Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire-hjemmestudie: Udnyttelse af hjemmeovervågning under terapioptimering hos patienter med et Inspire-stimuleringssystem for øvre luftveje (sammenligning af hjemmesøvntest vs. polysomnografitest i laboratoriet) (HOME)

15. juni 2022 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire har til hensigt at udføre denne undersøgelse for at sammenligne Apnea-Hypopnea Index (AHI) mellem de to randomiseringsarme 6 måneder efter aktivering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, ikke-blindet, multicenterundersøgelse af terapioptimering relateret til Inspire UAS-systemet (implanteret i kommercielle omgivelser under den nuværende mærkning).

Sammenligning af resultater mellem to (2) grupper af patienter (begge implanteret med Inspire UAS-systemet), som gennemgår forskellige post-implantatbehandlingsalgoritmer under opfølgningen for at afgøre, om hjemmesøvnovervågning kan bruges som et surrogat for en -lab PSG titrering i en undergruppe af patienter.

Forsøgspersoner, der er blevet identificeret som kandidater til Inspire-terapi (implantation af Inspire UAS-systemet), i henhold til kommerciel mærkning, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Der vil maksimalt blive indskrevet 100 forsøgspersoner på op til 5 kliniske centre. I alt 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​to undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 22 år gammel;
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med moderat til svær OSA, med en baseline (præ-implantat) AHI ≥ 15 baseret på en kvalificeret søvnundersøgelse;
  3. Patienten er blevet implanteret med Inspire UAS-systemet, men endnu ikke aktiveret, eller er blevet planlagt til implantation af Inspire UAS-systemet;
  4. Patienten ejer i øjeblikket en SmartPhone og er villig og i stand til at installere og bruge SmartPhone-apps (uden omkostninger for patienten);
  5. Patienten er villig til at bruge undersøgelsesudstyr derhjemme, herunder Home Sleep Test (HST) udstyr, pulsoximetriudstyr og søvnsporingsudstyr i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
  6. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende studiebesøg;
  7. Patienten er villig til at blive randomiseret og overholde randomiseringstildelingen;
  8. Patienten er villig til og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har centrale + blandede apnøer mere end > 25 % af den totale AHI;
  2. Patienten bruger i øjeblikket supplerende søvnterapi (f. CPAP, oral apparatur, positionsterapi) og vil ikke afbryde brugen af ​​supplerende terapi efter implantation af Inspire UAS-systemet;
  3. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid;
  4. Patienten har en terminal sygdom med forventet levetid < 12 måneder;
  5. Enhver anden grund, som investigator vurderer, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive implanteret med Inspire UAS-systemet og vil gennemgå en standard PSG-titreringsundersøgelse i laboratoriet ca. 3 måneder efter aktivering og en 2-nætters HST ca. 6 måneder efter aktivering
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmeovervågning
Forsøgspersoner, der har gennemgået implantation af Inspire UAS-systemet og er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå en 2-nætters HST 3 måneder efter aktivering. Afhængigt af resultaterne af 2-nætters HST vil forsøgspersonen enten (a) gennemgå en PSG-titrering 5 måneder efter aktivering og en 2-nætters HST 6 måneder efter aktivering ELLER (b) kun gennemgå en 2-nætters HST. HST ca. 6 måneder efter aktivering
Diagnostisk test: Søvntest i hjemmet

Two-night Home Sleep Tests (HST'er) vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængeligt Home Sleep Test udstyr. HST'en vil blive bestilt af det kliniske center gennem en HIPAA-kompatibel HST-tjeneste, som er udvalgt af undersøgelsens sponsor.

HST'erne vil blive bedømt og fortolket i overensstemmelse med AASM-retningslinjerne af bestyrelsescertificerede søvnlæger tilknyttet HST-tjenesten. HST vil blive scoret ved hjælp af 4 % oxygendesatureringsreglen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Apnea-Hypopnea Index (AHI), mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
AHI-endepunktet vil blive bestemt ved at udføre tre ækvivalenstest for følgende: Absolut AHI og ændring i AHI. Alle sammenligninger vil blive foretaget på behandlings-AHI efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmemonitorgruppen. Målet er at påvise ækvivalensen i AHI, ændringen i AHI og svarprocenten mellem de to grupper.
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Epworth Sleepiness Scale (ESS), mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Epworth Sleepiness Scale (ESS)-endepunktet vil blive bestemt ved at udføre en ækvivalenstest for ESS-score efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmemonitoreringsgruppen. Målet er at vise, at ESS-score er ækvivalent mellem de to grupper.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

hvor x ̃_diff er medianen af ​​forskelle (placeringsforskydning) i ESS-scoren mellem de to grupper.

Da ESS-scoren ved 6 måneder har vist sig at være ikke-normalfordelt i tidligere undersøgelser, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansniveau på 0,05 blive brugt til at bestemme lokationsskiftet og dets konfidensinterval mellem de to grupper . En ækvivalensmargin mellem -2 og 2 vil blive brugt, da dette er den definerede meningsfulde kliniske forskel baseret på AASM-retningslinjerne8.
6 måneder efter aktivering
Sammenligning af Oxygen Desaturation Index (ODI), mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Oxygen Desaturation Index (ODI)-endepunktet bestemmes ved at udføre en ækvivalenstest for ODI-score efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmeovervågningsgruppen. Målet er at vise, at ODI-score er ækvivalent mellem de to grupper.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 hvor x ̃_diff er medianen af ​​forskelle (placeringsforskydning) i ODI-scoren mellem de to grupper.

Da ODI-scoren efter 6 måneder har vist sig at være ikke-normalfordelt i tidligere undersøgelser, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansniveau på 0,05 blive brugt til at bestemme lokationsskiftet og dets konfidensinterval mellem de to grupper . ODI er tæt knyttet til AHI, og derfor vil en ækvivalensmargin på -15 og 15 blive brugt.
6 måneder efter aktivering
Sammenligning af terapibrug (timer pr. uge) mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Slutpunktet for terapibrug vil blive bestemt ved at udføre en ækvivalenstest for den gennemsnitlige terapianvendelse efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmeovervågningsgruppen. Målet er at demonstrere, at terapianvendelsen er ækvivalent mellem de to grupper.

H0: |x ̃_diff |>0,5 timer Ha: |x ̃_diff |≤0,5 timer hvor x ̃_diff er medianen af ​​forskelle (placeringsskift) i terapibrug mellem de to grupper.

Da behandlingsterapianvendelsen efter 6 måneder har vist sig at være ikke-normalfordelt i tidligere undersøgelser, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansniveau på 0,05 blive brugt til at bestemme lokationsskiftet og dets konfidensinterval mellem de to grupper. En ækvivalensmargin mellem -0,5 og 0,5 timer vil blive brugt, da dette er den definerede meningsfulde kliniske forskel baseret på AASM-retningslinjerne8.
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger