Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Totum-63 på glukose og lipidhomeostase hos personer med dysglykemi (REVERSE-IT) (REVERSE-IT)

20. september 2023 oppdatert av: Valbiotis

Randomisert placebokontrollert dobbeltblindet studie av effekten av TOTUM-63 på glukose og lipidhomeostase hos personer med dysglykemi

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av TOTUM-63, en blanding av 5 planteekstrakter, konsumert ved daglig diett på tre ganger per dag på glukose og lipidhomeostase hos dysglykemiske personer. Hypotesen er at TOTUM-63, konsumert 3 ganger per dag, er overlegen placebo for reduksjon av fastende plasmaglukose (FPG) konsentrasjon etter 24 ukers inntak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
636

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria
        • MHAT-Botevgrad EOOD, Botevgrad
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad, First department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Ambulatory for IPSOC in Endocrynology and Metabolic Diseases ENDO MED-CONSULT EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Diagnostic-consultative center 7 EOOD, Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center "ALEXANDROVSKA"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for active treatment "Alexandrovska" EAD Clinic of Endocrinology and metabolic diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 4th Multiprofile Hospital for active treatment - EAD, Internal Diseases Departement
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consultative Center
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Arras, Frankrike, 62000
        • CH Arras
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CIC Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CEN Nutriment
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Lille, Frankrike, 59019
        • Institut Pasteur de Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Unité d'Investigation Clinique Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Unité de Recherche Clinique en Immunologie Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini"
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed
      • Katowice, Polen
        • Grupowa Praktyka Lekarska s.c
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
  • Romania
      • Bucarest, Romania
        • Sana Monitoring
      • Caracal, Romania
        • Spitalul Municipal Caracal
      • Călăraşi, Romania
        • Ames Research Cente
      • Reșca, Romania
        • Clintrial Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13467
        • Analyze & Realize
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Klinische Forschung Karlsruhe
      • Künzing, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Med C. Klein/J Minnich
      • Sankt Ingbert, Tyskland
        • Zentrum für klinische Studien
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • Zentrum für klinische Ernährung Stuttgart
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Drug Resesarch Center (DRC)
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Medical Center
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Trial Pharma Ltd
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Agria - Study Ltd
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Trial Pharma Ltd
      • Győr, Ungarn, 9000
        • Trial Pharma Ltd
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Clinical Research Unit (CRU)
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Trial Pharma Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I1. Fra 18 til 70 år (inkludert intervaller);
  • I2. Dysglykemisk, prediabetisk eller nydiagnostisert type 2-diabetes, pasient uten noen kliniske symptomer på diabetes (f. polyuri, polydipsi, tåkesyn ...) og som ikke krever umiddelbar antidiabetisk behandling;
  • I3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m² (inkludert områder);
  • I4. Midjeomkrets > 102 cm for menn og > 88 cm for kvinner (-2 % margin tillatt, henholdsvis ≥ 100 cm og ≥ 86,5 cm);
  • I5. Stabil vekt innenfor ± 5 % de siste tre månedene;
  • I6. Ingen signifikant endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før randomiseringen og samtykke til å følge hygiene- og kostholdsanbefalinger (HD) gitt under studien;
  • I7. For kvinner: Ikke-menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst tre måneder før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (hormonell prevensjon, intra-uterin enhet eller kirurgisk inngrep) eller overgangsalder med eller uten hormonerstatningsterapi (østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder ekskludert);
  • I8. God generell og mental helse i henhold til etterforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse;
  • I9. i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
  • I10. Tilknyttet trygdeordning;
  • I11. Godta å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskning (gjelder kun for franske sentre).

Ved V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

  • I12. Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ≥ 110 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • E1. Lider av en metabolsk lidelse som behandlet diabetes, ukontrollert skjoldbrusk dysfunksjon eller annen metabolsk lidelse som trenger en dosejustering i medikamentintervensjon i henhold til faglige anbefalinger;
  • E2. Lider av en ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
  • E3. Med en historie med retinopati, iskemisk kardiovaskulær hendelse, etter å ha gjennomgått en nylig kirurgisk prosedyre de siste 6 månedene eller i de 9 månedene som kommer;
  • E4. Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallesykdommer, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki);
  • E5. Under antidiabetika (f.eks. biguanider, sulfonylurea, glinider, gliptiner, glitazoner, glifloziner, α-glukosidasehemmere, inkretiner og insulin);
  • E6. Under lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) siden mindre enn 3 måneder eller modifikasjon av behandlingsdosen siden mindre enn 3 måneder før randomiseringen. Person med stabil lipidsenkende behandling siden minst tre måneder kan inkluderes i studien;

  • E7. Under medisinering som kan påvirke glukose- og/eller lipidhomeostaseparametere eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomisering (f. beta 2-agonister som salbutamol, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, betablokkere, tiaziddiuretika, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), mono-aminoksidasehemmere (MAO-hemmere), nevroleptika, langsiktige kortikosteroide antistoffer, systemiske medisiner, , fenytoin, interferoner, immundempende midler, antivirale og antiretrovirale midler, etc.):

    • Beta 2-agonister som salbutamol, ACE-hemmere, betablokkere, tiaziddiuretika, SSRI-er, MAO-hemmere tolereres bare hvis de er stabile siden mer enn 3 måneder før randomiseringen og opprettholdes under hele studien;
    • De andre legemidlene (nevroleptika, langtidskortikosteroidsystemiske legemidler, systemiske antistoffer, androgener, fenytoin, interferoner, immunsuppressiva, antivirale og antiretrovirale legemidler osv.) er ikke tillatt under studien;
  • E8. Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "helsekost", eller produkter rike på plantestanol eller sterol (som Pro-Activ® eller Danacol®-produkter), rike på langkjedede omega-3-fettsyrer (spesielt myke geler som inneholder fiskeoljer), eller i andre stoffer beregnet på å redusere glykemi (f. beta-glukaner, konjac, olivenbladekstrakt, berberin, kanel, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før randomiseringen;
  • E9. Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt i løpet av studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen (for eksempel inntatt i måneden før randomiseringen);
  • E10. Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene;
  • E11. Å konsumere mer enn 3 standarddrikker daglig med alkoholholdig drikke for menn eller 2 standarddrikker daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien;
  • E12. Med ekstreme og/eller ubalanserte spisevaner (f.eks. vegetarianer, vegansk, hopper over måltider regelmessig);
  • E13. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren;
  • E14. Røyker mer enn 20 sigaretter daglig eller godtar ikke å beholde sine røykevaner uendret gjennom hele studien. Forsøkspersonen skal kunne ikke røyke under besøkene (maks. 4 timer);
  • E15. Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert høyt fysisk aktivitetsnivå (definert som mer enn 10 timer med intens fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange);
  • E16. Gravide (som bevist av en positiv test for β-HCG (humant koriongonadotropin), dvs. > 5 mUI/ml, realisert ved V0) eller ammende kvinner eller som har til hensikt å bli gravide innen 9 måneder fremover;
  • E17. Hvem ga blod i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 9 måneder fremover;
  • E18. Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
  • E19. Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro (gjelder kun for franske sentre);
  • E20. Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
  • E21. Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
  • E22. Umulig å kontakte i nødstilfeller;
  • E23. Enhver tilstand vurdert av etterforskeren som kan sette pasientsikkerheten eller gjennomføringen av studien i fare (f. enhetsrelatert kontraindikasjon for impedansmetri og/eller DEXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) som pacemaker eller elektronisk implantat);

Ved V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke-kvalifisert for studien på følgende kriterier:

  • E24. Fastende glukose plasmakonsentrasjon > 220 mg/dL;
  • E25. Fastende blodtriglyserider > 2,2 g/L;
  • E26. TSH (thyroidstimulerende hormon) utenfor laboratoriets normale verdier;
  • E27. LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) i fastende blod > 1,9 g/L eller ikke HDLc (High Density Lipoprotein-kolesterol) > 2,2 g/L eller en hvilken som helst tilstand som krever en terapeutisk dosejustering under forsøket i henhold til profesjonelle anbefalinger;
  • E28. Blod AST (ASpartataminotransferase), ALT (ALaninaminotransferase) eller GGT (Gamma Glutamyl Transpeptidase) > 3 x ULN (øvre normalgrense);
  • E29. Kreatininkonsentrasjon i blodet > 125 μmol/L;
  • E30. eGFR estimert glomerulær filtreringshastighet, beregnet ved CKD-EPI (Chronic Kidney Disease-EPIdemiology collaboration) formel) < 60 ml/min/1,73m²;
  • E31. Fullstendig blodtelling (CBC) med hemoglobin < 11 g/dL eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet i henhold til utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TOTUM-63 3 inntak per dag
Eksperimentelt aktivt kosttilskudd TOTUM-63 tatt 3 ganger per dag (blind arm)
Kosttilskudd: TOTUM-63 3 inntak per dag
5-g dose TOTUM-63 kosttilskudd, en blanding av 5 planteekstrakter. Åtte kapsler per dag for å konsumeres oralt i tre inntak (3 om morgenen, 2 til lunsj og 3 til middag)
Andre navn:
  • Aktivt produkt 3 inntak per dag
Placebo komparator: Placebo 3 inntak per dag
Placebo komparator tatt 3 ganger per dag (blind arm)
Kosttilskudd: Placebo 3 inntak per dag
Placebo. Åtte kapsler per dag for å konsumeres oralt i tre inntak (3 om morgenen, 2 til lunsj og 3 til middag)
Andre navn:
  • Sammenligningsprodukt 3 inntak per dag
Eksperimentell: TOTUM-63 2 inntak per dag
Eksperimentelt aktivt kosttilskudd TOTUM-63 tatt 2 ganger per dag (åpen arm)
Kosttilskudd: TOTUM-63 2 inntak per dag
5-g dose TOTUM-63 kosttilskudd, en blanding av 5 planteekstrakter. Åtte kapsler per dag å konsumere oralt i to inntak (4 om morgenen og 4 til middag)
Andre navn:
  • Aktivt produkt 2 inntak per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon ved V3 med et regime 3 ganger daglig
Tidsramme: V3 (24 uker med intervensjon)
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon i mg/dL, TOTUM-63 3/dag vs. placebo
V3 (24 uker med intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av fastende plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon (i mg/dL), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av HbA1c
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
HbA1c (i %), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Utvikling av glykemien 120 minutter etter inntak av 75 g glukose
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon), V3 (24 uker med intervensjon) og V4 (12 uker og slutten av intervensjonen)
Glykemi (i mg/dL) 120 minutter etter inntak av 75 g glukose, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo (Bare for en undergruppe på 201 fag)
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon), V3 (24 uker med intervensjon) og V4 (12 uker og slutten av intervensjonen)
Evolusjon av fastende insulinemi
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Fastende insulinemi (i mU/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av HOMA-IR-indeksen (HOmeostase Model Assessment of Insulin Resistance).
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
HOMA-IR-indeks, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av HOMA-β-indeksen (Homeostase Model Assessment of Beta cells)
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
HOMA-β-indeks, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av QUICKY (Quantitative Insulin sensitivity Check Index) indeksen
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
QUICKY indeks, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av triglyserider
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Triglyserider (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag sammen med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av totalkolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Totalt kolesterol (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
ikke-HDL-kolesterol (i g/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av LDL-kolesterol
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
LDL-kolesterol (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag sammen med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av frie fettsyrer
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Frie fettsyrer (i g/l), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av aterogen indeks
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Aterogen indeks, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av aterogen koeffisient
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Aterogen koeffisient, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag sammenslått med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Utvikling av hjerterisikoforhold 1
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Hjerterisikoratio 1, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Utvikling av hjerterisikoforhold 2
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Hjerterisikoratio 2, TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av fastende blodkonsentrasjoner av hsCRP
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
hsCRP (i mg/L), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av kroppsvekten
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Kroppsvekt (i kg), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av midjeomkretsen
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Midjeomkrets (i cm), TOTUM-63 3/dag vs placebo, TOTUM-63 2/dag vs placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av hofteomkretsen
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Hofteomkrets (i cm), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag sammen med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av midje til hofte-forhold
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Midje til hofte-forhold, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Evolusjon av kroppssammensetningen vurdert med impedansmeter
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Fettmasse (i % og kg), mager masse (i % og kg), totalt kroppsvann (i % og kg), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3 /dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Forsinkelse av forekomst av farmakologisk behandlingsbehov for type 2 diabetes fra V1
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Forsinkelse mellom V1 og datoen da etterforskeren vil bestemme seg for å trekke pasienten fra studien fordi han trenger en farmakologisk behandling for å behandle sin diabetes, TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM- 63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Andel av forsøkspersoner som har en forbedring eller en forverring av deres glykemiske status fra V1
Tidsramme: V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)
Glykemisk status vil bli definert ved hvert besøk av FPG-verdien, 3 forskjellige kategorier Type 2 diabetes/prediabetisk/normal. Andel av forsøkspersoner som endrer seg fra kategori i løpet av studien vil bli vurdert i løpet av studien (forbedring av glykemisk status eller forverring), TOTUM-63 3/dag vs. placebo, TOTUM-63 2/dag vs. placebo og TOTUM-63 3/dag samlet med TOTUM-63 2/dag vs. placebo
V1 (grunnlinje), V2 (12 uker med intervensjon) og V3 (24 uker med intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Valbiotis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biofortis Mérieux NutriSciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Isabelle METREAU, MD, Biofortis Mérieux NutriSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEC16075
  • 2020-A00604-35 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger