Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for motorisk restaurering af øvre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde ved brug af personlig neuro-teknologi (AVANCER)

4. december 2023 opdateret af: Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Accident Vasculaire cérébral et Apport Des Neurotechnologies individualisées Chez la Personne Avec Une hémiparésie Chronique : Une Etude Clinique Prospective Visant à Restaurer la mobilité du Membre supérieur

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en ny behandling til motorisk rehabilitering af øvre lemmer efter alvorligt slagtilfælde ved hjælp af ikke-invasive neuroteknologier. Undersøgelsessystemet bruges alene eller kombineret med hjernestimulering leveret af transkranisk jævnstrømsstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at tilbyde to interventioner:

I den første intervention aktiverer en hjernecomputergrænseflade, der er i stand til non-invasivt at detektere motorisk intention fra den ikke-invasive måling af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (BrainVision, V-amp), en robothandske (Gloreha Sinfonia, Idrogenet Srl), der vil hjælpe -efter behov håndbevægelser og paretisk overekstremitet funktionel elektrisk stimulation (RehaStim, Hasomed). Sidstnævnte vil aktivere overekstremitetsmusklerne til at udføre motoriske genoptræningsøvelser for overekstremiteterne. De motoriske genoptræningsøvelser omfatter mobilisering af overekstremiteter og hånd samt funktionelle opgaver, såsom håndåbning/lukning, håndledsfleksion/forlængelse, og nå og gribe en kop, holde og slippe.

I den anden intervention vil der blive ydet non-invasiv hjernestimulering (DC-Stimulator, NeuroConn) i form af transkraniel jævnstrømsstimulering ud over den tidligere intervention.

Hver deltager udfører minimum 11 rehabiliteringssessioner til den første intervention og minimum 11 rehabiliteringssessioner til den anden intervention, i alt minimum 22 rehabiliteringssessioner. Hvis deltageren kommer sig med interventionen, fortsætter den pårørende rehabiliterende session med at blive foreslået, indtil patienterne når et "plateau". Interventionen skifter fra 1 til 2, hvis deltageren ikke forbedrer sig længere med 1. intervention. Hvis patienten ikke forbedres længere med 2. intervention, afsluttes den interventionelle del af forsøget. Interventionen/interventionerne vil også ophøre, hvis deltageren fortsætter med at udvikle sig efter 6 måneders inklusion. Da undersøgelsen er specielt designet til personalisering af intervention for hver patient, er det ikke muligt på forhånd at bestemme antallet af sessioner for hver deltager, fordi de afhænger af hver enkelt deltagers respons på interventionen. Varigheden af ​​hvert rehabiliteringsbesøg er omkring to en halv time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz
        • Clinique Romande de Readaptation (CRR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk cerebralt slagtilfælde (mindst 6 måneder efter hændelsen).
  • Første nogensinde klinisk manifest slagtilfælde.
  • Ingen eller minimal resterende frivillig fingerforlængelse.
  • Overekstremitet FM-score < 20.
  • Alder > 18 år.
  • Højre eller venstre svær hemiparese.
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med intakt håndknopområde.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en aktiv implanterbar enhed eller iført en aktiv enhed.
  • Forekomst af nyt klinisk manifest slagtilfælde.
  • Cerebellar slagtilfælde.
  • Stof- eller alkoholafhængighed.
  • Graviditet.
  • Afvisning af at udføre en foreslået graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (18 til menopausal alder).
  • Psykotiske symptomer og væsentlige psykofarmakologiske behandlinger med neuroleptika og/eller lithium og antiepileptika
  • Brug af medicin, der signifikant interagerer med ikke-invasiv hjernestimulering, såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og antipsykotika.
  • Alvorlig spasticitet, der forhindrer patienten i at bruge robotortosen (vejledende Modified Ashworth Scale > 3).
  • Alvorlige kognitive problemer og alvorlig omsorgssvigt.
  • Fysiske træk, der hæmmer registreringen af ​​hjernesignaler eller stimulering af muskelsignaler (voluminøst hår og store mængder subkutant fedt i armene).
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Allergi over for latex og dermatitis.
  • Epileptiske anfald eller brug af medicin, der reducerer tærsklen for epileptiske anfald.
  • Rejseafstand til studiestedet mere end 70 km.
  • Inddragelse i andre kliniske behandlingsforsøg relateret til slagtilfælde.
  • Deltageren ønsker ikke at blive informeret om de potentielle tilfældige opdagelser, der kan bidrage til forebyggelse, diagnosticering og behandling af eksisterende eller sandsynlige sygdomme i fremtiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienter, der tilhører gruppe A, vil starte intervention I umiddelbart efter baseline. Vi vil rekruttere omkring 25 til gruppe A (randomisering vil tage højde for to til en undersøgelsesdesign) for at have omkring 20 patienter i gruppe A, der vil fuldføre undersøgelsen.
Enhed: Paretisk overekstremitet funktionel elektrisk stimulation gennem RehaStim

Stimuleringen vil aktivere overekstremitetsmusklerne til at udføre motoriske genoptræningsøvelser for overekstremiteterne ved hjælp af Gloreha Sinfonia-robothandsken, der hjælper med håndbevægelser efter behov. Motorisk intention vil blive detekteret af en BCI (Brain Computer Interface) fra den ikke-invasive måling af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi.

De motoriske genoptræningsøvelser omfatter mobilisering af overekstremiteter og hånd samt funktionelle opgaver, såsom håndåbning/lukning, håndledsfleksion/forlængelse, og nå og gribe en kop, holde og slippe.

Enhed: Ikke-invasiv transkraniel strømstimulering gennem DC-stimulator
Ikke-invasiv hjernestimulering i form af transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive ydet ud over den tidligere intervention.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter tilhørende gruppe B vil følge en observationsperiode (max. 3 måneder) før påbegyndelse af intervention I. Vi vil rekruttere omkring 15 patienter til gruppe B (randomisering vil tage højde for to til en undersøgelsesdesign) for at have omkring 10 patienter i gruppe B, der vil fuldføre undersøgelsen.
Enhed: Paretisk overekstremitet funktionel elektrisk stimulation gennem RehaStim

Stimuleringen vil aktivere overekstremitetsmusklerne til at udføre motoriske genoptræningsøvelser for overekstremiteterne ved hjælp af Gloreha Sinfonia-robothandsken, der hjælper med håndbevægelser efter behov. Motorisk intention vil blive detekteret af en BCI (Brain Computer Interface) fra den ikke-invasive måling af hjerneaktivitet ved hjælp af elektroencefalografi.

De motoriske genoptræningsøvelser omfatter mobilisering af overekstremiteter og hånd samt funktionelle opgaver, såsom håndåbning/lukning, håndledsfleksion/forlængelse, og nå og gribe en kop, holde og slippe.

Enhed: Ikke-invasiv transkraniel strømstimulering gennem DC-stimulator
Ikke-invasiv hjernestimulering i form af transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive ydet ud over den tidligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel forbedring af de øvre lemmer under træningssessioner
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Måling af forbedring før og efter træning af overekstremiteterne ved hjælp af Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66).

FMA er et slagspecifikt indeks til at estimere motorisk funktion. Målinger udføres hver anden træningssession og ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit
Ændring i hastighed og koordination af den berørte side
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Måling af hastighed og koordination af den berørte side udføres ved hjælp af FMA modificeret score, max 54.

Målinger udføres hver anden træningssession.
10 måneders gennemsnit
Ændring i sansemotorisk status i de to øvre lemmer
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Måling af sensorimotorisk status i de to øvre lemmer ved hjælp af Fugl-Meyer (FMA) skala (0-66).

Målinger udføres ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit
Action Reach Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Ændringer i de øvre lemmers funktioner målt ved ARAT-testen (ARAT-skala: 0-57) i de to øvre lemmer.

Målinger udføres ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit
Fatigue Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit
Måling af træthed foretages med Visual Analog Scale (VAS; 0-100). Målinger udføres hver anden træningssession.
10 måneders gennemsnit
Rivermead Assessment of Somatosensory Performance (RASP)
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Somatosensorisk funktion måles med RASP (RASP; 0-210) i de to øvre lemmer.

Målinger udføres ved evalueringsbesøget.
10 måneders gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestimulationseffektivitet i BCI-støttet motorisk terapi
Tidsramme: 10 måneders gennemsnit

Målingen af ​​effektiviteten af ​​hjernestimulering måles ved FMA-score for alle patienter ved indledende, inter-intervention og endelig evaluering. Denne måling foretages mellem slutningen og begyndelsen af ​​hver intervention for hver patient.

Sammenligning foretages ved at bruge envejs ANOVA, hvis data er normalfordelt, eller Kruskal Wallis-test, hvis andet. Sekundære analysemål beregnes for hver patient, når de afslutter undersøgelsen. Det vil bestå i evaluering af effektiviteten af ​​BCI-støttet motorisk terapi uden og med hjernestimulering. Gruppesammenligning udføres med inferentielle statistikker for hele og delvise populationer. Lignende sammenligninger og bedømmelseskriterier anvendes for kliniske skalaer og spørgeskemaer.
10 måneders gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyss Center for Bio and Neuroengineering

Samarbejdspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Friedhelm Hummel, MD, Ecole Politechnique Federale de Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVANCER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde, Cerebral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner