Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificering for venøs tromboembolisme hos hospitalsindlagte medicinske patienter (RISE)

4. april 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Risikostratificering for hospitalserhvervet venøs tromboembolisme hos medicinske patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Hospitalserhvervet venøs tromboemboli (HA-VTE) er en af ​​de førende forebyggelige årsager til hospitalsdødelighed, men forebyggelse af VTE hos hospitalsindlagte medicinske patienter er fortsat udfordrende, da forebyggende foranstaltninger såsom farmakologisk tromboprofylakse (TPX) skal skræddersyes til den enkelte trombotisk risiko.

Det brede mål med dette projekt er at forbedre VTE-forebyggelsesstrategier hos hospitalsindlagte medicinske patienter ved prospektivt at undersøge VTE-risikofaktorer (inklusive mobilitet) og sammenligne eksisterende risikovurderingsmodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1353

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital, Bern University Hospital
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • University Hospital of Lausanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut syge voksne patienter indlagt i mindst 24 timer i generel intern medicin på de deltagende tertiære hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indlagt til indlæggelse >24 timer på almen internmedicinsk afdeling
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for terapeutisk antikoagulering (f.eks. atrieflimren)
  • Forventet levetid <30 dage
  • Utilstrækkelige færdigheder i tysk eller fransk
  • Uvillig til at give informeret samtykke
  • Forudgående tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Inden for 90 dage efter første hospitalsindlæggelse
Symptomatisk, objektivt bekræftet fatal og ikke-dødelig hospitalserhvervet venøs tromboemboli, herunder symptomatisk distal og proksimal dyb venetrombose og lungeemboli efter hospitalsindlæggelse
Inden for 90 dage efter første hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli
Tidsramme: Under den indledende indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Symptomatisk, objektivt bekræftet fatal og ikke-dødelig hospitalserhvervet venøs tromboemboli, herunder symptomatisk distal og proksimal dyb venetrombose og lungeemboli under indlæggelse
Under den indledende indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 7 dage) og op til 90 dage efter indledende hospitalsindlæggelse
Dødelighed af alle årsager (alle dødsårsager vil blive taget i betragtning)
Under indlæggelse (i gennemsnit 7 dage) og op til 90 dage efter indledende hospitalsindlæggelse
Større blødning
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 7 dage) og op til 90 dage efter indledende hospitalsindlæggelse
Større blødninger vil blive defineret som dødelig blødning, symptomatisk blødning på kritiske steder (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, perikardiel eller intramuskulær med kompartmentsyndrom) eller blødning med en reduktion af hæmoglobin på mindst 20 g/l eller blødning fører til transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer i henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis
Under indlæggelse (i gennemsnit 7 dage) og op til 90 dage efter indledende hospitalsindlæggelse
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Under indlæggelse (i gennemsnit 7 dage) og op til 90 dage efter indledende hospitalsindlæggelse
Klinisk relevant ikke-større blødning, defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger, men som er forbundet med en medicinsk intervention, uplanlagt lægekontakt (besøg eller telefonopkald) eller smerte eller svækkelse af daglige aktiviteter
Under indlæggelse (i gennemsnit 7 dage) og op til 90 dage efter indledende hospitalsindlæggelse
Patientens autonomi i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter første hospitalsindlæggelse) og 90 dage efter indlæggelse
Patientautonomi i dagligdagens aktiviteter vurderet af det modificerede Barthel-indeks
Ved udskrivelse (i gennemsnit 7 dage efter første hospitalsindlæggelse) og 90 dage efter indlæggelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 90 dage efter første hospitalsindlæggelse
Indlæggelseslængde, defineret som tidspunkt/dato for udskrivelse minus tidspunkt/dato for indlæggelse på sygehusafdelingen
inden for 90 dage efter første hospitalsindlæggelse
Efterfølgende indlæggelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter første hospitalsindlæggelse
Efterfølgende indlæggelse, defineret som hospitalsgenindlæggelser
Inden for 90 dage efter første hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Bern

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Baumgartner, MD, MAS, Inselspital, Bern University Hospital
  • Ledende efterforsker: Marie Méan, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, University Hospital of Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger