Nye IDÉER: Imaging Demens-Bevis for Amyloid Scanning Study

I alt 7.000 Medicare-modtagere, der opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier, vil blive godkendt og tilmeldt over 30 måneder på steder i hele USA. For at sikre mangfoldighed vil undersøgelsen indskrive mindst 2.000 sorte/afroamerikanere, mindst 2.000 latinamerikanere/latinamerikanere og op til 3.000 yderligere deltagere fra anden racemæssig og etnisk baggrund. Baseret på sygdomsstadiet forud for PET vil alle deltagere blive klassificeret som havende MCI eller demens som deres sygdomsstadium. Baseret på deres kliniske præsentation forud for PET, vil alle deltagere blive klassificeret som havende "typisk" (dvs. progressiv amnestisk) eller "atypiske" kliniske præsentationer af AD som den potentielle årsag til demens eller MCI.

Demensspecialister vil arbejde sammen med PET-faciliteter, der har uddannede radiologer/nuklearmedicinske læger og adgang til at udføre amyloid PET. Alle deltagende læger og undersøgelsespersonale vil gennemføre omfattende træning for at sikre overholdelse af datakrav og undersøgelsestidslinjer. Amyloid PET vil blive udført og fortolket på hver facilitet med resultaterne givet til den bestillende demensspecialist til støtte i yderligere beslutningstagning. Demensspecialisterne vil registrere deres diagnose og påtænkte behandlingsplan baseret på den aktuelle kliniske og diagnostiske information, og forudsat at der ikke i fremtiden er adgang til amyloid PET ved "Pre-PET-besøget". Dette repræsenterer et "tankeeksperiment", der dokumenterer den forvaltningsplan, der ville blive anbefalet af specialisten, hvis deltageren ikke meldte sig ind i New IDEAS og dermed ikke havde adgang til amyloid PET. PET-resultater vil blive videregivet til patienterne, og eventuelle efterfølgende ændringer i ledelsen (hvis nogen) vil blive anbefalet ved "PET-afsløringsbesøget." Patienter vender tilbage 90 ± 30 dage efter PET til et personligt "Post-PET-besøg". Ved dette sidste besøg vil demensspecialisterne registrere diagnosen og den implementerede behandlingsplan, der inkorporerer amyloid PET i den kliniske beslutningstagning. Medicare påstandsdata vil blive indsamlet direkte fra CMS i 12 måneder før PET-billeddannelsen og 12 måneder efter PET-billeddannelsen for hver deltager.

Mål 1 bruger Medicare-kravsdata til at sammenligne 12-måneders krav-afledte resultater i amyloid PET-positive versus amyloid PET-negative individer med MCI og demens på tværs af hele kohorten. Mål 2 og 3 undersøger disse sammenhænge i undergrupper af studiedeltagere baseret på selvidentificeret race og etnicitet (mål 2) og klinisk præsentation (mål 3). Mål 2 og 3 evaluerer desuden ændringer i ledelsen mellem før- og post-PET-besøgene i de relevante undergrupper for at teste, om fordele i sundhedsresultater medieres af ændringer i klinisk ledelse. Investigatorens overordnede hypotese, understøttet af foreløbige data fra det første IDEAS-studie, er, at amyloid PET-resultater vil være forbundet med ændringer i klinisk håndtering, hvilket igen vil udmønte sig i forbedrede helbredsresultater hos patienter med amyloid PET-positive scanninger i sammenligning. med patienter med amyloid PET-negative scanninger. Vi antager yderligere, at disse effekter vil blive set på tværs af patienter med forskellig etnoracial baggrund, kliniske præsentationer og sygdomsstadier (MCI og demens).

Valgfrie komponenter i undersøgelsen omfatter indsamling og arkivering af deltagerens amyloide PET-billeder og blodplasma. Disse depoter vil tjene som en ressource til feltet, hvilket muliggør testning og validering af nye genetiske og blodbiomarkører. Der vil blive indhentet særskilt samtykke til deltagelse i disse komponenter.