Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periinterventionel koagulationsbehandling af patienter, der gennemgår et TIPS (TIPSprosp)

2. december 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Optimering af periinterventionel koagulationshåndtering af patienter, der gennemgår en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntimplantation: et prospektivt randomiseret kohortestudie

Vurder, om en præ-interventionel trombelastografistyret algoritme til vurdering og korrektion af koagulationsstatus hos cirrosepatienter er sikker og effektiv

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er en meget effektiv procedure til behandling af komplikationer af portal hypertension i levercirrhose. TIPS-implantation er indiceret hos cirrosepatienter til behandling eller forebyggelse af portal hypertensiv blødning og til behandling af refraktær ascites.

Under denne procedure placeres en kunstig forbindelse mellem portvenen og levervenen via en billedstyret endovaskulær tilgang. Selvom proceduren er meget effektiv og rimelig sikker, kan der opstå flere komplikationer.

På grund af den underliggende skrumpelever er sygeligheden og dødeligheden af ​​TIPS høj, med en 30-dages dødelighed mellem 7 og 20 %. Komplikationer på procedurestedet (transhepatisk og transvenøs adgang), blødning, udvikling af hepatisk encefalopati eller andre organkomplikationer og stentkomplikationer udgør en betydelig risiko for patienterne, men forbedringen af ​​dødelighed, nyrefunktion og leverfunktion opvejer risikoen ved proceduren. Optimal patientudvælgelse og præoperativ forberedelse er afgørende for at undgå komplikationer af denne procedure.

Ved levercirrhose er koagulationsforstyrrelser almindelige. Ved leverinsufficiens forringer en afbalanceret reduktion i niveauerne af de fleste pro- og antikoagulerende proteiner produceret i leveren ikke thrombindannelsen, før niveauerne er ret lave. Koagulationssystemets evne til at tolerere eller komme sig efter en fornærmelse er dog markant svækket ved leversygdom. Dette gør det muligt lettere at vippe koagulationssystemet ind i en tilstand, der favoriserer enten blødning eller trombose. American Gastroenterology Association har for nylig offentliggjort gode råd til at håndtere koagulation ved cirrose. Denne gennemgang konkluderer, at almindeligt anvendte globale koagulationstests ikke er optimale til at vurdere risikoen for blødning ved cirrose. Et randomiseret kontrolleret forsøg viste, at brugen af ​​trombelastografi (TEG) til at vurdere koagulation ved cirrose resulterede i et signifikant lavere forbrug af blodprodukter uden stigning i blødningsrater.

Blødningsrisikoen for TIPS-implantation er ikke velundersøgt, varierende fra 0,6-4,3 % af dødelige blødningskomplikationer i ældre ukontrollerede tilfældeserier. Der eksisterer ingen evidensbaserede anbefalinger til korrektion af koagulationsabnormiteter før TIPS - og de få eksisterende anbefalinger understøttes ikke med evidens, men snarere "eminence based". I øjeblikket bruges globale test af koagulation (protrombintid og blodpladetal) til at vejlede koagulationskorrektion. For det meste bruges cut-offs uden tilstrækkelig evidens (PT >50%/INR >1,8 og blodplader >50 G/L) til korrektion af koagulation.

Risikoen for stent-trombose skal også overvejes, derfor er "blind" substitution af koagulationsfaktorer eller blodpladetransfusioner ikke tilrådeligt. Desværre er undersøgelsen af ​​De Pietri et al. (6) inkluderede kun én patient, der gennemgår TIPS (i standardbehandlingsarmen (SOC)), derfor er det endnu uvist, om TEG er nyttig til at vejlede korrektionen af ​​koagulationsabnormiteter ved cirrhose.

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om TEG-styret præ-interventionsvurdering og korrektion af koagulation hos cirrosepatienter er sikker og effektiv

Studiet vil blive udført som et enkelt-center, åbent, randomiseret prospektivt kohortestudie

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier

  • Levercirrhose
  • >18 år
  • Indikation for TIPS-implantation
  • Evne til at underskrive udelukkelseskriterier for informeret samtykke
  • Kontraindikationer mod TIPS-implantation
  • Hepatocellulært karcinom BCLC D
  • Fortsat blødning
  • allerede eksisterende antikoagulantbehandling på tidspunktet for inklusion
  • administration af blodprodukter inden for 1 uge før tilmeldingen
  • Andre maligniteter, der fører til en forringet 90-dages overlevelse
  • Arve blodkoagulationsforstyrrelser
  • Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening ville påvirke patientens mulighed for at deltage i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trombelastogram (TEG)
Patienter i TEG-gruppen vil modtage protrombinkomplekskoncentrater (PCC) i en dosis på 10 IE/kg ideel kropsvægt, når R-tiden var større end 40 minutter (2400 sek), og de vil modtage blodpladetransfusion i mængden af ​​1 aferesenhed, når MA var under 30 mm.
Procedure: trombelastogram
Patienter i TEG-gruppen vil modtage protrombinkomplekskoncentrater (PCC) i en dosis på 10 IE/kg ideel kropsvægt, når R-tiden var større end 40 minutter (2400 sek), og de vil modtage blodpladetransfusion i mængden af ​​1 aferesenhed, når MA var under 30 mm
Eksperimentel: Standard of Care (SOC)
I SOC-gruppen vil patienter modtage PCC i en dosis på 10 IE/kg ideel kropsvægt, når PT er under 50 % og/eller INR>1,8 og/eller modtaget blodpladetransfusion i mængden af ​​1 aferese, når blodpladetallet er under 50 G/L
Procedure: plejestandard
2) I SOC-gruppen vil patienter modtage PCC i en dosis på 10 IE/kg ideel kropsvægt, når PT er under 50 % og/eller INR>1,8 og/eller modtaget blodpladetransfusion i mængden af ​​1 aferese ved blodplade tallet er under 50 G/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behov for blodprodukt
Tidsramme: 2 dage
Mængde af blodprodukter (koagulationsfaktorer og blodpladetransfusioner) transfunderet til præ-interventionel korrektion af koagulationsstatus
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødeligheden
90 dage
Blødende
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af blødningskomplikationer (BARC-kriterier)
90 dage
komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af transfusionsrelaterede komplikationer
90 dage
Ændret TIPS-score (MOTS)
Tidsramme: 90 dage
Forudsigelseskraft af modificeret TIPS-score (MOTS) ved hjælp af rutineparameteren, bilirubin, urinstof og INR; værdier spænder fra 0-3, høj score betyder dårligere resultat
90 dage
Faktor XIII
Tidsramme: 2 dage
Sammenligning af målte FXIII-aktivitetsniveauer med TEG-parametre (alfa-vinkel, K-tid, MA) til vurdering af gennemførligheden af ​​TEG til at forudsige mangel på FXIII-aktivitet i disse specifikke gruppe patienter.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIPS-prospective

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger