Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og evaluering af en selvpleje-app for at forbedre en målrettet livsstil

4. november 2024 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
I denne pilotundersøgelse vil overlevende kræft i æggestokkene blive tilmeldt og fulgt i seks måneder for at evaluere brugen af ​​en e-sundhedsapp kaldet "Purposeful".

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​Purposeful, eHealth-appen. Først vil muligheden for at indskrive ovariecanceroverlevere til at bruge Purposeful blive vurderet. For det andet vil acceptabiliteten af ​​appen blandt ovariecanceroverlevere blive vurderet baseret på hyppigheden af ​​brug og validerede acceptabilitetsmålinger. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde andre validerede spørgeskemaer, så efterforskere kan undersøge, om yderligere forskning i Purposeful-appen blandt ovariecanceroverlevere er berettiget. Dette vil inkludere sammenhænge mellem brugen af ​​Purposeful-appen og livsformålet spørgeskemascore. Til sidst vil sammenhængen mellem livsformål og livskvalitet hos overlevende kræft i æggestokkene blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ovariecancer eller behandling af ovariecancer gennem University of Michigan Gynecologic Oncology service
  • Gennemført primær behandling (enten operation alene eller operation + kemoterapi)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen yderligere eksklusionskriterier for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nylig afsluttet behandling
25 kvinder, der netop har afsluttet behandlingen
Adfærdsmæssigt: Brug af målrettet app

Patienterne vil blive bedt om at bruge Purposeful-appen hver dag, hvilket ikke bør tage mere end 5 minutter. Appen indeholder tre nøglekomponenter: Udforsk, Handl og Reflekter. Sektionen Udforsk giver tematisk organiserede ressourcer, der foreslår diskrete handlinger, som brugere kan prøve og potentielt inkorporere i deres liv. Appen bruger maskinlæring til at tilpasse ressourcer, der præsenteres for brugeren. Act-sektionen er, hvor brugere placerer handlinger, de gerne vil holde styr på eller bygge ind til en vane. Endelig indeholder Reflect-sektionen daglige "refleksioner", hvor patienten besvarer åbne spørgsmål vedrørende deres tilpasning til deres bedste selvegenskaber, deres følelse af formål og mere. Afhængigt af om brugerne vælger at tillade push-beskeder, vil de blive underrettet dagligt for at gennemføre morgen-, eftermiddags- og/eller aftenrefleksioner.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved tilmelding og 1, 3 og 6 måneder efter tilmelding.
Eksperimentel: Ingen gentagelse af kræft i æggestokkene i mindst et år
25 kvinder, der ikke har oplevet en gentagelse af deres kræft i æggestokkene mindst et år efter deres første diagnose
Adfærdsmæssigt: Brug af målrettet app

Patienterne vil blive bedt om at bruge Purposeful-appen hver dag, hvilket ikke bør tage mere end 5 minutter. Appen indeholder tre nøglekomponenter: Udforsk, Handl og Reflekter. Sektionen Udforsk giver tematisk organiserede ressourcer, der foreslår diskrete handlinger, som brugere kan prøve og potentielt inkorporere i deres liv. Appen bruger maskinlæring til at tilpasse ressourcer, der præsenteres for brugeren. Act-sektionen er, hvor brugere placerer handlinger, de gerne vil holde styr på eller bygge ind til en vane. Endelig indeholder Reflect-sektionen daglige "refleksioner", hvor patienten besvarer åbne spørgsmål vedrørende deres tilpasning til deres bedste selvegenskaber, deres følelse af formål og mere. Afhængigt af om brugerne vælger at tillade push-beskeder, vil de blive underrettet dagligt for at gennemføre morgen-, eftermiddags- og/eller aftenrefleksioner.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved tilmelding og 1, 3 og 6 måneder efter tilmelding.
Eksperimentel: Gentagelse af kræft i æggestokkene
25 kvinder, der har oplevet et recidiv af deres kræft i æggestokkene efter primær behandling
Adfærdsmæssigt: Brug af målrettet app

Patienterne vil blive bedt om at bruge Purposeful-appen hver dag, hvilket ikke bør tage mere end 5 minutter. Appen indeholder tre nøglekomponenter: Udforsk, Handl og Reflekter. Sektionen Udforsk giver tematisk organiserede ressourcer, der foreslår diskrete handlinger, som brugere kan prøve og potentielt inkorporere i deres liv. Appen bruger maskinlæring til at tilpasse ressourcer, der præsenteres for brugeren. Act-sektionen er, hvor brugere placerer handlinger, de gerne vil holde styr på eller bygge ind til en vane. Endelig indeholder Reflect-sektionen daglige "refleksioner", hvor patienten besvarer åbne spørgsmål vedrørende deres tilpasning til deres bedste selvegenskaber, deres følelse af formål og mere. Afhængigt af om brugerne vælger at tillade push-beskeder, vil de blive underrettet dagligt for at gennemføre morgen-, eftermiddags- og/eller aftenrefleksioner.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved tilmelding og 1, 3 og 6 måneder efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet efter tilmeldingsprocent
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Antallet af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, af det samlede antal patienter, der henvendes til optagelse.
På tidspunktet for tilmelding
Gennemførlighed vurderet efter procentdel af dages brug af app
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af dage i løbet af en 6-måneders periode, hvor hver deltager brugte Purposeful-appen. Brug af appen i løbet af dagen er defineret som at gøre mindst ét ​​af følgende: sætte en hensigt; færdiggørelse af en refleksion; fuldføre en handling. Brugsdata vil blive leveret af Purposeful-appen.
6 måneder
Gennemførlighed vurderet efter brugsforløb på en procentdel af dage brugt på både en ugentlig og månedlig tidsskala.
Tidsramme: 6 måneder
Den gennemsnitlige procentdel af dage med appbrug pr. uge og pr. måned i løbet af en 6-måneders periode. Brug af appen i løbet af dagen er defineret som at gøre mindst ét ​​af følgende: sætte en hensigt; færdiggørelse af en refleksion; fuldføre en handling. Brugsdata vil blive leveret af Purposeful-appen.
6 måneder
Acceptabilitet vurderet af procentdelen af ​​patienter, der finder, at Purposeful-appen er acceptabel
Tidsramme: 6 måneder
En score på 3 eller mere på den acceptabel-resuméscore (vurderet ved hjælp af et protokolspecifikt spørgeskema) vil indikere, at patienten finder, at Purposeful-appen er acceptabel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livsformål fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af Modified Ryff and Keyes Scales of Psychological Well-being evaluation, et spørgeskema med 7 punkter, der bruger en Likert-skala fra 1 til 6, med højere score, der indikerer et større formål med livet.
6 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af funktionel vurdering af cancerterapi-ovarie (FACT-O) Trial Outcome Index (TOI) (FACT-O TOI)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. FACT-O TOI er et spørgeskema med 26 punkter, der opsummerer fysisk velvære, funktionelt velvære og yderligere sundhedsproblemer med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Alle varer vil blive bedømt på en Likert-skala med 5 elementer (punkt), fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad). For at score FACT-O TOI vil alle 26 elementer blive summeret for at skabe en enkelt score med et interval fra 0 til 104. Elementer vil blive scoret omvendt, når det er relevant for at give en skala, hvor en højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
6 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. FACIT-træthedsskalaen er et patientrapporteret mål på 13 punkter for træthed med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Alle varer vil blive bedømt på en Likert-skala med 5 elementer (punkt), fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad). For at score FACIT-trætheden vil alle 13 punkter blive summeret for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Elementer vil blive scoret omvendt, når det er relevant for at give en skala, hvor en højere score repræsenterer mindre træthed.
6 måneder
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Comprehensive Measure of Meaning (Trevselsspørgeskema, del 10)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. The Comprehensive Measure of Meaning (Trivselsspørgeskema del 10) er et spørgeskema med 21 punkter, der bruger en Likert-skala fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større velvære.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rogel Cancer Center Cancer Control and Population Sciences O-SURE initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Celeste Leigh Pearce, PhD, MPH, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2018.153
  • HUM00140226 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger