Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-B3101-kapsler hos forsøgspersoner med avanceret malign tumor

16. august 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms fase Ⅱ klinisk forsøg med TQ-B3101 kapsler hos forsøgspersoner med avanceret ondartet tumor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3101 hos personer med fremskreden malign tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 545006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 844000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
          • Ping Gong, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger.

2. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer. 4. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 5. Patienter skal anvende effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 2. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling genfindes ikke til ≤ grad 1. 3. Andre maligniteter opstod inden for 3 år, med undtagelse af helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer.

    4. Har en historie med hypertension, hypertensiv encefalopati eller ukontrolleret hypertension.

    5. Har kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. 6. Har modtaget strålebehandling, kemoterapi, operation mindre end 4 uger før første dosis.

    7. Har metastaser i centralnervesystemet og/eller rygmarvskompression, kræftmeningitis og meningeal sygdom.

    8. Aktiv hepatitis, HIV-positiv, syfilis-positiv. 9. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug. 10. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQ-B3101 kapsler
TQ-B3101 kapsler 300 mg dagligt indgivet oralt i 28-dages cyklus.
Medicin: TQ-B3101
TQ-B3101 er en ALK-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 48 uger
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 48 uger
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 48 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 48 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQ-B3101-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger