Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye IDÉER: Imaging Demens-Bevis for Amyloid Scanning Study

29. januar 2026 opdateret af: American College of Radiology

Nye IDÉER: Imaging Demens-Beviser for Amyloid Scanning Study - En undersøgelse til forbedring af præcision i Amyloid PET-dækning og patientpleje

New IDEAS er et observationelt, åbent, longitudinelt kohortestudie designet til at imødekomme kravene i CED-bestemmelserne i NCD om beta-amyloid PET. Med udgangspunkt i det indledende Imaging Dementia-Evidence for Amyloid Scanning (IDEAS) undersøgelse vil New IDEAS evaluere sammenhængen mellem amyloid PET og patientcentrerede resultater i en udvidet og mere etnoracialt og klinisk mangfoldig gruppe af Medicare-deltagere, der præsenterer med kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I alt 7.000 Medicare-modtagere, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil blive godkendt og tilmeldt over 30 måneder på steder i hele USA. For at sikre mangfoldighed vil undersøgelsen indskrive mindst 2.000 sorte/afroamerikanere, mindst 2.000 latinamerikanere/latinamerikanere og op til 3.000 yderligere deltagere fra anden racemæssig og etnisk baggrund. Baseret på sygdomsstadiet forud for PET vil alle deltagere blive klassificeret som havende MCI eller demens som deres sygdomsstadium. Baseret på deres kliniske præsentation forud for PET, vil alle deltagere blive klassificeret som havende "typisk" (dvs. progressiv amnestisk) eller "atypiske" kliniske præsentationer af AD som den potentielle årsag til demens eller MCI.

Demensspecialister vil arbejde sammen med PET-faciliteter, der har uddannede radiologer/nuklearmedicinske læger og adgang til at udføre amyloid PET. Alle deltagende læger og undersøgelsespersonale vil gennemføre omfattende træning for at sikre overholdelse af datakrav og undersøgelsestidslinjer. Amyloid PET vil blive udført og fortolket på hver facilitet med resultaterne givet til den bestillende demensspecialist til støtte i yderligere beslutningstagning. Demensspecialisterne vil registrere deres diagnose og påtænkte behandlingsplan baseret på den aktuelle kliniske og diagnostiske information, og forudsat at der ikke i fremtiden er adgang til amyloid PET ved "Pre-PET-besøget". Dette repræsenterer et "tankeeksperiment", der dokumenterer den forvaltningsplan, der ville blive anbefalet af specialisten, hvis deltageren ikke meldte sig ind i New IDEAS og dermed ikke havde adgang til amyloid PET. PET-resultater vil blive videregivet til patienterne, og eventuelle efterfølgende ændringer i ledelsen (hvis nogen) vil blive anbefalet ved "PET-afsløringsbesøget." Patienter vender tilbage 90 ± 30 dage efter PET til et personligt "Post-PET-besøg". Ved dette sidste besøg vil demensspecialisterne registrere diagnosen og den implementerede behandlingsplan, der inkorporerer amyloid PET i den kliniske beslutningstagning. Medicare påstandsdata vil blive indsamlet direkte fra CMS i 12 måneder før PET-billeddannelsen og 12 måneder efter PET-billeddannelsen for hver deltager.

Mål 1 bruger Medicare-kravsdata til at sammenligne 12-måneders krav-afledte resultater i amyloid PET-positive versus amyloid PET-negative individer med MCI og demens på tværs af hele kohorten. Mål 2 og 3 undersøger disse sammenhænge i undergrupper af studiedeltagere baseret på selvidentificeret race og etnicitet (mål 2) og klinisk præsentation (mål 3). Mål 2 og 3 evaluerer desuden ændringer i ledelsen mellem før- og post-PET-besøgene i de relevante undergrupper for at teste, om fordele i sundhedsresultater medieres af ændringer i klinisk ledelse. Investigatorens overordnede hypotese, understøttet af foreløbige data fra det første IDEAS-studie, er, at amyloid PET-resultater vil være forbundet med ændringer i klinisk håndtering, hvilket igen vil udmønte sig i forbedrede helbredsresultater hos patienter med amyloid PET-positive scanninger i sammenligning. med patienter med amyloid PET-negative scanninger. Vi antager yderligere, at disse effekter vil blive set på tværs af patienter med forskellig etnoracial baggrund, kliniske præsentationer og sygdomsstadier (MCI og demens).

Valgfrie komponenter i undersøgelsen omfatter indsamling og arkivering af deltagerens amyloide PET-billeder og blodplasma. Disse depoter vil tjene som en ressource til feltet, hvilket muliggør testning og validering af nye genetiske og blodbiomarkører. Der vil blive indhentet særskilt samtykke til deltagelse i disse komponenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6061

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Full list of Active Sites and Imaging Facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 7.000 Medicare-modtagere, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil blive godkendt og tilmeldt over 30 måneder på steder i hele USA. For at sikre mangfoldighed vil undersøgelsen indskrive mindst 2.000 sorte/afroamerikanere, mindst 2.000 latinamerikanere/latinamerikanere og op til 3.000 yderligere deltagere fra anden racemæssig og etnisk baggrund. Baseret på sygdomsstadiet forud for PET vil alle deltagere blive klassificeret som havende MCI eller demens som deres sygdomsstadium. Baseret på deres kliniske præsentation forud for PET, vil alle deltagere blive klassificeret som havende "typisk" (dvs. progressiv amnestisk) eller "atypiske" kliniske præsentationer af AD som den potentielle årsag til demens eller MCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicare-modtager med Medicare som primær forsikring;
  • Opfylder kliniske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens som defineret af 2018 National Institute on Aging - Alzheimer's Association Research Framework
  • Hjerne-MR og/eller CT inden for 24 måneder før tilmelding;
  • Klinisk laboratorievurdering (komplet blodtal [CBC], standard blodkemiprofil, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [TSH], vitamin B12) inden for de 12 måneder før tilmelding;
  • I stand til at tolerere amyloid PET krævet af protokol, der skal udføres på en deltagende PET-facilitet;
  • engelsk eller spansktalende (med henblik på informeret samtykke);
  • Villig og i stand til at give samtykke. Samtykke kan ske ved fuldmagt;
  • Neuropsykiatrisk syndrom kan klassificeres i "klinisk typiske" eller "klinisk atypiske" kategorier

Ekskluderingskriterier:

  • Normal kognition eller subjektive klager, der ikke er verificeret af kognitiv testning eller nøgleinformant.
  • Viden om amyloidstatus kan efter den henvisende demenseksperts opfattelse forårsage betydelig psykisk skade eller på anden måde påvirke patienten eller familien negativt.
  • Amyloidstatus er allerede kendt af patienten eller henvisende kliniker baseret på tidligere amyloid-billeddannelse eller cerebrospinalvæskeanalyse.
  • Nuværende eller tidligere tilmelding til et anti-amyloid terapeutisk forsøg.
  • Scanning bestilles udelukkende baseret på en familiehistorie med demens, tilstedeværelse af apolipoprotein E (ApoE) 4 eller i stedet for genotypebestemmelse for mistænkte autosomale mutationsbærere.
  • Scanning bestilles til ikke-medicinske formål (f.eks. juridisk, forsikringsdækning eller ansættelsesscreening).
  • Kræft, der kræver aktiv behandling (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Hofte-/bækkenbrud inden for de 12 måneder før tilmelding.
  • Kropsvægten overstiger PET-scannerens vægtgrænse.
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter registrering.
  • Forventet levetid mindre end 24 måneder baseret på medicinske følgesygdomme.
  • Bopæl på et faglært plejehjem (hjælpehjem er ikke et udelukkelseskriterium).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Amyloid PET-positiv
Dem, for hvem en beta-amyloid PET-scanning er i overensstemmelse med underliggende AD som forårsager eller bidrager til kognitiv svækkelse
Amyloid PET-negativ
Dem, for hvem en beta-amyloid PET-scanning har udelukket AD (dvs. ikke i overensstemmelse med underliggende AD som forårsager eller bidrager til kognitiv svækkelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Sundhedsresultater i amyloid PET-positiv versus amyloid PET-negativ
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne 12-måneders anprisningsafledte sundhedsresultater hos amyloid PET-positive versus amyloid PET-negative individer med MCI og demens i hele undersøgelseskohorten af ​​forskellige Medicare-modtagere.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 2: Ændringer i patienthåndtering og sundhedsresultater blandt forskellige etnoraciale grupper
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive sammenhængen mellem amyloid-PET-fund med ændringer i patientbehandling og 12-måneders påstandsafledte sundhedsresultater blandt sorte/afroamerikanere, latinoer/spanere og hvide/kaukasiere med MCI og demens.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 3: Ændringer i patienthåndtering og sundhedsresultater blandt forskellige kliniske præsentationer
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive sammenhængen mellem amyloide PET-fund med ændringer i håndtering og 12-måneders anprisninger afledte sundhedsresultater hos individer med typiske (progressive amnestiske) versus atypiske kliniske præsentationer af MCI og AD demens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American College of Radiology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • New IDEAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er forpligtet til at give efterforskere i den akademiske verden og industrien mulighed for at få adgang til data indsamlet som en del af undersøgelsen til formål, der er i overensstemmelse med målene for New IDEAS. IDEAS-undersøgelsen arkiverer de kliniske data og billeddata, der er opnået som en del af dets forskningsaktivitet. Dette arkiv kan bruges til sekundære forskningsstudier, til at vejlede videre teknologiudvikling og til uddannelsesformål. Adgang til CMS-kravsdata, der bruges i New IDEAS Study, håndteres separat og kræver tilladelse fra CMS. Enhver person eller enhed kan indsende en anmodning om de kliniske data, billeddata eller billeder knyttet til kliniske data arkiveret af New IDEAS Study. Undersøgelsen vil give anmoderne de rå data, som de er arkiveret i databasen. Anmodere kan dog angive delmængder af data, de ønsker, ved hjælp af de kommenterede elementer fra sagsrapportformularerne. Identiteten (og identificerbar information) af forsøgsdeltagere, websteder og undersøgelsesforskere vil ikke blive oplyst.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata og billeder vil normalt ikke blive frigivet til enkeltpersoner eller virksomheder før offentliggørelsen af ​​forsøgets primære formålsmanuskripter

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgningsformularerne til anmodning om arkiverede kliniske data og billeddata er tilgængelige på IDEAS Study-webstedet. Anmodninger om adgang til IDEAS Study-arkivet skal sendes til IDEASResearchPub@acr.org. I tilfælde af uafhængige forskere eller virksomheder bør anmodninger være af forsknings- eller uddannelseskarakter eller med henblik på teknologisk udvikling. Inden der angives i et bevillingsforslag, at kliniske data og/eller billeddata arkiveret af IDEAS Study vil blive brugt til at udføre den foreslåede forskning, skal en investigator indsende en anmodning og indhente skriftlig godkendelse fra IDEAS Study, inden bevillingsforslaget indsendes. IDÉER Study behandler sådanne anmodninger som alle andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger