Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Totum-63 på glukose og lipidhomeostase hos personer med dysglykæmi (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)

20. september 2023 opdateret af: Valbiotis

Randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse af virkningen af ​​TOTUM-63 på glukose og lipidhomeostase hos forsøgspersoner med dysglykæmi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​TOTUM-63, en blanding af 5 planteekstrakter, indtaget ved det daglige regime på tre gange om dagen på glukose og lipid homeostase hos dysglykæmiske forsøgspersoner. Hypotesen er, at TOTUM-63, indtaget 3 gange dagligt, er overlegen end placebo med hensyn til fald i fastende plasmaglucosekoncentration (FPG) efter 24 ugers indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
636

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Botevgrad, Bulgarien
        • MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consultative Center
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankrig, 62000
        • CH Arras
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CIC Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CEN Nutriment
      • Gières, Frankrig, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Lille, Frankrig, 59019
        • Institut Pasteur de Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • VitaMed
      • Katowice, Polen
        • Grupowa Praktyka Lekarska s.c
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien
        • Sana Monitoring
      • Caracal, Rumænien
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Călăraşi, Rumænien
        • Ames Research Cente
      • Reșca, Rumænien
        • Clintrial Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13467
        • Analyze & Realize
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe
      • Künzing, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
      • Sankt Ingbert, Tyskland
        • Zentrum für klinische Studien
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Drug Resesarch Center (DRC)
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Medical Center
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Trial Pharma Ltd
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Agria - Study Ltd
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Trial Pharma Ltd
      • Győr, Ungarn, 9000
        • Trial Pharma Ltd
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Clinical Research Unit (CRU)
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Trial Pharma Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I1. Fra 18 til 70 år (inklusive intervaller);
  • I2. Dysglykæmisk, prædiabetisk eller nydiagnosticeret type 2-diabetes, individ uden nogen kliniske symptomer på diabetes (f. polyuri, polydipsi, sløret syn...) og ikke kræver øjeblikkelig anti-diabetisk behandling;
  • I3. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 40 kg/m² (inklusive områder);
  • I4. Taljeomkreds > 102 cm for mænd og > 88 cm for kvinder (-2 % margin tilladt, henholdsvis ≥ 100 cm og ≥ 86,5 cm);
  • I5. Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder;
  • I6. Ingen signifikant ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før randomiseringen og accept af at følge hygiejne- og kostanbefalinger (HD) givet under undersøgelsen;
  • I7. For kvinder: Ikke-menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst tre måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (hormonel prævention, intra-uterin anordning eller kirurgisk indgreb) eller overgangsalderen med eller uden hormonsubstitutionsterapi (østrogen substitutionsterapi påbegyndt fra mindre end 3 måneder udelukket);
  • I8. Godt generelt og mentalt helbred i henhold til efterforskerens udtalelse: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse;
  • I9. i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular;
  • I10. Tilknyttet en social sikringsordning;
  • I11. Indvilger i at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskning (gælder kun for franske centre).

Ved V0 biologisk analyse vil forsøgspersonerne være berettiget til undersøgelsen på følgende kriterier:

  • I12. Fastende plasmaglukosekoncentration ≥ 110 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • E1. Lider af en metabolisk lidelse, såsom behandlet diabetes, ukontrolleret thyreoidea dysfunktion eller anden metabolisk lidelse, der har behov for en dosisjustering i lægemiddelintervention i henhold til de professionelle anbefalinger;
  • E2. Lider af en ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
  • E3. Med en anamnese med retinopati, iskæmisk kardiovaskulær hændelse, efter at have gennemgået en nylig kirurgisk procedure inden for de seneste 6 måneder eller i de kommende 9 måneder;
  • E4. Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki);
  • E5. Under antidiabetisk medicin (f.eks. biguanider, sulfonylurinstoffer, glinider, gliptiner, glitazoner, glifloziner, α-glucosidasehæmmere, inkretiner og insulin);
  • E6. Under lipidsænkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, galdesyrebindende midler, niacin osv.) siden mindre end 3 måneder eller ændring af behandlingsdosis siden mindre end 3 måneder før randomiseringen. Person med en stabil lipidsænkende behandling, da mindst tre måneder kan indgå i undersøgelsen;

  • E7. Under medicin, som kunne påvirke glukose- og/eller lipidhomeostaseparametre eller stoppet mindre end 3 måneder før randomisering (f. beta 2-agonister som salbutamol, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, betablokkere, thiaziddiuretika, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), neuroleptika, langsigtede kortikosteroid-antistoffer, systemiske lægemidler og systemiske kortikosteroider. phenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale midler osv.):

    • Beta 2-agonister som salbutamol, ACE-hæmmere, betablokkere, thiaziddiuretika, SSRI'er, MAO-hæmmere tolereres kun, hvis de er stabile siden mere end 3 måneder før randomiseringen og opretholdes under hele undersøgelsen;
    • De andre lægemidler (neuroleptika, langtidskortikosteroid systemiske lægemidler, systemiske antistoffer, androgener, phenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale midler osv.) er ikke tilladt under undersøgelsen;
  • E8. Regelmæssigt indtag af kosttilskud eller "sundhedsfødevarer", eller produkter rige på plantestanol eller sterol (som Pro-Activ® eller Danacol® produkter), rige på langkædede omega-3 fedtsyrer (især bløde geler indeholdende fiskeolier) eller i andre stoffer beregnet til at reducere glykæmi (f. beta-glucaner, konjac, olivenbladekstrakt, berberin, kanel osv.) eller stoppet mindre end 3 måneder før randomiseringen;
  • E9. Under behandling eller kosttilskud, som i væsentlig grad kunne påvirke parameter(r) fulgt under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen (f.eks. indtaget i måneden før randomiseringen);
  • E10. Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens;
  • E11. Indtagelse af mere end 3 standarddrikke dagligt af alkoholisk drik for mænd eller 2 standarddrikke dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen;
  • E12. Med ekstreme og/eller ubalancerede spisevaner (f. vegetarisk, vegansk, springer måltider over regelmæssigt);
  • E13. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge investigator;
  • E14. Ryge mere end 20 cigaretter dagligt eller ikke acceptere at holde sine rygevaner uændrede gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersonen skal kunne undlade at ryge under besøgene (maks. 4 timer);
  • E15. At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder højt fysisk aktivitetsniveau (defineret som mere end 10 timers intens fysisk aktivitet om ugen, gang undtaget);
  • E16. Gravide (som påvist af en positiv test for β-HCG (humant choriongonadotropin), dvs. > 5 mUI/ml, realiseret ved V0) eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 9 måneder frem;
  • E17. Hvem har foretaget en bloddonation i de 3 måneder før randomiseringen eller har til hensigt at foretage den inden for 9 måneder forud;
  • E18. At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg;
  • E19. Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatninger for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro (gælder kun for franske centre);
  • E20. Under juridisk beskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
  • E21. Præsentere en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
  • E22. Umuligt at kontakte i nødstilfælde;
  • E23. Enhver tilstand vurderet af investigator, som kan bringe patientsikkerheden eller udførelsen af ​​undersøgelsen i fare (f.eks. enhedsrelateret kontraindikation for impedansmetri og/eller DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) såsom pacemaker eller elektronisk implantat);

Ved V0 biologisk analyse vil forsøgspersonerne blive betragtet som ikke-kvalificerede til undersøgelsen på følgende kriterier:

  • E24. Fastende glukose plasmakoncentration > 220 mg/dL;
  • E25. Fastende blodtriglycerider > 2,2 g/L;
  • E26. TSH (thyroidstimulerende hormon) uden for laboratoriets normale værdier;
  • E27. LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) i fastende blod > 1,9 g/L eller non HDLc (High Density Lipoprotein-kolesterol) > 2,2 g/L eller enhver tilstand, der kræver en terapeutisk dosisjustering under forsøget i henhold til de professionelle anbefalinger;
  • E28. Blod AST (ASpartat aminotransferase), ALT (ALanin amino transferase) eller GGT (gamma glutamyl transpeptidase) > 3 x ULN (øvre grænse for normal);
  • E29. Kreatininkoncentration i blodet > 125 μmol/L;
  • E30. eGFR estimeret glomerulær filtrationshastighed, beregnet ved CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-EPIdemiology collaboration) formel) < 60 ml/min/1,73 m²;
  • E31. Komplet blodtælling (CBC) med hæmoglobin < 11 g/dL eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOTUM-63 3 indtag pr. dag
Eksperimentelt aktivt kosttilskud TOTUM-63 taget 3 gange om dagen (blind arm)
Kosttilskud: TOTUM-63 3 indtag pr. dag
5-g dosis TOTUM-63 kosttilskud, en blanding af 5 planteekstrakter. Otte kapsler om dagen til at indtage oralt i tre indtag (3 om morgenen, 2 til frokost og 3 til middag)
Andre navne:
  • Aktivt produkt 3 indtag om dagen
Placebo komparator: Placebo 3 indtag om dagen
Placebo komparator taget 3 gange dagligt (blind arm)
Kosttilskud: Placebo 3 indtag om dagen
Placebo. Otte kapsler om dagen til at indtage oralt i tre indtag (3 om morgenen, 2 til frokost og 3 til middag)
Andre navne:
  • Sammenligningsprodukt 3 indtag pr. dag
Eksperimentel: TOTUM-63 2 indtag pr. dag
Eksperimentelt aktivt kosttilskud TOTUM-63 taget 2 gange dagligt (åben arm)
Kosttilskud: TOTUM-63 2 indtag pr. dag
5-g dosis TOTUM-63 kosttilskud, en blanding af 5 planteekstrakter. Otte kapsler om dagen til at indtage oralt i to indtag (4 om morgenen og 4 til middag)
Andre navne:
  • Aktivt produkt 2 indtag pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekoncentration ved V3 med et regime 3 gange om dagen
Tidsramme: V3 (24 ugers intervention)
Fastende plasmaglukosekoncentration i mg/dL, TOTUM-63 3/dag vs. placebo
V3 (24 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Fastende plasmaglukosekoncentration (i mg/dL), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af HbA1c
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
HbA1c (i %), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af glykæmien 120 minutter efter 75 g glukoseindtag
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention), V3 (24 ugers intervention) og V4 (12 uger og slutningen af ​​interventionen)
Glykæmi (i mg/dL) 120 minutter efter 75 g glukoseindtag, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo (Kun for en undergruppe på 201 fag)
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention), V3 (24 ugers intervention) og V4 (12 uger og slutningen af ​​interventionen)
Udvikling af fastende insulinæmi
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Fastende insulinæmi (i mU/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af HOMA-IR-indekset (HOmeostase Model Assessment of Insulin Resistance).
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
HOMA-IR-indeks, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af HOMA-β-indekset (Homeostase Model Assessment of Beta-celler)
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
HOMA-β-indeks, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag poolet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af QUICKY (Quantitative Insulin sensitivity Check Index) indekset
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
HURTIG indeks, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af de fastende blodkoncentrationer af triglycerider
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Triglycerider (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af fastende blodkoncentrationer af total kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Total kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af fastende blodkoncentrationer af HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af fastende blodkoncentrationer af non-HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
non-HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af fastende blodkoncentrationer af LDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
LDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af fastende blodkoncentrationer af frie fedtsyrer
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Frie fedtsyrer (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af atherogent indeks
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Aterogent indeks, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af atherogen koefficient
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Aterogen koefficient, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af hjerterisikoforhold 1
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Hjerterisikoforhold 1, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af hjerterisikoforhold 2
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Hjerterisikoforhold 2, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af de fastende blodkoncentrationer af hsCRP
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
hsCRP (i mg/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af kropsvægten
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Kropsvægt (i kg), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af taljeomkredsen
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Taljeomkreds (i cm), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af hofteomkredsen
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Hofteomkreds (i cm), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af talje til hofte-forhold
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Talje til hofte-forhold, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Udvikling af kropssammensætning vurderet ved impedansmeter
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Fedtmasse (i % og kg), mager masse (i % og kg), total kropsvand (i % og kg), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3 /dag poolet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Forsinkelse af forekomst af farmakologisk behandlingsbehov for type 2-diabetes fra V1
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Forsinkelse mellem V1 og den dato, hvor investigator vil beslutte at trække forsøgspersonen tilbage fra undersøgelsen, fordi han har brug for en farmakologisk behandling for at behandle sin diabetes, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM- 63 3/dag poolet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Andel af forsøgspersoner med en forbedring eller en forringelse af deres glykæmiske status fra V1
Tidsramme: V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)
Glykæmisk status vil blive defineret ved hvert besøg af FPG-værdien, 3 forskellige kategorier Type 2 diabetes/prædiabetisk/normal. Andel af forsøgspersoner, der skifter fra kategori i løbet af undersøgelsen, vil blive vurderet i løbet af undersøgelsen (forbedring af den glykæmiske status eller forringelse), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet. med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (baseline), V2 (12 ugers intervention) og V3 (24 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valbiotis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biofortis Mérieux NutriSciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEC16075
  • 2020-A00604-35 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger