Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af gamle stoffer til at undertrykke en moderne trussel: COVID-19 STORM (STORM)

13. april 2021 opdateret af: Temple University

Genanvendelse af gamle stoffer til at undertrykke en moderne trussel: STORM-forsøget

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om Doxycyclin kan gavne patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektioner ved at hæmme replikationen af ​​virussen og samtidig blokere udviklingen af ​​cytokinstorme eller hæmme cytokin -associeret koagulopati hhv. Efterforskerne antager, at Doxycyclin vil forbedre overlevelsen og reducere sygeligheden hos SARS-CoV-2-inficerede patienter.

Et sekundært mål er at identificere genetiske varianter, der forudsiger enten en usædvanlig mild sygdom eller en usædvanlig alvorlig sygdom - viden, der kan bruges til at designe ny og præcis medicin og til at kunne forudsige patienter, der kan komme i tidlige problemer og derfor indlægge dem på hospitalet. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere 20 patienter med bekræftet eller stærkt mistænkt tidligt stadium af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) til Doxycyclin (100 mg BID) eller placebo og derefter vurdere progressionen af ​​deres sygdom i løbet af de næste tre uger med primære endepunkt er dage i live og ude af hospitalet.

Efterforskerne vil indsamle prøver til måling af viral byrde (nasopharyngeal luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 serum kvantitativ virusbelastning, SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoffer), markører for inflammation (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) og hjertedysfunktion (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Berettigelse vil være baseret på historie og fysiske undersøgelsesresultater - sammenstillet i en klinisk mistankescore. Beslutningen om at tilmelde sig baseret på klinisk mistanke-score snarere end bekræftet SARS-CoV-2-sygdom er baseret på den variable og uacceptabelt høje falsk negative frekvens af den nasopharyngeale PCR-test for tidlig sygdom.

Score for klinisk mistanke: Større end eller lig med 6/20 (hvoraf mindst 4 point skal være kliniske) vil være berettiget til tilmelding.

Kliniske kriterier: Max 12 point

  • Feber (2 point)
  • Hoste (2 point)
  • Dyspnø (2 point)
  • Brystsmerter (1 point)
  • Myalgi (1 point)
  • Træthed (1 point)
  • GI-symptomer (1 point)
  • Tab af lugt (1 point)
  • Tab af smag (1 point)

Eksponeringskriterier: Max 8 point

  • Kontakt med kendt COVID+ (2 point)
  • Sundhedspersonale -- hyppig kontakt <6 fod i 15 minutter (2 point)
  • Højrisikoarbejde -- supermarked, delikatesseforretning, transport (2 point)
  • Endemisk samfund -- fængsel/fængsel/plejehjem/LTAC/SNF/rehab/hjemløse/hjemløse krisecenter (2 point)

Genetiske varianter kan forklare, hvorfor patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2, enten har en relativt godartet eller en uhensigtsmæssig aggressiv reaktion på en infektiøs fornærmelse. Medicin kan være mere eller mindre effektiv i den gruppe af patienter, der huser genetiske varianter af et sygdomsrelateret protein. For bedre at forstå dette, vil hele genomsekventering og analyse blive udført på alle undersøgelsespatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet eller stærkt mistænkt tidligt stadium af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sygdom med klinisk mistanke score >6/20, kræver ikke indlæggelse
  • Alder ≥18 år
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Villig til at tage studiemedicin eller placebo som anvist i 21 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller stærkt mistænkt tidligt stadium af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sygdom med klinisk mistanke score >6/20, kræver indlæggelse
  • Mistænkt eller bekræftet rekonvalescent alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), inden for de foregående 4 uger
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at tage medicin oralt
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Kendt følsomhed/allergi over for doxycyclin eller tetracykliner
  • Nuværende brug af doxycyclin til en anden indikation
  • Graviditet
  • En kendt diagnose af myasthenia gravis
  • Anamnese med Clostridium Difficile-infektion inden for de seneste 12 måneder
  • Solfølsomhed
  • Personer, der bruger medicin, der kan sænke doxycyclinniveauet, herunder barbiturater, phenytoin, carbamazepin, warfarin
  • Personer, der bruger isotretinoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxycyclin
Deltagerne modtager 100 MG BID i 21 dage
Medicin: Doxycyclin
100 MG tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager Placebo BID i 21 dage
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fri for enten hospitalsindlæggelse, hypoxæmi, intensivafdeling eller død
Tidsramme: 21 dage
Dage i live og uden for hospitalet (sammensat endepunkt)
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NP SARS-CoV-2 PCR
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af Nasopharyngeal Luminex NxTAG CoV (positiv/negativ)
21 dage
SARS-CoV-2 serum kvantitativ viral belastning
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af SARS-CoV-2 serum kvantitativ viral belastning
21 dage
SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoffer
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af SARS-CoV-2 IgM/IgG-antistoffer (positiv/negativ)
21 dage
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra basislinje for hvidt blodtal (CBC) K/mm3
21 dage
Absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline for absolut lymfocyttal (ALC) K/mm3
21 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af C-reaktivt protein (CRP) mg/dL
21 dage
N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (Pro-BNP)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (Pro-BNP) pg/mL
21 dage
Højsensitiv Troponin I (hsTnT)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af højfølsomhed Troponin I (hsTnT) ng/mL
21 dage
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
21 dage
IL-1
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af IL-1
21 dage
IL-1B
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af IL-1B
21 dage
IL-6
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af IL-6
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The STORM Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger