Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter for hjemløse rygere: En lokalsamfundsbaseret RCT

7. oktober 2025 opdateret af: Travis Paul Baggett, Massachusetts General Hospital
Dette fællesskabsbaserede randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effekten af ​​betingede økonomiske belønninger på rygeafholdenhed blandt hjemløse-erfarne voksne cigaretrygere. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 3 Boston Health Care til hjemløse-programmet: en krisecenterklinik, en dagcenterklinik og en medicinsk centerklinik. Alle deltagere vil blive tilbudt en vareniclin-recept og tobakscoaching. Deltagere i incitamentsarmen vil modtage eskalerende økonomiske belønninger for spyt-kotininniveauer <30 ng/ml, vurderet 10 gange over 12 uger. Indlejrede kvalitative interviews vil udforske mekanismerne for efterbehandlings- og efterbehandlingseffekter af økonomiske incitamenter på rygeafholdenhed i forbindelse med hjemløshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der oplever hjemløshed, har en 3,5 gange højere forekomst af cigaretrygning sammenlignet med ikke-hjemløse, hvilket bidrager til 2 gange højere forekomst af lungekræft og 3 til 5 gange højere forekomst af tobaksdødsfald. Hjemløse rygere ønsker at holde op, men undersøgelser har endnu ikke afsløret den optimale tilgang til at hjælpe dem med at gøre det. I et 8-ugers randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) ved Boston Health Care for the Homeless Program (BHCHP) fandt vi, at økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed var forbundet med 7 gange højere odds for kortvarig rygeafholdenhed sammenlignet med en ikke-rygeafholdenhed. incitamenteret kontroltilstand. Disse resultater tyder på, at økonomiske incitamenter er en lovende tilgang til at reducere rygning i denne sårbare befolkning, men yderligere undersøgelser i en større prøve er nødvendig for at forbedre varigheden af ​​afholdenhed under behandling, vurdere efterbehandlingseffekter og bedre forstå virkningsmekanismer og kontekstuelle faktorer, der kan påvirke behandlingens respons.

For at afhjælpe de ovennævnte huller i evidens, vil vi gennemføre en samfundsbaseret RCT af økonomiske incitamenter til rygeafholdenhed blandt voksne rygere på BHCHP. Anerkendt som førende inden for hjemløse sundhedspleje, betjener BHCHP 12.000 nuværende og tidligere hjemløse patienter årligt i hele Boston. Vi vil randomisere 400 deltagere rekrutteret fra 3 BHCHP-steder: en krisecenterklinik, en dagcenterklinik og en medicinsk centerklinik. Alle deltagere vil blive tilbudt 12 ugers vareniclin, 5 sessioner med tobakscoaching og 10 cotinin-overvågningsbesøg over en 12-ugers periode. Deltagere, der er randomiseret til den finansielle incitamentarm (n=200) vil modtage eskalerende debetkortbetalinger (interval $25-$70) ved hvert overvågningsbesøg for spyt-kotininniveauer <30 ng/ml. Kontrolarmsdeltagere (n=200) vil modtage en fast betaling ($10) ved hvert kontrolbesøg uanset deres spytkotininniveau. Vi vil bruge et embedded-experiment mixed methods design, hvor kvalitativ ('qual') dataindsamling er indlejret i en større kvantitativ ('QUAN') RCT med følgende specifikke mål:

Mål 1. (QUAN) At bestemme effekten af ​​den økonomiske incitamentindsats på cotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved A) behandlingens afslutning (12 uger) og B) 12 uger efter behandlingen (24 uger).

Hypoteser: Deltagere i incitamentsarmen vil have signifikant større kotinin-verificeret 7-dages rygeabstinens end deltagere i kontrolarmen efter A) 12 uger og B) 24 uger.

Mål 2. (kval) At vurdere hvorfor, hvordan og under hvilke omstændigheder hjemløse rygere A) opnår afholdenhed som svar på økonomiske incitamenter og B) opretholder afholdenhed efter at incitamenter er stoppet.

Interviews med deltagere på A) 12 uger (N=30) og B) 24 uger (N=20) vil undersøge kognitive ('hvorfor?'), proceduremæssige ('hvordan?') og kontekstuelle ('under hvilke omstændigheder?' ) dimensioner af deres reaktion på økonomiske incitamenter til at generere hypoteser om potentielle mekanismer for efterbehandlings- og efterbehandlingseffekter og til at informere modifikationer af interventionen til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Health Care for the Homeless Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Livstidsryger på ≥100 cigaretter med aktuel daglig rygning på ≥5 cigaretter om dagen, verificeret ved et spytkotininniveau på ≥30 ng/ml
  • Klar til at prøve at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder
  • Dygtig i engelsk
  • I øjeblikket eller tidligere hjemløs
  • Har en primær plejeudbyder inden for BHCHP-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Anamnese med allergisk reaktion på vareniclin
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Sidste måneds selvmordstanker med plan eller hensigt, eller tidligere 12 måneders historie med selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (n=90)
  • Vareniclin
  • Tobak coaching
  • Spytkotininovervågning med faste betalinger ($10) uanset resultater
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg dagligt
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg to gange dagligt
  • Dag 8 - Uge 12: 1 mg to gange dagligt
  • Dosis/skema kan justeres baseret på sygehistorie og klinikerens vurdering
Andre navne:
  • Chantix
5 en-til-en coachingforløb for tobaksafvænning over 12 uger
Andre navne:
  • Rådgivning om rygestop
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter (n=90)
  • Vareniclin
  • Tobak coaching
  • Spyt-kotininovervågning med eskalerende betalinger ($25-70) for niveauer <30 ng/ml
  • Dag 1 - 3: 0,5 mg dagligt
  • Dag 4 - 7: 0,5 mg to gange dagligt
  • Dag 8 - Uge 12: 1 mg to gange dagligt
  • Dosis/skema kan justeres baseret på sygehistorie og klinikerens vurdering
Andre navne:
  • Chantix
5 en-til-en coachingforløb for tobaksafvænning over 12 uger
Andre navne:
  • Rådgivning om rygestop
Eskalerende økonomiske belønninger for spyt-kotininniveauer
Andre navne:
  • Beredskabsstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Punktudbredt rygeabstinens, defineret som selvrapport om ikke-rygning inden for de seneste 7 dage og verificeret ved et spyt-kotininniveau <10 ng/ml.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kotinin-verificeret 7-dages rygeafholdenhed ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Punktudbredt rygeabstinens, defineret som selvrapport om ikke-rygning inden for de seneste 7 dage og verificeret ved et spyt-kotininniveau <10 ng/ml.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis Baggett, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de involverede data og personlige helbredsoplysninger planlægger vi ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Abonner