- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445662
Økonomiske incitamenter for hjemløse rygere: En lokalsamfundsbaseret RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der oplever hjemløshed, har en 3,5 gange højere forekomst af cigaretrygning sammenlignet med ikke-hjemløse, hvilket bidrager til 2 gange højere forekomst af lungekræft og 3 til 5 gange højere forekomst af tobaksdødsfald. Hjemløse rygere ønsker at holde op, men undersøgelser har endnu ikke afsløret den optimale tilgang til at hjælpe dem med at gøre det. I et 8-ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) ved Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) fandt vi, at økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed var forbundet med 7 gange højere odds for kortvarig rygeafholdenhed sammenlignet med en ikke-rygeafholdenhed. incitamenteret kontroltilstand. Disse resultater tyder på, at økonomiske incitamenter er en lovende tilgang til at reducere rygning i denne sårbare befolkning, men yderligere undersøgelser i en større prøve er nødvendig for at forbedre varigheden af afholdenhed under behandling, vurdere efterbehandlingseffekter og bedre forstå virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer, der kan påvirke behandlingens respons.
For at afhjælpe de ovennævnte huller i evidens, vil vi gennemføre en samfundsbaseret RCT af økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed blandt voksne rygere på BHCHP. Anerkendt som førende inden for hjemløse sundhedspleje, betjener BHCHP 12.000 nuværende og tidligere hjemløse patienter årligt i hele Boston. Vi vil randomisere 400 deltagere rekrutteret fra 3 BHCHP-steder: en krisecenterklinik, en dagcenterklinik og en medicinsk centerklinik. Alle deltagere vil blive tilbudt 12 ugers vareniclin, 5 sessioner med tobakscoaching og 10 cotinin-overvågningsbesøg over en 12-ugers periode. Deltagere, der er randomiseret til den finansielle incitamentarm (n=200) vil modtage eskalerende debetkortbetalinger (interval $25-$70) ved hvert overvågningsbesøg for spyt-kotininniveauer <30 ng/ml. Kontrolarmsdeltagere (n=200) vil modtage en fast betaling ($10) ved hvert kontrolbesøg uanset deres spytkotininniveau. Vi vil bruge et embedded-experiment mixed methods design, hvor kvalitativ ('qual') dataindsamling er indlejret i en større kvantitativ ('QUAN') RCT med følgende specifikke mål:
Mål 1. (QUAN) At bestemme effekten af den økonomiske incitamentindsats på cotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved A) behandlingens afslutning (12 uger) og B) 12 uger efter behandlingen (24 uger).
Hypoteser: Deltagere i incitamentsarmen vil have signifikant større kotinin-verificeret 7-dages rygeabstinens end deltagere i kontrolarmen efter A) 12 uger og B) 24 uger.
Mål 2. (kval) At vurdere hvorfor, hvordan og under hvilke omstændigheder hjemløse rygere A) opnår afholdenhed som svar på økonomiske incitamenter og B) opretholder afholdenhed efter at incitamenter er stoppet.
Interviews med deltagere på A) 12 uger (N=30) og B) 24 uger (N=20) vil undersøge kognitive ('hvorfor?'), proceduremæssige ('hvordan?') og kontekstuelle ('under hvilke omstændigheder?' ) dimensioner af deres reaktion på økonomiske incitamenter til at generere hypoteser om potentielle mekanismer for efterbehandlings- og efterbehandlingseffekter og til at informere modifikationer af interventionen til fremtidig brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Health Care for the Homeless Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Livstidsryger på ≥100 cigaretter med aktuel daglig rygning på ≥5 cigaretter om dagen, verificeret ved et spytkotininniveau på ≥30 ng/ml
- Klar til at prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder
- Dygtig i engelsk
- I øjeblikket eller tidligere hjemløs
- Har en primær plejeudbyder inden for BHCHP-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Anamnese med allergisk reaktion på vareniclin
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Sidste måneds selvmordstanker med plan eller hensigt, eller tidligere 12 måneders historie med selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol (n=90)
|
Andre navne:
5 en-til-en coachingforløb for tobaksafvænning over 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter (n=90)
|
Andre navne:
5 en-til-en coachingforløb for tobaksafvænning over 12 uger
Andre navne:
Eskalerende økonomiske belønninger for spyt-kotininniveauer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Punktudbredt rygeabstinens, defineret som selvrapport om ikke-rygning inden for de seneste 7 dage og verificeret ved et spyt-kotininniveau <10 ng/ml.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Punktudbredt rygeabstinens, defineret som selvrapport om ikke-rygning inden for de seneste 7 dage og verificeret ved et spyt-kotininniveau <10 ng/ml.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P000034
- R01CA235617-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet