Et fase I-studie af SB-celle til den forbedrede osseointegration af guidet knogleregenerering i implantatkirurgi

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner på 20 år og derover;
2. Tegn på informeret samtykkeformular;
3. Patienter med én manglende tand med D2, D3 knogletæthed;
4. Gummimiljø defineret som alveolær knoglehøjde på 10 mm og derover, knoglebredde 8 mm og derover;
5. Har kun én manglende overkæbe- eller mandibular bagtand (nr. 4, 5, 6 eller 7), som kræver en GBR forud for et tandimplantat.
6. Knogledefekt(er) skal være til stede med mindst to vægge mangler.
7. Det modsatte tandsæt skal være naturtænder eller faste kroner eller broer på naturlige tænder eller implantater. Aftagelige proteser eller proteser, der modsætter sig undersøgelsesimplantaterne, er ikke tilladt;
8. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med utilstrækkelig organfunktion er beskrevet som nedenfor:

   1. ANC < 1,5 x 109/L
   2. Blodplader < 100 x 109/L
   3. Hb < 9 g/dL
   4. Serumbilirubin < 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
   5. Aspartataminotransferase (AST [SGOT]) < 2,5 × ULN
   6. Alaninaminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN
   7. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller en målt kreatininclearance < 60 ml/min;
2. Anamnese med neoplastisk sygdom og var blevet behandlet med kemoterapi;
3. Ukontrolleret diabetes mellitus;
4. Dialysepatienter;
5. Patienter med kardiovaskulær sygdom;
6. Osteoporosepatienter og patienter, der tager bisfosfonater;
7. Historie om strålebehandling til hoved og nakke;
8. Patienter med temporomandibulær lidelse;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Tilstedeværelse af tilstande, der kræver kronisk rutinemæssig profylaktisk brug af antibiotika (historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endocarditis, hjerteklapanomalier, udskiftning af ledproteser);
11. Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider;
12. Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne;
13. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30-dages perioden umiddelbart før implantatkirurgi på undersøgelsesdag 0;
14. Alkoholisme eller stofmisbrug;
15. Patienter inficeret med HIV;
16. Nuværende rygere, ;
17. Lokal betændelse, herunder ubehandlet parodontitis;
18. Slimhindesygdomme, såsom erosiv lichen planus;
19. Historie om lokal strålebehandling;
20. Tilstedeværelse af ossøse læsioner;
21. Uhelede udvindingssteder;
22. Vedvarende intraoral infektion;
23. Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig hjemmepleje;
24. Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
25. Patient med en patologi til stede nær stedet for tandimplantation.