Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-B3101-kapsler hos forsøgspersoner med avanceret malign tumor

16. august 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et åbent, enkeltarms fase Ⅱ klinisk forsøg med TQ-B3101 kapsler hos forsøgspersoner med avanceret ondartet tumor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQ-B3101 hos personer med fremskreden malign tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhendong Chen
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuhong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Wang, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjun Gao
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuo Yu, Doctor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhang He, Doctor
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Li
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 545006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rixin Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yu, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junsheng Wang
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Luoyang Central Hospital Affiliated to Zhenghzou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhidong Pei
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xulin Zhao
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • zhiyong Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Ma
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HuBei Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanping Hu
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangyang First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinxuan Wen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Wu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqian Shu, doctor
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Gu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Zhang, Doctor
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houqiang Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Li, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Bethuen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mengxian Zhang, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Yao, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haizhou Su, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juanwen Lian
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Kashgar Prefecture, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 844000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Kashgar Prefecture
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Wu
      • Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 832000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
        • Kontakt:
          • Ping Gong, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Mao, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chunling Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiping Zhang
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongming Pan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger.

2. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 3. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer. 4. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 5. Patienter skal anvende effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 2. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling genfindes ikke til ≤ grad 1. 3. Andre maligniteter opstod inden for 3 år, med undtagelse af helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer.

    4. Har en historie med hypertension, hypertensiv encefalopati eller ukontrolleret hypertension.

    5. Har kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme. 6. Har modtaget strålebehandling, kemoterapi, operation mindre end 4 uger før første dosis.

    7. Har metastaser i centralnervesystemet og/eller rygmarvskompression, kræftmeningitis og meningeal sygdom.

    8. Aktiv hepatitis, HIV-positiv, syfilis-positiv. 9. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug. 10. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-B3101 kapsler
TQ-B3101 kapsler 300 mg dagligt indgivet oralt i 28-dages cyklus.
Medicin: TQ-B3101
TQ-B3101 er en ALK-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 48 uger
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 48 uger
Forekomsten af ​​alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 48 uger
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 48 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 48 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-B3101-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet tumor

Kliniske forsøg med TQ-B3101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner