Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af gamle stoffer til at undertrykke en moderne trussel: COVID-19 STORM (STORM)

13. april 2021 opdateret af: Temple University

Genanvendelse af gamle stoffer til at undertrykke en moderne trussel: STORM-forsøget

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om Doxycyclin kan gavne patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektioner ved at hæmme replikationen af ​​virussen og samtidig blokere udviklingen af ​​cytokinstorme eller hæmme cytokin -associeret koagulopati hhv. Efterforskerne antager, at Doxycyclin vil forbedre overlevelsen og reducere sygeligheden hos SARS-CoV-2-inficerede patienter.

Et sekundært mål er at identificere genetiske varianter, der forudsiger enten en usædvanlig mild sygdom eller en usædvanlig alvorlig sygdom - viden, der kan bruges til at designe ny og præcis medicin og til at kunne forudsige patienter, der kan komme i tidlige problemer og derfor indlægge dem på hospitalet. .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil randomisere 20 patienter med bekræftet eller stærkt mistænkt tidligt stadium af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) til Doxycyclin (100 mg BID) eller placebo og derefter vurdere progressionen af ​​deres sygdom i løbet af de næste tre uger med primære endepunkt er dage i live og ude af hospitalet.

Efterforskerne vil indsamle prøver til måling af viral byrde (nasopharyngeal luminex (SARS-CoV-2), SARS-CoV-2 serum kvantitativ virusbelastning, SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoffer), markører for inflammation (WBC, ESR, TNFa, IL-1, IL-6, IL-1B) og hjertedysfunktion (CRP, pro-BNP, hsTnT).

Berettigelse vil være baseret på historie og fysiske undersøgelsesresultater - sammenstillet i en klinisk mistankescore. Beslutningen om at tilmelde sig baseret på klinisk mistanke-score snarere end bekræftet SARS-CoV-2-sygdom er baseret på den variable og uacceptabelt høje falsk negative frekvens af den nasopharyngeale PCR-test for tidlig sygdom.

Score for klinisk mistanke: Større end eller lig med 6/20 (hvoraf mindst 4 point skal være kliniske) vil være berettiget til tilmelding.

Kliniske kriterier: Max 12 point

  • Feber (2 point)
  • Hoste (2 point)
  • Dyspnø (2 point)
  • Brystsmerter (1 point)
  • Myalgi (1 point)
  • Træthed (1 point)
  • GI-symptomer (1 point)
  • Tab af lugt (1 point)
  • Tab af smag (1 point)

Eksponeringskriterier: Max 8 point

  • Kontakt med kendt COVID+ (2 point)
  • Sundhedspersonale -- hyppig kontakt <6 fod i 15 minutter (2 point)
  • Højrisikoarbejde -- supermarked, delikatesseforretning, transport (2 point)
  • Endemisk samfund -- fængsel/fængsel/plejehjem/LTAC/SNF/rehab/hjemløse/hjemløse krisecenter (2 point)

Genetiske varianter kan forklare, hvorfor patienter, der er inficeret med SARS-CoV-2, enten har en relativt godartet eller en uhensigtsmæssig aggressiv reaktion på en infektiøs fornærmelse. Medicin kan være mere eller mindre effektiv i den gruppe af patienter, der huser genetiske varianter af et sygdomsrelateret protein. For bedre at forstå dette, vil hele genomsekventering og analyse blive udført på alle undersøgelsespatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet eller stærkt mistænkt tidligt stadium af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sygdom med klinisk mistanke score >6/20, kræver ikke indlæggelse
  • Alder ≥18 år
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Villig til at tage studiemedicin eller placebo som anvist i 21 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller stærkt mistænkt tidligt stadium af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), sygdom med klinisk mistanke score >6/20, kræver indlæggelse
  • Mistænkt eller bekræftet rekonvalescent alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), inden for de foregående 4 uger
  • Alder <18 år
  • Manglende evne til at tage medicin oralt
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • Kendt følsomhed/allergi over for doxycyclin eller tetracykliner
  • Nuværende brug af doxycyclin til en anden indikation
  • Graviditet
  • En kendt diagnose af myasthenia gravis
  • Anamnese med Clostridium Difficile-infektion inden for de seneste 12 måneder
  • Solfølsomhed
  • Personer, der bruger medicin, der kan sænke doxycyclinniveauet, herunder barbiturater, phenytoin, carbamazepin, warfarin
  • Personer, der bruger isotretinoin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin
Deltagerne modtager 100 MG BID i 21 dage
Medicin: Doxycyclin
100 MG tablet
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager Placebo BID i 21 dage
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fri for enten hospitalsindlæggelse, hypoxæmi, intensivafdeling eller død
Tidsramme: 21 dage
Dage i live og uden for hospitalet (sammensat endepunkt)
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NP SARS-CoV-2 PCR
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af Nasopharyngeal Luminex NxTAG CoV (positiv/negativ)
21 dage
SARS-CoV-2 serum kvantitativ viral belastning
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af SARS-CoV-2 serum kvantitativ viral belastning
21 dage
SARS-CoV-2 IgM/IgG antistoffer
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af SARS-CoV-2 IgM/IgG-antistoffer (positiv/negativ)
21 dage
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra basislinje for hvidt blodtal (CBC) K/mm3
21 dage
Absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline for absolut lymfocyttal (ALC) K/mm3
21 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af C-reaktivt protein (CRP) mg/dL
21 dage
N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (Pro-BNP)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (Pro-BNP) pg/mL
21 dage
Højsensitiv Troponin I (hsTnT)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af højfølsomhed Troponin I (hsTnT) ng/mL
21 dage
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
21 dage
IL-1
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af IL-1
21 dage
IL-1B
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af IL-1B
21 dage
IL-6
Tidsramme: 21 dage
Ændring fra baseline af IL-6
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur M Feldman, MD, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The STORM Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner