Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af pH-værdier af embryokulturmediet på succes af in vitro fertilisering (IVF) (ACIDOFIV)

9. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Randomiseret forsøg i assisteret reproduktionsteknologi: Indvirkning af pH-værdier af embryokulturmediet på frekvensen af ​​levende fødsel efter in vitro fertilisering (IVF)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, gennem et multicentrisk randomiseret forsøg, indvirkningen af ​​to pH-værdier i embryokulturmediet på de kliniske resultater af in vitro fertilisering (IVF) proces og især indvirkningen på leveringsraten for levendefødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for assisteret reproduktionsteknologi (ART) forbliver antallet af levendefødte pr. oocytudtagning under in vitro fertilisering (IVF) relativt lav (15 à 25%). Dette skyldes til dels præimplantationsembryoets følsomhed over for dets miljø. Der er faktisk voksende evidens for, at dyrkningsbetingelser under IVF er kritiske ikke kun for udviklingen af ​​præ- og postimplantationsembryoer, men også for langsigtede sundhedseffekter; og talrige dyredata tyder på vigtigheden af ​​pH-kontrol i IVF-dyrkningsmediet. Opretholdelse af den intercellulære pH (pHi) er en af ​​de vitale roller for embryohomeostase, da pHi regulerer mange cellulære processer. Faktisk kan variationer i pHi påvirke embryonal udvikling. Selvom embryoet har biokemiske systemer til at regulere dets pHi, kan disse systemer overhales. Under betingelserne for IVF embryokultur er den ekstracellulære pH (pHe) i et dyrkningsmedium resultatet af en balance mellem CO2-koncentrationen i inkubatoren og bicarbonatkoncentrationen i dyrkningsmediet (bestemt af medieproducenten). Anbefalingerne fra producenterne af embryokulturmedier er at holde en pH-værdi lidt højere (generelt mellem 7,2 og 7,4) end pHi (estimeret mellem 7,1 og 7,2) for at kompensere for forsuringen på grund af cellemetabolisme. Men da pH-skalaen er logaritmisk, svarer en pH-variation på 7,2 til 7,4 til et fald i koncentrationen af ​​H+-ioner med en faktor på 1,6 i mediet. Faktisk er der ingen kliniske data til at vide, hvad der er den ideelle pH-værdi at anvende på et dyrkningsmedium under IVF.

Dette er et klinisk studie, der sammenligner to pH-værdier i dyrkningsmediet af embryoner opnået ved IVF, randomiseret, multicentrisk (3 centre), patientblindet, i grupper parallelt med forholdet 1:1. IVF-ICSI vil blive udført iht. sædvanlig procedure og dagen for oocytpunktur, vil embryologen gå videre til 1:1 randomisering: dyrkning af oocytter og embryoner i dyrkningsmediet med en pH på 7,38 ± 0,02 eller en pH på 7,22 ± 0,02.

I tilfælde af graviditet efter embryooverførsel vil patienterne blive fulgt indtil fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Pau, Frankrig
        • Centre AMP BIOPYRENEES
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Par, hvis kvinde er 18 til 40 år, og manden er 18 til 60 på tidspunktet for optagelsen.
  • Infertilt par med en medicinsk indikation af IVF-ICSI i henhold til kriterier anvendt i hvert center.
  • Første eller andet ICSI-forsøg med frisk embryooverførsel.
  • Underskrift af informeret samtykke fra begge partnere i parret
  • Tilslutning til en social sikringsordning eller tilsvarende for begge partnere.
  • Tilpasning af inklusionskriterierne for IVF i henhold til den franske lov.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af spermatozoer udvundet ved testikelbiopsi.
  • Frys-al-strategi (uden frisk embryooverførsel) besluttet før embryokultur
  • Fravær af moden oocyt (metafase II) på dagen for punkteringen
  • Uterin patologi, der påvirker implantation (livmodermisdannelse, diffus adenomyose ...)
  • En af de to partnere (eller begge) er (er) smittet med HIV, HCV eller HBV i året før inklusionen
  • En af de to partnere (eller begge) er (er) i at sikre retfærdighed, under værgemål eller formynderskab.
  • Et par har allerede deltaget én gang i undersøgelsen.
  • Par indrulleret i en anden interventionel klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pH 7,38 ± 0,02
IVF-ICSI vil blive udført i henhold til den sædvanlige procedure og dagen for oocytpunktur, vil embryologen gå videre til dyrkning af oocytter og embryoner i dyrkningsmediet med en pH på 7,38 ± 0,02
Procedure: pH ved 7,38 ± 0,02
I studiets 3 centre vil IVF-ICSI blive udført i henhold til den sædvanlige procedure: ovariestimulering, oocytudtagning, spermmikroinjektion med ICSI, embryokultur i Global® Total HSA-medium, embryoselektion og -overførsel på dag 3. Dagen for oocytpunkturen vil embryologen gå videre til 1:1 randomisering: dyrkning af embryonerne i et medium med en pH på 7,38 ± 0,02. Vi har valgt specifikt at studere de tidlige stadier af befrugtning og embryoudvikling (indtil dag 3), stadier, hvor ekstracellulær pH-kontrol er mere kritisk, fordi de intracellulære pH-reguleringsmekanismer er noget begrænsede og kan overskrides.
Eksperimentel: pH 7,22 ± 0,02
IVF-ICSI vil blive udført efter den sædvanlige procedure og dagen for oocytpunktur, vil embryologen gå videre til dyrkning af oocytter og embryoner i dyrkningsmediet med en pH på 7,22 ± 0,02
Procedure: pH ved 7,22 ± 0,02
I studiets 3 centre vil IVF-ICSI blive udført i henhold til den sædvanlige procedure: ovariestimulering, oocytudtagning, spermmikroinjektion med ICSI, embryokultur i Global® Total HSA-medium, embryoselektion og -overførsel på dag 3. Dagen for oocytpunkturen vil embryologen gå videre til 1:1 randomisering: dyrkning af embryonerne i et medium med en pH på 7,22 ± 0,02. Vi har valgt specifikt at studere de tidlige stadier af befrugtning og embryoudvikling (indtil dag 3), stadier, hvor ekstracellulær pH-kontrol er mere kritisk, fordi de intracellulære pH-reguleringsmekanismer er noget begrænsede og kan overskrides.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrate for levendefødte
Tidsramme: måned 9
Antal fødsler, der resulterede i mindst én levende fødsel (gestationsalder ≥ 22 uger) / Antal oocytudtagninger
måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: dag 1
Antal 2PN zygoter på dag 1 efter injektion / Antal modne injicerede oocytter
dag 1
Spaltningshastighed
Tidsramme: dag 2
Antal embryoner med mindst 2 blastomerer på dag 2 / Antal diploide zygoter på dag 1 efter injektion
dag 2
Procentdel af topembryoner
Tidsramme: dag 3
Antal embryoner på 7 til 10 blastomerer på dag 3 med mindre end 10 % fragmenter / Samlet antal embryoner på dag 3
dag 3
Embryo nedfrysningshastighed
Tidsramme: dag 6
Antal frosne embryoner / Samlet antal opnåede embryoner
dag 6
Implantationshastighed
Tidsramme: uge 5
Antal svangerskabssække observeret med ultralyd (5 uger efter embryooverførsel) divideret med antallet af overførte embryoner (udtrykt i procent)
uge 5
Klinisk igangværende graviditetsrate ved overførsel
Tidsramme: uge 5
Antal graviditeter diagnosticeret ved ultralyd af mindst ét ​​foster med et tydeligt hjerteslag 5 uger efter embryooverførsel / Antal embryooverførsler
uge 5
Klinisk igangværende graviditetsrate ved oocytudtagning
Tidsramme: uge 5
Antal graviditeter diagnosticeret ved ultralyd af mindst ét ​​foster med et tydeligt hjerteslag 5 uger efter embryooverførsel / Antal oocytudtagning
uge 5
Abortrate
Tidsramme: uge 22
Antal spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger / Antal graviditeter
uge 22
Misdannelsesrate diagnosticeret ved fødslen
Tidsramme: måned 9
Antal misdannelser i henhold til Eurocat-klassifikation (i alt og i Eurocat-undergrupper) / Samlet antal nyfødte
måned 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas GATIMEL, ph, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0503
  • 2020-A00221-38 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med pH ved 7,38 ± 0,02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner