Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire-hjemmestudie: Udnyttelse af hjemmeovervågning under terapioptimering hos patienter med et Inspire-stimuleringssystem for øvre luftveje (sammenligning af hjemmesøvntest vs. polysomnografitest i laboratoriet) (HOME)

15. juni 2022 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.
Inspire har til hensigt at udføre denne undersøgelse for at sammenligne Apnea-Hypopnea Index (AHI) mellem de to randomiseringsarme 6 måneder efter aktivering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret, ikke-blindet, multicenterundersøgelse af terapioptimering relateret til Inspire UAS-systemet (implanteret i kommercielle omgivelser under den nuværende mærkning).

Sammenligning af resultater mellem to (2) grupper af patienter (begge implanteret med Inspire UAS-systemet), som gennemgår forskellige post-implantatbehandlingsalgoritmer under opfølgningen for at afgøre, om hjemmesøvnovervågning kan bruges som et surrogat for en -lab PSG titrering i en undergruppe af patienter.

Forsøgspersoner, der er blevet identificeret som kandidater til Inspire-terapi (implantation af Inspire UAS-systemet), i henhold til kommerciel mærkning, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Der vil maksimalt blive indskrevet 100 forsøgspersoner på op til 5 kliniske centre. I alt 60 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​to undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43107
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 22 år gammel;
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med moderat til svær OSA, med en baseline (præ-implantat) AHI ≥ 15 baseret på en kvalificeret søvnundersøgelse;
  3. Patienten er blevet implanteret med Inspire UAS-systemet, men endnu ikke aktiveret, eller er blevet planlagt til implantation af Inspire UAS-systemet;
  4. Patienten ejer i øjeblikket en SmartPhone og er villig og i stand til at installere og bruge SmartPhone-apps (uden omkostninger for patienten);
  5. Patienten er villig til at bruge undersøgelsesudstyr derhjemme, herunder Home Sleep Test (HST) udstyr, pulsoximetriudstyr og søvnsporingsudstyr i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
  6. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende studiebesøg;
  7. Patienten er villig til at blive randomiseret og overholde randomiseringstildelingen;
  8. Patienten er villig til og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har centrale + blandede apnøer mere end > 25 % af den totale AHI;
  2. Patienten bruger i øjeblikket supplerende søvnterapi (f. CPAP, oral apparatur, positionsterapi) og vil ikke afbryde brugen af ​​supplerende terapi efter implantation af Inspire UAS-systemet;
  3. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid;
  4. Patienten har en terminal sygdom med forventet levetid < 12 måneder;
  5. Enhver anden grund, som investigator vurderer, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive implanteret med Inspire UAS-systemet og vil gennemgå en standard PSG-titreringsundersøgelse i laboratoriet ca. 3 måneder efter aktivering og en 2-nætters HST ca. 6 måneder efter aktivering
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmeovervågning
Forsøgspersoner, der har gennemgået implantation af Inspire UAS-systemet og er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå en 2-nætters HST 3 måneder efter aktivering. Afhængigt af resultaterne af 2-nætters HST vil forsøgspersonen enten (a) gennemgå en PSG-titrering 5 måneder efter aktivering og en 2-nætters HST 6 måneder efter aktivering ELLER (b) kun gennemgå en 2-nætters HST. HST ca. 6 måneder efter aktivering
Diagnostisk test: Søvntest i hjemmet

Two-night Home Sleep Tests (HST'er) vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængeligt Home Sleep Test udstyr. HST'en vil blive bestilt af det kliniske center gennem en HIPAA-kompatibel HST-tjeneste, som er udvalgt af undersøgelsens sponsor.

HST'erne vil blive bedømt og fortolket i overensstemmelse med AASM-retningslinjerne af bestyrelsescertificerede søvnlæger tilknyttet HST-tjenesten. HST vil blive scoret ved hjælp af 4 % oxygendesatureringsreglen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Apnea-Hypopnea Index (AHI), mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
AHI-endepunktet vil blive bestemt ved at udføre tre ækvivalenstest for følgende: Absolut AHI og ændring i AHI. Alle sammenligninger vil blive foretaget på behandlings-AHI efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmemonitorgruppen. Målet er at påvise ækvivalensen i AHI, ændringen i AHI og svarprocenten mellem de to grupper.
6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Epworth Sleepiness Scale (ESS), mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Epworth Sleepiness Scale (ESS)-endepunktet vil blive bestemt ved at udføre en ækvivalenstest for ESS-score efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmemonitoreringsgruppen. Målet er at vise, at ESS-score er ækvivalent mellem de to grupper.

H0: |x ̃_diff |>2 Ha: |x ̃_diff |≤2

hvor x ̃_diff er medianen af ​​forskelle (placeringsforskydning) i ESS-scoren mellem de to grupper.

Da ESS-scoren ved 6 måneder har vist sig at være ikke-normalfordelt i tidligere undersøgelser, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansniveau på 0,05 blive brugt til at bestemme lokationsskiftet og dets konfidensinterval mellem de to grupper . En ækvivalensmargin mellem -2 og 2 vil blive brugt, da dette er den definerede meningsfulde kliniske forskel baseret på AASM-retningslinjerne8.
6 måneder efter aktivering
Sammenligning af Oxygen Desaturation Index (ODI), mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Oxygen Desaturation Index (ODI)-endepunktet bestemmes ved at udføre en ækvivalenstest for ODI-score efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmeovervågningsgruppen. Målet er at vise, at ODI-score er ækvivalent mellem de to grupper.

H0: |x ̃_diff |>15 Ha: |x ̃_diff |≤15 hvor x ̃_diff er medianen af ​​forskelle (placeringsforskydning) i ODI-scoren mellem de to grupper.

Da ODI-scoren efter 6 måneder har vist sig at være ikke-normalfordelt i tidligere undersøgelser, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansniveau på 0,05 blive brugt til at bestemme lokationsskiftet og dets konfidensinterval mellem de to grupper . ODI er tæt knyttet til AHI, og derfor vil en ækvivalensmargin på -15 og 15 blive brugt.
6 måneder efter aktivering
Sammenligning af terapibrug (timer pr. uge) mellem de to randomiseringsarme
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering

Slutpunktet for terapibrug vil blive bestemt ved at udføre en ækvivalenstest for den gennemsnitlige terapianvendelse efter 6 måneder mellem kontrolgruppen og hjemmeovervågningsgruppen. Målet er at demonstrere, at terapianvendelsen er ækvivalent mellem de to grupper.

H0: |x ̃_diff |>0,5 timer Ha: |x ̃_diff |≤0,5 timer hvor x ̃_diff er medianen af ​​forskelle (placeringsskift) i terapibrug mellem de to grupper.

Da behandlingsterapianvendelsen efter 6 måneder har vist sig at være ikke-normalfordelt i tidligere undersøgelser, vil en ikke-parametrisk Hodges-Lehmann-test på et signifikansniveau på 0,05 blive brugt til at bestemme lokationsskiftet og dets konfidensinterval mellem de to grupper. En ækvivalensmargin mellem -0,5 og 0,5 timer vil blive brugt, da dette er den definerede meningsfulde kliniske forskel baseret på AASM-retningslinjerne8.
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Søvntest i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner