Topisk Ruxolitinib 1,5% til Hidradenitis Suppurativa-behandling

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 år eller ældre
2. Hidradenitis suppurativa, og bør være Hurley Stage I eller II, defineret som papler, knuder og/eller abscesdannelse, enkelt eller multiple, med eller uden sinuskanaler;
3. Forsøgspersoner skal have en diagnose af HS i mindst 3 måneder (90 dage) før baseline;
4. Aktive HS-læsioner skal være til stede i mindst ét ​​distinkt anatomisk område;
5. Forsøgspersonen skal have mindst 3 totale inflammatoriske læsioner ved baselinebesøget;
6. Forsøgspersoner, der er blevet opereret i behandlingsområdet, skal have status mindst 3 måneder efter indgrebet (dette gælder for deroofing/marsupialisering eller excision, ikke incision og dræning)
7. Forsøgspersonen har en negativ TB-screeningsvurdering (inklusive en PPD-test og/eller Quantiferon-TB Gold-testækvivalent) ELLER for patienter med behandlet latent TB eller negativ røntgenundersøgelse af thorax (CXR posterior-anterior [PA] og lateralt syn inden for de foregående 90 dage ) kl Screening med dokumentation for behandlet latent tuberkulose (90 dages behandling).

8. Medicin kan fortsættes, hvis den har været i en stabil dosis i den nødvendige varighed, og dosis ikke øges i undersøgelsesperioden:

   • Biologisk medicin (såsom TNF-, IL-12/23- eller IL-17-hæmmere): Op til 30 % af de tilmeldte deltagere vil få lov til at forblive på et samtidig biologisk lægemiddel ved stabil dosering, hvis de behandles med en stabil dosis og frekvens i 6 måneder eller længere;
   • Oralt antibiotikum skal være en stabil dosis og hyppighed i 28 dage eller længere;
   • Hormonbaseret behandling (p-piller eller spironolacton) skal være en stabil dosis og hyppighed i 4 måneder eller længere;
   • Orale retinoider skal have en stabil dosis og frekvens i 90 dage eller længere;
   • Anden topisk behandling skal seponeres 14 dage før baseline-besøget.
   • Frugtbarhed: Derudover skal du være villig til at bruge en præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. (Bemærk: Periodisk abstinenskalender, ægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable som abstinenser.)

Ekskluderingskriterier:

1. Infektion(er), der ikke er relateret til HS, der kræver behandling med:

   • intravenøse (IV) anti-infektionsmidler (antibiotika, antivirale, antifungale midler) inden for 30 dage før baseline eller;
   • orale anti-infektionsmidler (antibiotika, antivirale, antifungale midler) inden for 14 dage før baseline, undtagen hvis det er nødvendigt som en del af en anti-TB-kur;
2. Forsøgsperson tidligere behandlet med biologisk medicin, men stoppet på grund af manglende effekt/tilstrækkelig effekt som vurderet af investigator.
3. Enhver anden aktiv hudsygdom eller tilstand (f.eks. bakteriel, svampe- eller virusinfektion), der kan interferere med vurdering af HS;
4. Gravide (eller overvejer at blive gravid) eller ammende kvinder Bemærk: Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi ELLER postmenopausal (defineret som amenoré mindst 12 måneder før screening, bekræftet af FSH-niveauer ved screening).
5. Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som vurderet af investigator.
6. Emnet har ikke pålidelig internetadgang til ugentlige elektroniske undersøgelser;
7. Forsøgspersonen anses af undersøgelsesforskeren for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen, uanset årsagen.
8. Udelukket forbudt samtidig medicinering og procedurer omfatter: JAK-hæmmere (systemiske eller topiske (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib og pacritinib) inden for 4 uger efter screening; kirurgisk, laser- eller IPL-intervention i område med HS-læsioner måneders screening, bortset fra redningslæsionsbehandling; systemisk kortikosteroid inden for 4 uger; brug af topiske cremer, salver, geler og væsker undtagen undersøgelsesterapien.