Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NA-831, Atazanavir og Dexamethason kombinationsterapi til behandling af COVID-19-infektion (NATADEX)

31. januar 2022 opdateret af: NeuroActiva, Inc.

Randomiseret kontrolleret fase 2/3 klinisk forsøg med NA-831 alene eller med atazanavir, eller NA-831 med dexamethason eller atazanavir med dexamethason til behandling af COVID-19-infektion

Dette fase 2/3-studie evaluerer fire behandlingsstrategier for ikke-kritisk syge indlagte deltagere (der ikke kræver ICU-indlæggelse og/eller mekanisk ventilation) med SARS CoV-2-infektion, hvor deltagerne vil modtage NA-831 eller Atazanavir med eller uden Dexamethason.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske fase 2/3 evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NA-831 alene, og en kombinationsbehandling omfatter NA-831 med et antiviralt lægemiddel Atazanavir, NA-831 med et antiinflammatorisk lægemiddel, Dexamethason og en potentiel synergi mellem Atazanavir og dexamethason. NA-831 er også kendt som Traneurocin er et neurobeskyttende lægemiddel, der er i klinisk undersøgelse til behandling af Alzheimers sygdom. Deltagerne vil modtage NA-831 eller Atazanavir med eller uden Dexamethason. Efterforskere er primært interesserede i tiden til bedring. Ud over undersøgelsesmedicin vil der være daglige symptomundersøgelser i 14 dage, derefter ugentligt i 3 uger, hvilket resulterer i en samlet opfølgningsvarighed på 36 dage. Under indlæggelsen vil der blive gennemført daglige symptomundersøgelser i samarbejde med studiekoordinatorerne. Ved udskrivelsen vil deltagerne have mulighed for at udfylde elektroniske symptomundersøgelser eller gennemføre symptomundersøgelser via telefon med studiekoordinatoren. Hvis der vælges elektroniske symptomundersøgelser ved udskrivelse, vil deltagerne også modtage et opfølgningsopkald fra en undersøgelseskoordination hver 7. dag i den indledende 14 dages periode. Derudover vil undladelse af at indsende en symptomundersøgelse bede om en undersøgelsesopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

525

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92314
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Testing Site
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site-
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute- Testing Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Rekruttering
        • Coronavirus Research Institute-Testing Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for behandling af SARS CoV-2 infektion
  • Positiv SARS CoV-2 test
  • Alder > = 18 år
  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Elektrokardiogram (EKG) ≤ 48 timer før tilmelding
  • Komplet blodtælling, glucose-6 fosfat-dehydrogenase (G6PD), omfattende metabolisk panel og magnesium ≤ 48 timer før tilmelding fra standardbehandling.

  • Hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal personer med reproduktionspotentiale, som kan blive gravide, acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen. Mindst et af følgende skal bruges gennem hele undersøgelsen:

    • Kondom (mand eller kvinde) med eller uden sæddræbende middel
    • Diafragma eller cervikal hætte med sæddræbende middel
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Hormonbaseret præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller allergi over for NA-831, Atazanavir, Dexamethason
  • Nuværende brug ethvert antiviralt lægemiddel eller antiinflammatorisk lægemiddel
  • Samtidig brug af et andet forsøgsmiddel
  • Invasiv mekanisk ventilation

  • Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, såsom:

    • ustabil angina pectoris,
    • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens,
    • myokardieinfarkt,
    • hjertearytmier eller kender forlænget QTc > 470 mænd, > 480 kvinder på EKG
    • pulmonal insufficiens,
    • epilepsi (interaktion med klorokin),
  • Tidligere retinal øjensygdom
  • Samtidig malignitet, der kræver kemoterapi
  • Kendt kronisk nyresygdom, eGFR < 10 eller dialyse

  • G-6-PD-mangel, hvis ukendt kræver G6PD-test før tilmelding

    • Kendt porfyri
    • Kendt myasthenia gravis
    • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid, mens du studerer
    • Amning
    • AST/ALT > fem gange den øvre grænse for normal ULN
    • Bilirubin > fem gange ULN
    • Magnesium < 1,4 mEq/L
    • Calcium < 8,4 mg/dL > 10,6 mg/dL
    • Kalium < 3,3 > 5,5 mEg/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-831 alene
Arm 1: NA-831 30 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 30 mg kapsel
Medicin: Lægemiddel: NA-831
NA-831 er et neurobeskyttende lægemiddel, tilgængeligt ved 30 mg kapsel
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-831 plus Atazanavirsulfat

Arm 2: NA-831 60 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 30 mg kapsel.

OG Atazanavir 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter.
Kombinationsprodukt: NA-831 og Atazanavir

Lægemiddel: NA-831 Neurobeskyttende lægemiddel Andet navn: Traneurocin 30 mg kapsel

Lægemiddel: Atazanavirsulfat Antiviralt lægemiddel Andet navn: Atazanavirsulfat 200 mg tablet

Andre navne:
  • og Atazanavir
Aktiv komparator: Aktiv komparator: NA-83 plus dexamethason

Aktiv komparator: NA-831 30 mg kapsel plus Dexamethason 4 mg Arm 3: NA-831 60 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 30 mg kapsel.

OG Dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 4 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 4 mg tabletter.
Kombinationsprodukt: NA-831 og Dexamethason

Lægemiddel: NA-831 Neurobeskyttende lægemiddel Andet navn: Traneurocin 30 mg kapsel

Lægemiddel: Dexamethason antiinflammatorisk lægemiddel Andet navn: Dexamethason 4 mg

Andre navne:
  • Dexamethason
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Atazanavir og Dexamethason

Atazanavir 400 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 200 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (i alt fem dage). Lægemidlet vil blive leveret i 200 mg tabletter.

OG Dexamethason 8 mg oralt to gange dagligt i én dag, efterfulgt af 4 mg dagligt i fire på hinanden følgende dage (fem dage i alt). Lægemidlet vil blive leveret i 4 mg tabletter.
Kombinationsprodukt: Atazanavir og Dexamethason
Lægemiddel: Atazanavirsulfat Antiviralt lægemiddel Andet navn: Atazanavirsulfat 200 mg tablet Lægemiddel: Dexamethason antiinflammatorisk lægemiddel Andet navn: Dexamethason 4 mg
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Tid (timer) til genopretning
Tidsramme: [Tidsramme: 36 dage]
Tid (timer) fra randomisering til bedring defineret som 1) fravær af feber, som defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin OG 2) fravær af symptomer af større end mild sværhedsgrad for 24 timer OG 3) ikke kræver supplerende ilt ud over præ-COVID baseline OG 4) frihed fra mekanisk ventilation eller død
[Tidsramme: 36 dage]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid feber opløsning
Tidsramme: [Tidsramme: 36 dage]
Tid til ophør af feber defineret som mindst 48 timer siden sidste temperatur ≥ 38,0°C uden brug af feberdæmpende medicin
[Tidsramme: 36 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomed Industries, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATADEX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Lægemiddel: NA-831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner