Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan motion forbedre terapeutisk læring blandt kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

22. juni 2021 opdateret af: Thomas Adams
Denne undersøgelse har til formål at teste, om aerob træning forbedrer konsolideringen og efterfølgende genkaldelse af de indlærte sikkerhedsminder blandt voksne kvinder med PTSD relateret til eksponering for interpersonel vold, og om denne effekt er medieret af træningens evne til at øge akutte niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor. (BDNF) og endocannabinoider (eCB). Deltagerne kan forvente at være på studiet i op til 90 dage og deltage i 4 undersøgelsessessioner: Dag 1 af Intake Screening, Dag 2 af Emotional Learning, Dag 3 i Fear Extinction and Exercise, og Dag 4 i Recall of Emotional Learning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40505
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af PTSD, hvor den indekstraumatiske hændelse omfatter fysiske eller seksuelle overgreb
  • engelsktalende
  • Medicinsk sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkendt medicinsk bekymring relateret til fysisk aktivitet (som undersøgt i telefonscreeningsspørgsmål vedrørende hjerte-kar-, lunge- eller stofskiftesygdom og som vurderet via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som undersøger deltagernes historie om hjertesygdomme, bryst smerter, svimmelhed, bevidsthedstab, knogle-/ledproblemer og medicinanamnese). Deltagerne vil ikke blive udelukket, hvis de rapporterer, at denne tilstand er "kontrolleret" eller "rettet" gennem medicin eller livsstilsændring, såsom regelmæssig motion.
  • Større medicinske lidelser (såsom kræft, AIDS)
  • Fysisk ubehag eller besvær med blodudtagninger
  • Psykotiske lidelser
  • Intellektuelle handicap
  • Udviklingsforstyrrelser
  • Forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer
  • Graviditet
  • På grund af sikkerhedshensyn vil deltagere med disse betingelser ikke være berettiget til at deltage:
  • Større medicinske lidelser (f.eks. HIV, kræft)
  • Daglig cannabisbrug
  • Anamnese med ørhed eller besvimelse under blodudtagninger eller fysisk aktivitet
  • Anamnese med brystsmerter under fysisk aktivitet
  • Unormalt EKG-fund ved indtagsbesøgsscreening uden opfølgningsgodkendelse fra deres læge
  • Knogle-, led-, hjerte-, lunge-, metaboliske eller andre medicinske tilstande, der kan forværres af fysisk aktivitet (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), diabetes, hypertension), som i øjeblikket ikke behandles via medicin eller livsstilsændring.
  • En positiv graviditetstest
  • En selvrapporteret historie med tab af bevidsthed (mere end 30 minutter)
  • Fysiske handicap, der forbyder opgaveudførelse (såsom blindhed eller døvhed)
  • Psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni)
  • Enhver anden betingelse, som efterforskeren mener, kan bringe deltageren i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat intensitetsmotion

Dag 1 vurdering, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (efterfulgt af moderat intensitet træning), Dag 4 Recall of Fear Extinction

Andet: Dag 1 Vurderinger Andet: Dag 2 Frygt Læring Andet: Dag 3 Frygtudryddelse Adfærd: Moderat intensitet Øvelse Andet: Dag 4 Genkaldelse af frygtudryddelse
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel
Adfærdsmæssig: Moderat intensitetsmotion Den aerobe træningssession med moderat intensitet vil bestå af at gå eller løbe med en moderat intensitet (dvs. mellem 70-75 % MHR) i 30 minutter.
Aktiv komparator: Styring

Dag 1 vurdering, Dag 2 Fear Learning, Dag 3 Fear Extinction (efterfulgt af lavintensiv træning), Dag 4 Recall of Fear Extinction

Andet: Dag 1 Vurderinger Andet: Dag 2 Frygt Læring Andet: Dag 3 Frygtudryddelse Adfærd: Moderat intensitet Øvelse Andet: Dag 4 Genkaldelse af frygtudryddelse
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol
Adfærdsmæssigt: Deltagere med lav intensitets træningskontrol vil opretholde lysintensitetsaktivitet (dvs. at gå ved ~50 % af MHR) i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens hudkonduktansrespons (SCR)
Tidsramme: op til dag 4
Mål 1 frygtudryddelsesanalyser består af et 2 (gruppe: lavintensiv træning vs moderat intens træning) x 2 (cue: betinget frygt og sikkerhed) x 2 (opgavefasekontekst: læringskontekst vs udryddelseskontekst) blandet design med fokus på dag 4 frygt reagerer (hudkonduktansreaktioner). SCR-data vil blive indsamlet på et BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder placeret på deltagerens venstre hånd. Deltagerne vil blive instrueret i at vælge en intensitet på 7/10 på den subjektive smerteskala, som skal være "ubehagelig, men ikke smertefuld." Den gennemsnitlige intensitet af deltagerens hudledningsevne vil blive rapporteret.
op til dag 4
Forventningsvurderinger for deltagere
Tidsramme: Op til dag 4
Mål 1 frygtudryddelsesanalyser består af et 2 (gruppe: lavintensiv træning vs moderat intens træning) x 2 (cue: betinget frygt og sikkerhed) x 2 (opgavefasekontekst: læringskontekst vs udryddelseskontekst) blandet design med fokus på dag 4 frygt reagerer (forventningsvurderinger). Forventningen vil blive vurderet gennem hver fase af eksperimentet for at estimere, i hvilken grad forsøgspersonen tror, ​​at hun vil modtage et chok efter præsentation af visse billeder præsenteret under eksperimentet.
Op til dag 4
Gruppeforskelle i serumhjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: før og efter 30 min træning på dag 3
Mål 2 gruppeforskelle i BDNF består af en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frygt og sikkerhed) x 2 (opgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinktionskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er, at BDNF-stigninger efter træning separat vil mediere forholdet mellem aerob træning og øget tilbagekaldelse af frygtudryddelse.
før og efter 30 min træning på dag 3
Gruppeforskelle i serumendocannabinoidindhold (eCB).
Tidsramme: før og efter 30 min træning på dag 3
Mål 2 gruppeforskelle i eCB består af en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frygt og sikkerhed) x 2 (opgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinktionskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er, at eCBs stigninger efter træning separat vil formidle forholdet mellem aerob træning og øget tilbagekaldelse af frygtudryddelse.
før og efter 30 min træning på dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Profile of Mood States (POMS) spørgeskema
Tidsramme: ved hvert besøg op til dag 4
POMS-undersøgelsen er en undersøgelse med 65 punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (0-4), hvor 0 s 'slet ikke' og 4 er 'ekstremt' for underskalaerne for spænding, depression, træthed, forvirring og vrede, og omvendt for de kraft- og agtelsesrelaterede affektunderskalaer. Udvalget af samlede mulige score er XX-XX med højere tal, der indikerer mere ekstreme eller negative stemninger.
ved hvert besøg op til dag 4
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: ved hvert besøg op til dag 4
STAI er en 20-punkts vurdering vurderet på en 4-trins skala fra 'næsten aldrig' til 'næsten altid' med den samlede score fra 20-80. Højere score indikerer større angst.
ved hvert besøg op til dag 4
Ændring i positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: ved hvert besøg op til dag 4
PANAS består af to 10-elements skalaer for både positiv og negativ affekt. Samlet score på mejetærsker er fra 20-100, hvor jo højere score, jo mere negativ er affekten.
ved hvert besøg op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Adams

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger