Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter for hjemløse rygere: En lokalsamfundsbaseret RCT

7. oktober 2025 opdateret af: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Dette fællesskabsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effekten af ​​betingede økonomiske belønninger på rygeafholdenhed blandt hjemløse-erfarne voksne cigaretrygere. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 3 Boston Health Care til hjemløse-programmet: en krisecenterklinik, en dagcenterklinik og en medicinsk centerklinik. Alle deltagere vil blive tilbudt en vareniclin-recept og tobakscoaching. Deltagere i incitamentsarmen vil modtage eskalerende økonomiske belønninger for spyt-kotininniveauer <30 ng/ml, vurderet 10 gange over 12 uger. Indlejrede kvalitative interviews vil udforske mekanismerne for efterbehandlings- og efterbehandlingseffekter af økonomiske incitamenter på rygeafholdenhed i forbindelse med hjemløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der oplever hjemløshed, har en 3,5 gange højere forekomst af cigaretrygning sammenlignet med ikke-hjemløse, hvilket bidrager til 2 gange højere forekomst af lungekræft og 3 til 5 gange højere forekomst af tobaksdødsfald. Hjemløse rygere ønsker at holde op, men undersøgelser har endnu ikke afsløret den optimale tilgang til at hjælpe dem med at gøre det. I et 8-ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) ved Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) fandt vi, at økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed var forbundet med 7 gange højere odds for kortvarig rygeafholdenhed sammenlignet med en ikke-rygeafholdenhed. incitamenteret kontroltilstand. Disse resultater tyder på, at økonomiske incitamenter er en lovende tilgang til at reducere rygning i denne sårbare befolkning, men yderligere undersøgelser i en større prøve er nødvendig for at forbedre varigheden af ​​afholdenhed under behandling, vurdere efterbehandlingseffekter og bedre forstå virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer, der kan påvirke behandlingens respons.

For at afhjælpe de ovennævnte huller i evidens, vil vi gennemføre en samfundsbaseret RCT af økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed blandt voksne rygere på BHCHP. Anerkendt som førende inden for hjemløse sundhedspleje, betjener BHCHP 12.000 nuværende og tidligere hjemløse patienter årligt i hele Boston. Vi vil randomisere 400 deltagere rekrutteret fra 3 BHCHP-steder: en krisecenterklinik, en dagcenterklinik og en medicinsk centerklinik. Alle deltagere vil blive tilbudt 12 ugers vareniclin, 5 sessioner med tobakscoaching og 10 cotinin-overvågningsbesøg over en 12-ugers periode. Deltagere, der er randomiseret til den finansielle incitamentarm (n=200) vil modtage eskalerende debetkortbetalinger (interval $25-$70) ved hvert overvågningsbesøg for spyt-kotininniveauer <30 ng/ml. Kontrolarmsdeltagere (n=200) vil modtage en fast betaling ($10) ved hvert kontrolbesøg uanset deres spytkotininniveau. Vi vil bruge et embedded-experiment mixed methods design, hvor kvalitativ ('qual') dataindsamling er indlejret i en større kvantitativ ('QUAN') RCT med følgende specifikke mål:

Mål 1. (QUAN) At bestemme effekten af ​​den økonomiske incitamentindsats på cotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved A) behandlingens afslutning (12 uger) og B) 12 uger efter behandlingen (24 uger).

Hypoteser: Deltagere i incitamentsarmen vil have signifikant større kotinin-verificeret 7-dages rygeabstinens end deltagere i kontrolarmen efter A) 12 uger og B) 24 uger.

Mål 2. (kval) At vurdere hvorfor, hvordan og under hvilke omstændigheder hjemløse rygere A) opnår afholdenhed som svar på økonomiske incitamenter og B) opretholder afholdenhed efter at incitamenter er stoppet.

Interviews med deltagere på A) 12 uger (N=30) og B) 24 uger (N=20) vil undersøge kognitive ('hvorfor?'), proceduremæssige ('hvordan?') og kontekstuelle ('under hvilke omstændigheder?' ) dimensioner af deres reaktion på økonomiske incitamenter til at generere hypoteser om potentielle mekanismer for efterbehandlings- og efterbehandlingseffekter og til at informere modifikationer af interventionen til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Livstidsryger på ≥100 cigaretter med aktuel daglig rygning på ≥5 cigaretter om dagen, verificeret ved et spytkotininniveau på ≥30 ng/ml
  • Klar til at prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder
  • Dygtig i engelsk
  • I øjeblikket eller tidligere hjemløs
  • Har en primær plejeudbyder inden for BHCHP-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Anamnese med allergisk reaktion på vareniclin
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Sidste måneds selvmordstanker med plan eller hensigt, eller tidligere 12 måneders historie med selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol (n=90)
  • Vareniclin
  • Tobak coaching
  • Spytkotininovervågning med faste betalinger ($10) uanset resultater
Medicin: Vareniclin
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg dagligt
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg to gange dagligt
  • Dag 8 - Uge 12: 1 mg to gange dagligt
  • Dosis/skema kan justeres baseret på sygehistorie og klinikerens vurdering
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Tobak coaching
5 en-til-en coachingforløb for tobaksafvænning over 12 uger
Andre navne:
  • Rådgivning om rygestop
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter (n=90)
  • Vareniclin
  • Tobak coaching
  • Spyt-kotininovervågning med eskalerende betalinger ($25-70) for niveauer <30 ng/ml
Medicin: Vareniclin
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg dagligt
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg to gange dagligt
  • Dag 8 - Uge 12: 1 mg to gange dagligt
  • Dosis/skema kan justeres baseret på sygehistorie og klinikerens vurdering
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Tobak coaching
5 en-til-en coachingforløb for tobaksafvænning over 12 uger
Andre navne:
  • Rådgivning om rygestop
Adfærdsmæssigt: Økonomiske incitamenter
Eskalerende økonomiske belønninger for spyt-kotininniveauer
Andre navne:
  • Beredskabsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Punktudbredt rygeabstinens, defineret som selvrapport om ikke-rygning inden for de seneste 7 dage og verificeret ved et spyt-kotininniveau <10 ng/ml.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Punktudbredt rygeabstinens, defineret som selvrapport om ikke-rygning inden for de seneste 7 dage og verificeret ved et spyt-kotininniveau <10 ng/ml.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P000034
  • R01CA235617-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de involverede data og personlige helbredsoplysninger planlægger vi ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger