NA-831, Atazanavir og Dexamethason kombinationsterapi til behandling af COVID-19-infektion (NATADEX)
Randomiseret kontrolleret fase 2/3 klinisk forsøg med NA-831 alene eller med atazanavir, eller NA-831 med dexamethason eller atazanavir med dexamethason til behandling af COVID-19-infektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brian Tran, MD
- Telefonnummer: 800-824-5135
- E-mail: BTran@biomedind.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frank Kennedy, PhD
- Telefonnummer: 800-824-5135
- E-mail: FKennedy@biomedind.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92314
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Coronavirus Research Testing Site
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Kontakt:
- Lloyd Tran, PhD
- Telefonnummer: 800-82405135
- E-mail: LTran@biomedind.com
-
Kontakt:
- Markku Kurkinen, PhD
- Telefonnummer: 800-824-5135
- E-mail: MKurkinen@biomedind.com
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Ikke rekrutterer endnu
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Ikke rekrutterer endnu
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Ikke rekrutterer endnu
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Ikke rekrutterer endnu
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site-
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Ikke rekrutterer endnu
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute- Testing Site
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Ikke rekrutterer endnu
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Rekruttering
- Coronavirus Research Institute-Testing Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for behandling af SARS CoV-2 infektion
- Positiv SARS CoV-2 test
- Alder > = 18 år
- Afgivelse af informeret samtykke
- Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 timer før tilmelding
- Komplet blodtælling, glucose-6 fosfat-dehydrogenase (G6PD), omfattende metabolisk panel og magnesium ≤ 48 timer før tilmelding fra standardbehandling.
Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal personer med reproduktionspotentiale, som kan blive gravide, acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen. Mindst et af følgende skal bruges gennem hele undersøgelsen:
- Kondom (mand eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel
- Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
- Intrauterin enhed (IUD)
- Hormonbaseret præventionsmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation eller allergi over for NA-831, Atazanavir, Dexamethason
- Nuværende brug ethvert antiviralt lægemiddel eller antiinflammatorisk lægemiddel
- Samtidig brug af et andet forsøgsmiddel
- Invasiv mekanisk ventilation
Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, såsom:
- ustabil angina pectoris,
- symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens,
- myokardieinfarkt,
- hjertearytmier eller kender forlænget QTc > 470 mænd, > 480 kvinder på EKG
- pulmonal insufficiens,
- epilepsi (interaktion med klorokin),
- Tidligere retinal øjensygdom
- Samtidig malignitet, der kræver kemoterapi
- Kendt kronisk nyresygdom, eGFR < 10 eller dialyse
G-6-PD-mangel, hvis ukendt kræver G6PD-test før tilmelding
- Kendt porfyri
- Kendt myasthenia gravis
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid, mens du studerer
- Amning
- AST/ALT > fem gange den øvre grænse for normal ULN
- Bilirubin > fem gange ULN
- Magnesium < 1,4 mEq/L
- Calcium < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
- Kalium < 3,3 > 5,5 mEg/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-831 alene
Arm 1: NA-831 30 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt).
Lægemidlet vil blive leveret i 30 mg kapsel
|
NA-831 er et neurobeskyttende lægemiddel, tilgængeligt ved 30 mg kapsel
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-831 plus Atazanavirsulfat
Arm 2: NA-831 60 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 30 mg kapsel. OG Atazanavir 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter. |
Lægemiddel: NA-831 Neurobeskyttende lægemiddel Andet navn: Traneurocin 30 mg kapsel Lægemiddel: Atazanavirsulfat Antiviralt lægemiddel Andet navn: Atazanavirsulfat 200 mg tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-83 plus dexamethason
Aktiv komparator: NA-831 30 mg kapsel plus Dexamethason 4 mg Arm 3: NA-831 60 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 30 mg kapsel. OG Dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 4 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 4 mg tabletter. |
Lægemiddel: NA-831 Neurobeskyttende lægemiddel Andet navn: Traneurocin 30 mg kapsel Lægemiddel: Dexamethason antiinflammatorisk lægemiddel Andet navn: Dexamethason 4 mg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Atazanavir og Dexamethason
Atazanavir 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (i alt fem dage). Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter. OG Dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 4 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 4 mg tabletter. |
Lægemiddel: Atazanavirsulfat Antiviralt lægemiddel Andet navn: Atazanavirsulfat 200 mg tablet Lægemiddel: Dexamethason antiinflammatorisk lægemiddel Andet navn: Dexamethason 4 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tid (timer) til genopretning
Tidsramme: [Tidsramme: 36 dage]
|
Tid (timer) fra randomisering til bedring defineret som 1) fravær af feber, som defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin OG 2) fravær af symptomer af større end mild sværhedsgrad for 24 timer OG 3) ikke kræver supplerende ilt ud over præ-COVID baseline OG 4) frihed fra mekanisk ventilation eller død
|
[Tidsramme: 36 dage]
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid feber opløsning
Tidsramme: [Tidsramme: 36 dage]
|
Tid til ophør af feber defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin
|
[Tidsramme: 36 dage]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Atazanavirsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NATADEX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .