Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for motorisk restaurering af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde ved brug af personlig neuro-teknologi (AVANCER)

4. december 2023 opdateret af: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en ny behandling til motorisk rehabilitering af øvre lemmer efter alvorligt slagtilfælde ved hjælp af ikke-invasive neuroteknologier. Undersøgelsessystemet bruges alene eller kombineret med hjernestimulering leveret af transkranisk jævnstrømsstimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at tilbyde to interventioner:

I den første intervention aktiverer en hjernecomputergrænseflade, der er i stand til non-invasivt at detektere motorisk intention fra den ikke-invasive måling af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (BrainVision, V-amp), en robothandske (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), der vil hjælpe -efter behov håndbevægelser og paretisk overekstremitet funktionel elektrisk stimulation (RehaStim, Hasomed). Sidstnævnte vil aktivere overekstremitetsmusklerne til at udføre motoriske genoptræningsøvelser for overekstremiteterne. De motoriske genoptræningsøvelser omfatter mobilisering af overekstremiteter og hånd samt funktionelle opgaver, såsom håndåbning/lukning, håndledsfleksion/forlængelse, og nå og gribe en kop, holde og slippe.

I den anden intervention vil der blive ydet non-invasiv hjernestimulering (DC-Stimulator, NeuroConn) i form af transkraniel jævnstrømsstimulering ud over den tidligere intervention.

Hver deltager udfører minimum 11 rehabiliteringssessioner til den første intervention og minimum 11 rehabiliteringssessioner til den anden intervention, i alt minimum 22 rehabiliteringssessioner. Hvis deltageren kommer sig med interventionen, fortsætter den pårørende rehabiliterende session med at blive foreslået, indtil patienterne når et "plateau". Interventionen skifter fra 1 til 2, hvis deltageren ikke forbedrer sig længere med 1. intervention. Hvis patienten ikke forbedres længere med 2. intervention, afsluttes den interventionelle del af forsøget. Interventionen/interventionerne vil også ophøre, hvis deltageren fortsætter med at udvikle sig efter 6 måneders inklusion. Da undersøgelsen er specielt designet til personalisering af intervention for hver patient, er det ikke muligt på forhånd at bestemme antallet af sessioner for hver deltager, fordi de afhænger af hver enkelt deltagers respons på interventionen. Varigheden af ​​hvert rehabiliteringsbesøg er omkring to en halv time.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz
        • Clinique Romande de Readaptation (CRR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk cerebralt slagtilfælde (mindst 6 måneder efter hændelsen).
  • Første nogensinde klinisk manifest slagtilfælde.
  • Ingen eller minimal resterende frivillig fingerforlængelse.
  • Overekstremitet FM-score < 20.
  • Alder > 18 år.
  • Højre eller venstre svær hemiparese.
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med intakt håndknopområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en aktiv implanterbar enhed eller iført en aktiv enhed.
  • Forekomst af nyt klinisk manifest slagtilfælde.
  • Cerebellar slagtilfælde.
  • Stof- eller alkoholafhængighed.
  • Graviditet.
  • Afvisning af at udføre en foreslået graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (18 til menopausal alder).
  • Psykotiske symptomer og væsentlige psykofarmakologiske behandlinger med neuroleptika og/eller lithium og antiepileptika
  • Brug af medicin, der signifikant interagerer med ikke-invasiv hjernestimulering, såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og antipsykotika.
  • Alvorlig spasticitet, der forhindrer patienten i at bruge robotortosen (vejledende Modified Ashworth Scale > 3).
  • Alvorlige kognitive problemer og alvorlig omsorgssvigt.
  • Fysiske træk, der hæmmer registreringen af ​​hjernesignaler eller stimulering af muskelsignaler (voluminøst hår og store mængder subkutant fedt i armene).
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Allergi over for latex og dermatitis.
  • Epileptiske anfald eller brug af medicin, der reducerer tærsklen for epileptiske anfald.
  • Rejseafstand til studiestedet mere end 70 km.
  • Inddragelse i andre kliniske behandlingsforsøg relateret til slagtilfælde.
  • Deltageren ønsker ikke at blive informeret om de potentielle tilfældige opdagelser, der kan bidrage til forebyggelse, diagnosticering og behandling af eksisterende eller sandsynlige sygdomme i fremtiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter, der tilhører gruppe A, vil starte intervention I umiddelbart efter baseline. Vi vil rekruttere omkring 25 til gruppe A (randomisering vil tage højde for to til en undersøgelsesdesign) for at have omkring 20 patienter i gruppe A, der vil fuldføre undersøgelsen.
Enhed: Paretisk overekstremitet funktionel elektrisk stimulation gennem RehaStim

Stimuleringen vil aktivere overekstremitetsmusklerne til at udføre motoriske genoptræningsøvelser for overekstremiteterne ved hjælp af Gloreha Sinfonia-robothandsken, der hjælper med håndbevægelser efter behov. Motorisk intention vil blive detekteret af en BCI (Brain Computer Interface) fra den ikke-invasive måling af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi.

De motoriske genoptræningsøvelser omfatter mobilisering af overekstremiteter og hånd samt funktionelle opgaver, såsom håndåbning/lukning, håndledsfleksion/forlængelse, og nå og gribe en kop, holde og slippe.

Enhed: Ikke-invasiv transkraniel strømstimulering gennem DC-stimulator
Ikke-invasiv hjernestimulering i form af transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive ydet ud over den tidligere intervention.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter tilhørende gruppe B vil følge en observationsperiode (max. 3 måneder) før påbegyndelse af intervention I. Vi vil rekruttere omkring 15 patienter til gruppe B (randomisering vil tage højde for to til en undersøgelsesdesign) for at have omkring 10 patienter i gruppe B, der vil fuldføre undersøgelsen.
Enhed: Paretisk overekstremitet funktionel elektrisk stimulation gennem RehaStim

Stimuleringen vil aktivere overekstremitetsmusklerne til at udføre motoriske genoptræningsøvelser for overekstremiteterne ved hjælp af Gloreha Sinfonia-robothandsken, der hjælper med håndbevægelser efter behov. Motorisk intention vil blive detekteret af en BCI (Brain Computer Interface) fra den ikke-invasive måling af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi.

De motoriske genoptræningsøvelser omfatter mobilisering af overekstremiteter og hånd samt funktionelle opgaver, såsom håndåbning/lukning, håndledsfleksion/forlængelse, og nå og gribe en kop, holde og slippe.

Enhed: Ikke-invasiv transkraniel strømstimulering gennem DC-stimulator
Ikke-invasiv hjernestimulering i form af transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive ydet ud over den tidligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbedring af de øvre lemmer under træningssessioner
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Måling af forbedring før og efter træning af overekstremiteterne ved hjælp af Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66).

FMA er et slagspecifikt indeks til at estimere motorisk funktion. Målinger udføres hver anden træningssession og ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit
Ændring i hastighed og koordination af den berørte side
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Måling af hastighed og koordination af den berørte side udføres ved hjælp af FMA modificeret score, max 54.

Målinger udføres hver anden træningssession.
10 måneders gennemsnit
Ændring i sansemotorisk status i de to øvre lemmer
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Måling af sensorimotorisk status i de to øvre lemmer ved hjælp af Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66).

Målinger udføres ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit
Action Reach Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Ændringer i de øvre lemmers funktioner målt ved ARAT-testen (ARAT-skala: 0-57) i de to øvre lemmer.

Målinger udføres ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit
Måling af træthed foretages med Visual Analog Scale (VAS; 0-100). Målinger udføres hver anden træningssession.
10 måneders gennemsnit
Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Somatosensorisk funktion måles med RASP (RASP; 0-210) i de to øvre lemmer.

Målinger udføres ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestimulationseffektivitet i BCI-støttet motorisk terapi
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Målingen af ​​effektiviteten af ​​hjernestimulering måles ved FMA-score for alle patienter ved indledende, inter-intervention og endelig evaluering. Denne måling foretages mellem slutningen og begyndelsen af ​​hver intervention for hver patient.

Sammenligning foretages ved at bruge envejs ANOVA, hvis data er normalfordelt, eller Kruskal Wallis-test, hvis andet. Sekundære analysemål beregnes for hver patient, når de afslutter undersøgelsen. Det vil bestå i evaluering af effektiviteten af ​​BCI-støttet motorisk terapi uden og med hjernestimulering. Gruppesammenligning udføres med inferentielle statistikker for hele og delvise populationer. Lignende sammenligninger og bedømmelseskriterier anvendes for kliniske skalaer og spørgeskemaer.
10 måneders gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AVANCER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger