Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle knoglemarv til procesudvikling og produktion af BM-MSC til behandling af svær COVID19-lungebetændelse (COMET20d)

20. maj 2020 opdateret af: CCTU- Cancer Theme

En undersøgelse for at indsamle knoglemarv til procesudvikling og produktion af knoglemarvs mesenkymale stromaceller til behandling af svær COVID19-lungebetændelse

COVID-19-pandemien, almindeligvis omtalt som "coronavirus", begyndte først i byen Wuhan i Kina i december 2019. Denne virus har siden spredt sig globalt, med infektioner rapporteret i næsten alle lande. COVID-19 retter sig mod kroppens åndedrætssystem, hvor der kan findes infektioner i næse, hals og lunger. Effekten af ​​COVID-19-infektion er meget varierende, hvor mange mennesker måske ikke ved, at de er blevet smittet og er kommet sig over COVID-19. COVID-19-infektion kan dog få folk til at få vejrtrækningsbesvær. Dette kan være alvorligt nok til at kræve hospitalsindlæggelse og potentielt intensiv behandling.

Mens de bliver behandlet på hospitalet, kan COVID-19-inficerede patienter konstateres at have betændt væv i deres lunger (medicinsk omtalt som "pneumonitis"). Denne betændelse menes at være forårsaget af deres krops immunsystem, der overvirker på infektionen snarere end selve COVID-19-virussen. Ved potentielt at dæmpe denne overreaktion af deres immunsystem, er det håbet, at COVID-19-patienter med betændte lunger har bedre og hurtigere chancer for at overleve.

Mesenkymale stromale celler (MSC'er) har vist sig at have anti-inflammatoriske og helbredende egenskaber på skadet væv. MSC'er er blevet afprøvet i forskellige sygdomme, men er endnu ikke blevet testet på patienter med COVID-19. I denne undersøgelse vil efterforskerne få knoglemarv fra raske frivillige for at udvikle en cellebaseret behandling for COVID-19-relateret lungebetændelse. Efterforskerne vil også afgøre, om det er muligt at rekruttere knoglemarvsdonorer inden for en klinisk nyttig tidsramme til at behandle COVID-19-patienter. Et fremtidigt forsøg, COMET20, vil bruge de knoglemarvs-afledte MSC'er (BM-MSC'er) fremstillet i COMET20d til at behandle COVID-19-patienter, der lider af pneumonitis, for at afgøre, om BMMSC'erne kan reducere sandsynligheden for mekanisk ventilation og reducere hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Andrew McCaskie, FRCS
          • Telefonnummer: 01223 336976
          • E-mail: awm41@cam.ac.uk
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Crawley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne i alderen 18-40 år, som er negative for obligatoriske infektionssygdomsmarkører, herunder aktuel COVID-19-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Være mellem 18 og 40 år
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0
  • Vær negativ for obligatoriske markører for infektionssygdomme (IDM) i henhold til retningslinjerne fra World Marrow Donor Association (WMDA)
  • Vis en negativ SARS-CoV2-skærm
  • Vis fravær af kliniske symptomer på COVID-19 (ikke har været i kendt COVID-19-kontakt inden for de seneste 14 dage, overholdelse af nationale retningslinjer for social afstandtagen i 14 dage)
  • Har et BMI <35 kg/m^2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller blod) inden for 7 dage før marvudtagningen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom, der ville repræsentere en kontraindikation for knoglemarvsdonation baseret på WMDA-retningslinjer
  • Tilstedeværelse af tidligere eller aktiv malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver akut eller kronisk rygklage
  • Tilstedeværelse af anæstetiske risikofaktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund frivillig
En engangsprøve på kun 30-80 ml af knoglemarv vil blive indsamlet fra begge posteriore superior hoftebenskamme.
Procedure: Knoglemarvshøst
Sund frivillig knoglemarvshøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheden for at rekruttere raske frivillige inden for en klinisk brugbar tidsramme.
Tidsramme: 3 eller flere deltagere rekrutteret på 1 måned
Succesfuld identifikation af raske frivillige inden for en acceptabel tidsramme (dvs. inden for dage) for at donere knoglemarv.
3 eller flere deltagere rekrutteret på 1 måned
Fremstil et cellebaseret produkt, der er egnet til klinisk brug
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af knoglemarv-mesenchymale stromaceller egnet til klinisk brug
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af en robust produktionsproces
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Evne til at udarbejde et dossier, der er acceptabelt for MHRA. Succes vil opnås, hvis dossieret anses for acceptabelt.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Fremstilling af stabilitetsdata til brug i MHRA-dossieret til det kliniske COMET-forsøg.
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af produkter vil i første omgang blive defineret som tildelingen af ​​en Manufacturers Specials License til CCTL for at tillade fremstilling af knoglemarvs-mesenkymale stromaceller til medfølende brug.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Produktion af cellebaserede produkter, der skal administreres til COVID-19 patienter med svær pneumonitis.
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af produkter vil efterfølgende blive defineret af produktion under MA(IMP)-licens, hvilket giver mulighed for fremtidig produktion under CTIMP og CTA.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Analyse af celler for at forstå produktion, fremstilling og relateret forskning.
Tidsramme: Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder
Succesfuld fremstilling af produkter under MA(IMP)-licens vil blive defineret som tilgængeligheden af ​​knoglemarv-mesenkymale stromaceller til brug i forbindelse med det kliniske COMET20-studie.
Succesfuld åbning af næste fase af forsøget om ca. 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CCTU- Cancer Theme

Samarbejdspartnere

Cambridge Cellular Therapies Laboratory
The Evelyn Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew McCaskie, FRCS, University of Cambridge & Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMET20d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvshøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner