Aktuelt Ruxolitinib 1,5 % for Hidradenitis Suppurativa-behandling

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 12 år eller eldre
2. Hidradenitis suppurativa, og bør være Hurley Stage I eller II, definert som papler, knuter og/eller abscessdannelse, enkelt eller multiple, med eller uten sinuskanaler;
3. Forsøkspersonene må ha en HS-diagnose i minst 3 måneder (90 dager) før baseline;
4. Aktive HS-lesjoner må være tilstede i minst ett distinkt anatomisk område;
5. Forsøkspersonen må ha minst 3 totale inflammatoriske lesjoner ved baseline-besøket;
6. Forsøkspersoner som ble operert i behandlingsområdet, bør ha status i minst 3 måneder etter prosedyren (dette gjelder deroofing/marsupialisering eller eksisjon, ikke snitt og drenering)
7. Forsøkspersonen har en negativ TB-screeningsvurdering (inkludert en PPD-test og/eller Quantiferon-TB Gold-testekvivalent) ELLER for pasienter med behandlet latent TB eller negativ røntgen av thorax (CXR posterior-anterior [PA] og sidevisning innen de foregående 90 dagene ) kl Screening med dokumentasjon av behandlet latent tuberkulose (90 dagers behandling).

8. Medisiner kan fortsettes hvis de har vært i en stabil dose i den nødvendige varigheten og dosen ikke økes i løpet av studieperioden:

   • Biologisk medisin (som TNF-, IL-12/23- eller IL-17-hemmere): Opptil 30 % av påmeldte deltakere vil få lov til å forbli på et samtidig biologisk legemiddel ved stabil dosering hvis de behandles med en stabil dose og frekvens i 6 måneder eller lengre;
   • Oralt antibiotika må være en stabil dose og frekvens i 28 dager eller lenger;
   • Hormonbasert terapi (p-piller eller spironolakton) må være en stabil dose og frekvens i 4 måneder eller lenger;
   • Orale retinoider må ha en stabil dose og frekvens i 90 dager eller lenger;
   • Annen lokalbehandling må seponeres 14 dager før baseline-besøket.
   • Fertilitet: I tillegg må du være villig til å bruke en prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 4 uker etter siste dose studiemedisin. (Merk: Periodisk avholdskalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable som avholdenhet.)

Ekskluderingskriterier:

1. Infeksjon(er) som ikke er relatert til HS som krever behandling med:

   • intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler) innen 30 dager før baseline eller;
   • orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler) innen 14 dager før baseline, bortsett fra når det er nødvendig som en del av et anti-TB-regime;
2. Person som tidligere er behandlet med en biologisk medisin, men stoppet på grunn av manglende effekt/tilstrekkelig effekt som vurderes av etterforskeren.
3. Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan forstyrre vurderingen av HS;
4. Gravide (eller vurderer å bli gravide) eller ammende kvinner Merk: Ikke-fertil potensial er definert som kirurgisk sterilt med hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi ELLER postmenopausal (definert som amenoré minst 12 måneder før screening, bekreftet av FSH-nivåer ved screening).
5. Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorieresultater som evaluert av etterforskeren.
6. Emnet har ikke pålitelig internettilgang for ukentlige elektroniske undersøkelser;
7. Emnet anses av studieetterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
8. Ekskluderte forbudte samtidige medisiner og prosedyrer inkluderer: JAK-hemmere (systemiske eller topiske (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib og pacritinib) innen 4 uker etter screening; kirurgisk, laser- eller IPL-intervensjon i område med HS-lesjon innen 3 måneder med screening, bortsett fra redningsbehandling, systemisk kortikosteroid innen 4 uker, bruk av aktuelle kremer, salver, geler og væsker unntatt studieterapien.