Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af pH-værdier af embryokulturmediet på succes af in vitro fertilisering (IVF) (ACIDOFIV)

9. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Randomiseret forsøg i assisteret reproduktionsteknologi: Indvirkning af pH-værdier af embryokulturmediet på frekvensen af ​​levende fødsel efter in vitro fertilisering (IVF)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, gennem et multicentrisk randomiseret forsøg, indvirkningen af ​​to pH-værdier i embryokulturmediet på de kliniske resultater af in vitro fertilisering (IVF) proces og især indvirkningen på leveringsraten for levendefødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART) forbliver antallet af levendefødte pr. oocytudtagning under in vitro fertilisering (IVF) relativt lav (15 à 25%). Dette skyldes til dels præimplantationsembryoets følsomhed over for dets miljø. Der er faktisk voksende evidens for, at dyrkningsbetingelser under IVF er kritiske ikke kun for udviklingen af ​​præ- og postimplantationsembryoer, men også for langsigtede sundhedseffekter; og talrige dyredata tyder på vigtigheden af ​​pH-kontrol i IVF-dyrkningsmediet. Opretholdelse af den intercellulære pH (pHi) er en af ​​de vitale roller for embryohomeostase, da pHi regulerer mange cellulære processer. Faktisk kan variationer i pHi påvirke embryonal udvikling. Selvom embryoet har biokemiske systemer til at regulere dets pHi, kan disse systemer overhales. Under betingelserne for IVF embryokultur er den ekstracellulære pH (pHe) i et dyrkningsmedium resultatet af en balance mellem CO2-koncentrationen i inkubatoren og bicarbonatkoncentrationen i dyrkningsmediet (bestemt af medieproducenten). Anbefalingerne fra producenterne af embryokulturmedier er at holde en pH-værdi lidt højere (generelt mellem 7,2 og 7,4) end pHi (estimeret mellem 7,1 og 7,2) for at kompensere for forsuringen på grund af cellemetabolisme. Men da pH-skalaen er logaritmisk, svarer en pH-variation på 7,2 til 7,4 til et fald i koncentrationen af ​​H+-ioner med en faktor på 1,6 i mediet. Faktisk er der ingen kliniske data til at vide, hvad der er den ideelle pH-værdi at anvende på et dyrkningsmedium under IVF.

Dette er et klinisk studie, der sammenligner to pH-værdier i dyrkningsmediet af embryoner opnået ved IVF, randomiseret, multicentrisk (3 centre), patientblindet, i grupper parallelt med forholdet 1:1. IVF-ICSI vil blive udført iht. sædvanlig procedure og dagen for oocytpunktur, vil embryologen gå videre til 1:1 randomisering: dyrkning af oocytter og embryoner i dyrkningsmediet med en pH på 7,38 ± 0,02 eller en pH på 7,22 ± 0,02.

I tilfælde af graviditet efter embryooverførsel vil patienterne blive fulgt indtil fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
429

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Pau, Frankrig
        • Centre AMP BIOPYRENEES
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, hvis kvinde er 18 til 40 år, og manden er 18 til 60 på tidspunktet for optagelsen.
  • Infertilt par med en medicinsk indikation af IVF-ICSI i henhold til kriterier anvendt i hvert center.
  • Første eller andet ICSI-forsøg med frisk embryooverførsel.
  • Underskrift af informeret samtykke fra begge partnere i parret
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende for begge partnere.
  • Tilpasning af inklusionskriterierne for IVF i henhold til den franske lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af spermatozoer udvundet ved testikelbiopsi.
  • Frys-al-strategi (uden frisk embryooverførsel) besluttet før embryokultur
  • Fravær af moden oocyt (metafase II) på dagen for punkteringen
  • Uterin patologi, der påvirker implantation (livmodermisdannelse, diffus adenomyose ...)
  • En af de to partnere (eller begge) er (er) smittet med HIV, HCV eller HBV i året før inklusionen
  • En af de to partnere (eller begge) er (er) i at sikre retfærdighed, under værgemål eller formynderskab.
  • Et par har allerede deltaget én gang i undersøgelsen.
  • Par indrulleret i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: pH 7,38 ± 0,02
IVF-ICSI vil blive udført i henhold til den sædvanlige procedure og dagen for oocytpunktur, vil embryologen gå videre til dyrkning af oocytter og embryoner i dyrkningsmediet med en pH på 7,38 ± 0,02
Procedure: pH ved 7,38 ± 0,02
I studiets 3 centre vil IVF-ICSI blive udført i henhold til den sædvanlige procedure: ovariestimulering, oocytudtagning, spermmikroinjektion med ICSI, embryokultur i Global® Total HSA-medium, embryoselektion og -overførsel på dag 3. Dagen for oocytpunkturen vil embryologen gå videre til 1:1 randomisering: dyrkning af embryonerne i et medium med en pH på 7,38 ± 0,02. Vi har valgt specifikt at studere de tidlige stadier af befrugtning og embryoudvikling (indtil dag 3), stadier, hvor ekstracellulær pH-kontrol er mere kritisk, fordi de intracellulære pH-reguleringsmekanismer er noget begrænsede og kan overskrides.
Eksperimentel: pH 7,22 ± 0,02
IVF-ICSI vil blive udført efter den sædvanlige procedure og dagen for oocytpunktur, vil embryologen gå videre til dyrkning af oocytter og embryoner i dyrkningsmediet med en pH på 7,22 ± 0,02
Procedure: pH ved 7,22 ± 0,02
I studiets 3 centre vil IVF-ICSI blive udført i henhold til den sædvanlige procedure: ovariestimulering, oocytudtagning, spermmikroinjektion med ICSI, embryokultur i Global® Total HSA-medium, embryoselektion og -overførsel på dag 3. Dagen for oocytpunkturen vil embryologen gå videre til 1:1 randomisering: dyrkning af embryonerne i et medium med en pH på 7,22 ± 0,02. Vi har valgt specifikt at studere de tidlige stadier af befrugtning og embryoudvikling (indtil dag 3), stadier, hvor ekstracellulær pH-kontrol er mere kritisk, fordi de intracellulære pH-reguleringsmekanismer er noget begrænsede og kan overskrides.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: måned 9
Antal fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel (gestationsalder ≥ 22 uger) / Antal oocytudtagninger
måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: dag 1
Antal 2PN zygoter på dag 1 efter injektion / Antal modne injicerede oocytter
dag 1
Spaltningshastighed
Tidsramme: dag 2
Antal embryoner med mindst 2 blastomerer på dag 2 / Antal diploide zygoter på dag 1 efter injektion
dag 2
Procentdel af topembryoner
Tidsramme: dag 3
Antal embryoner på 7 til 10 blastomerer på dag 3 med mindre end 10 % fragmenter / Samlet antal embryoner på dag 3
dag 3
Embryo nedfrysningshastighed
Tidsramme: dag 6
Antal frosne embryoner / Samlet antal opnåede embryoner
dag 6
Implantationshastighed
Tidsramme: uge 5
Antal svangerskabssække observeret med ultralyd (5 uger efter embryooverførsel) divideret med antallet af overførte embryoner (udtrykt i procent)
uge 5
Klinisk igangværende graviditetsrate ved overførsel
Tidsramme: uge 5
Antal graviditeter diagnosticeret ved ultralyd af mindst ét ​​foster med et tydeligt hjerteslag 5 uger efter embryooverførsel / Antal embryooverførsler
uge 5
Klinisk igangværende graviditetsrate ved oocytudtagning
Tidsramme: uge 5
Antal graviditeter diagnosticeret ved ultralyd af mindst ét ​​foster med et tydeligt hjerteslag 5 uger efter embryooverførsel / Antal oocytudtagning
uge 5
Abortrate
Tidsramme: uge 22
Antal spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger / Antal graviditeter
uge 22
Misdannelsesrate diagnosticeret ved fødslen
Tidsramme: måned 9
Antal misdannelser i henhold til Eurocat-klassifikation (i alt og i Eurocat-undergrupper) / Samlet antal nyfødte
måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/19/0503
  • 2020-A00221-38 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger