Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan trening forbedre terapeutisk læring blant kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

22. juni 2021 oppdatert av: Thomas Adams
Denne studien tar sikte på å teste om aerob trening forbedrer konsolideringen og den påfølgende tilbakekallingen av de lærte sikkerhetsminnene blant voksne kvinner med PTSD relatert til eksponering for mellommenneskelig vold og om denne effekten er mediert av treningens evne til å øke akutte nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor. (BDNF) og endocannabinoider (eCB). Deltakerne kan forvente å være på studier i opptil 90 dager, og delta i 4 studieøkter: Dag 1 av inntaksscreening, dag 2 av emosjonell læring, dag 3 av fryktutryddelse og trening, og dag 4 av tilbakekalling av emosjonell læring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40505
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose av PTSD der den indekstraumatiske hendelsen inkluderer fysiske eller seksuelle overgrep
  • engelsktalende
  • Medisinsk sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle godkjente medisinske bekymringer knyttet til fysisk aktivitet (som undersøkt i telefonscreeningsspørsmål angående kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom og som vurdert via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som undersøker deltakernes historie med hjertesykdommer, bryst smerte, svimmelhet, tap av bevissthet, ben-/leddproblemer og medisinhistorie). Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de rapporterer at denne tilstanden er "kontrollert" eller "rettet" gjennom medisinering eller livsstilsendring, for eksempel regelmessig trening.
  • Store medisinske lidelser (som kreft, AIDS)
  • Fysisk ubehag eller problemer med blodprøvetaking
  • Psykotiske lidelser
  • Intellektuelle funksjonshemninger
  • Utviklingsforstyrrelser
  • Forstyrrelser i bruk av aktive stoffer
  • Svangerskap
  • På grunn av sikkerhetshensyn vil deltakere med disse betingelsene ikke være kvalifisert til å delta:
  • Store medisinske lidelser (f.eks. HIV, kreft)
  • Daglig cannabisbruk
  • Anamnese med ørhet eller besvimelse under blodprøvetaking eller fysisk aktivitet
  • Historie om brystsmerter under fysisk aktivitet
  • Unormalt EKG-funn ved inntaksbesøksscreening, uten oppfølgingsklarering fra legen
  • Ben-, ledd-, hjerte-, lunge-, metabolske eller andre medisinske tilstander som kan forverres av fysisk aktivitet (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), diabetes, hypertensjon) som foreløpig ikke behandles via medisinering eller livsstilsendring.
  • En positiv graviditetstest
  • En selvrapportert historie med tap av bevissthet (mer enn 30 minutter)
  • Fysiske funksjonshemminger som forbyr oppgaveutførelse (som blindhet eller døvhet)
  • Psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni)
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakeren i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Moderat intensitetstrening

Dag 1 vurdering, Dag 2 Fryktlæring, Dag 3 Fear Extinction (etterfulgt av moderat intensitetstrening), Dag 4 Recall of Fear Extinction

Annet: Dag 1 Vurderinger Annet: Dag 2 Frykt Lære Annet: Dag 3 Fryktutryddelse Atferd: Moderat intensitet Øvelse Annet: Dag 4 Tilbakekalling av fryktutryddelse
Atferdsmessig: Eksperimentell
Atferd: Trening med moderat intensitet Den aerobe treningsøkten med moderat intensitet vil bestå av å gå eller løpe med moderat intensitet (dvs. mellom 70-75 % MHR) i 30 minutter.
Aktiv komparator: Kontroll

Dag 1 vurdering, Dag 2 Fryktlæring, Dag 3 Fear Extinction (etterfulgt av lavintensitetstrening), Dag 4 Recall of Fear Extinction

Annet: Dag 1 Vurderinger Annet: Dag 2 Frykt Lære Annet: Dag 3 Fryktutryddelse Atferd: Moderat intensitet Øvelse Annet: Dag 4 Tilbakekalling av fryktutryddelse
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Atferd: Deltakere med lav intensitets treningskontroll vil opprettholde lysintensitetsaktivitet (dvs. gå ved ~50 % av MHR) i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens hudkonduktanserespons (SCR)
Tidsramme: frem til dag 4
Mål 1 fryktutryddelsesanalyser består av en 2 (gruppe: lavintensiv trening vs moderat intensitet trening) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs utryddelseskontekst) blandet design fokusert på dag 4 frykt reagerer (hudkonduktansresponser). SCR-data vil bli innhentet på et BIOPAC MP150 Data Acquisition System (BIOPAC Systems, Inc.) med elektroder plassert på deltakerens venstre hånd. Deltakerne vil bli bedt om å velge en intensitet på 7/10 på den subjektive smerteskalaen, som skal være "ubehagelig, men ikke smertefull." Gjennomsnittlig intensitet av deltakerens hudledningsevne vil bli rapportert.
frem til dag 4
Forventningsvurderinger for deltakere
Tidsramme: Frem til dag 4
Mål 1 fryktekstinsjonsanalyser består av en 2 (gruppe: lav-intensitets trening vs moderat intensitet trening) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) blandet design fokusert på dag 4 frykt reagerer (forventningsvurderinger). Forventningen vil bli vurdert gjennom hver fase av eksperimentet for å estimere i hvilken grad forsøkspersonen tror hun vil få et sjokk etter presentasjon av visse bilder presentert under eksperimentet.
Frem til dag 4
Gruppeforskjeller i serumhjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: før og etter 30 min trening på dag 3
Mål 2 gruppeforskjeller i BDNF består av en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er at BDNF-økninger etter trening separat vil formidle forholdet mellom aerob trening og økt tilbakekalling av fryktutryddelse.
før og etter 30 min trening på dag 3
Gruppeforskjeller i serumendocannabinoid (eCB) innhold
Tidsramme: før og etter 30 min trening på dag 3
Mål 2 gruppeforskjeller i eCB består av en 2 (gruppe: moderat intensitet vs lav intensitet) x 2 (cue: betinget frykt og sikkerhet) x 2 (oppgavefasekontekst: læringskontekst vs ekstinksjonskontekst) x 2 (tidspunkt: før tilstand vs posttilstand,) blandet design. Hypotesen er at eCB-økninger etter trening separat vil formidle forholdet mellom aerob trening og økt tilbakekalling av fryktutryddelse.
før og etter 30 min trening på dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i profil for humørtilstander (POMS) spørreskjema
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
POMS-undersøkelsen er en undersøkelse med 65 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala (0-4) der 0 s 'ikke i det hele tatt' og 4 er 'ekstremt' for spenning, depresjon, tretthet, forvirring og sinne, og reversert for vigor og aktelse-relaterte affektunderskalaer. Utvalget av total mulige poengsum er XX-XX med høyere tall som indikerer mer ekstreme eller negative stemninger.
ved hvert besøk, frem til dag 4
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdning (STAI)
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
STAI er en vurdering med 20 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra "nesten aldri" til "nesten alltid" med totalskåre fra 20-80. Høyere score indikerer større angst.
ved hvert besøk, frem til dag 4
Endring i positiv og negativ effektskala (PANAS)
Tidsramme: ved hvert besøk, frem til dag 4
PANAS består av to 10-elements skalaer for både positiv og negativ påvirkning. Total skurtreskerpoengsum er fra 20-100, der jo høyere poengsum jo mer negativ påvirkning.
ved hvert besøk, frem til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thomas Adams

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas G Adams Jr, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 58938

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger