel COVID-19-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Være mellem 18 og 40 år
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0
  • Vær negativ for obligatoriske markører for infektionssygdomme (IDM) i henhold til retningslinjerne fra World Marrow Donor Association (WMDA)
  • Vis en negativ SARS-CoV2-skærm
  • Vis fravær af kliniske symptomer på COVID-19 (ikke har været i kendt COVID-19-kontakt inden for de seneste 14 dage, overholdelse af nationale retningslinjer for social afstandtagen i 14 dage)
  • Har et BMI <35 kg/m^2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller blod) inden for 7 dage før marvudtagningen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom, der ville repræsentere en kontraindikation for knoglemarvsdonation baseret på WMDA-retningslinjer
  • Tilstedeværelse af tidligere eller aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver akut eller kronisk rygklage
  • Tilstedeværelse af anæstetiske risikofaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund frivillig
En engangsprøve på kun 30-80 ml af knoglemarv vil blive indsamlet fra begge posteriore superior hoftebenskamme.
Procedure: Knoglemarvshøst
Sund frivillig knoglemarvshøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheden for at rekruttere raske frivillige inden for en klinisk brugbar tidsramme.
Tidsramme: 3 eller flere deltagere rekrutteret på 1 måned
Succesfuld identifikation af raske frivillige inden for en acceptabel tidsramme (dvs. inden for dage) for at donere knoglemarv.
3 eller flere deltagere rekrutteret på 1 måned
Fremstil et cellebaseret produkt, der er egnet til klinisk brug
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af knoglemarv-mesenchymale stromaceller egnet til klinisk brug
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af en robust produktionsproces
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Evne til at udarbejde et dossier, der er acceptabelt for MHRA. Succes vil opnås, hvis dossieret anses for acceptabelt.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Fremstilling af stabilitetsdata til brug i MHRA-dossieret til det kliniske COMET-forsøg.
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af produkter vil i første omgang blive defineret som tildelingen af ​​en Manufacturers Specials License til CCTL for at tillade fremstilling af knoglemarvs-mesenkymale stromaceller til medfølende brug.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Produktion af cellebaserede produkter, der skal administreres til COVID-19 patienter med svær pneumonitis.
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af produkter vil efterfølgende blive defineret af produktion under MA(IMP)-licens, hvilket giver mulighed for fremtidig produktion under CTIMP og CTA.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Analyse af celler for at forstå produktion, fremstilling og relateret forskning.
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af produkter under MA(IMP)-licens vil blive defineret som tilgængeligheden af ​​knoglemarv-mesenkymale stromaceller til brug i forbindelse med det kliniske COMET20-studie.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CCTU- Cancer Theme

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cambridge Cellular Therapies Laboratory
The Evelyn Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMET20d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger