Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-overvågning baseret på smart bærbar enhed (COVID-19SWD)

24. marts 2022 opdateret af: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Overvågning af COVID-19 ved hjælp af smarte bærbare enheder: en fremtidig undersøgelse

Dette er et prospektivt kohortestudie med flere center. 200 forsøgspersoner med COVID-19 vil blive inkluderet. Bærbare enheders fysiologiske parametre og kliniske data vil løbende blive indsamlet, efterforskerne sigter efter at undersøge, om brug af smarte, bærbare enheder er nyttig til tidligt at advare forværring af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. 200 forsøgspersoner i alderen 18-75 år med asymptomatisk, mild, generel type COVID-19 vil blive rekrutteret. De fysiologiske parametre for bærbare enheder, herunder hjertefrekvens, søvn, iltmætning i blodet, elektrokardiogram og træningsjournaler, vil løbende blive indsamlet fra dagen for indlæggelse/isolation til 14 dage efter udskrivelse eller ude af karantæne. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Alle kliniske data om patienter under indlæggelse vil blive indsamlet, herunder demografiske karakteristika, begyndelsestid, besøgstid, indlæggelsestid, symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostiske karakteristika, sygdommens sværhedsgrad, behandling og resultat. Det primære resultat er forværring af sygdommen, korrelationsanalysen mellem ændringen af ​​fysiologiske parametre for bærbar enhed og forringelsen af ​​sygdommen bestemt af det traditionelle sygdomsevalueringssystem vil blive brugt til at finde ud af, om der kan varsles tidligt om forværring af COVID-19.

Studieprotokollen er godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ny coronavirusinfektion, der opfylder kriterierne i The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende udgave)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år (både 18 og 75), begge køn;
  2. På tilmeldingstidspunktet var patienter med ny coronavirusinfektion, der opfylder kriterierne for The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende udgave)
  3. i stand til at engagere sig i daglige aktiviteter;
  4. Villig til at deltage i denne forskning og villig til at følge forskningsprogrammet, med evnen til at underskrive informeret samtykke;
  5. have mobilt kommunikationsudstyr, som kan installere APP af bærbar enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bæretid for bærbare enheder <50 % i hele undersøgelsesperioden
  2. Bærbare enheder har fejl, manglende signaler eller fejl i hele undersøgelsesperioden, hvilket resulterer i, at andelen af ​​analyserbar information er <50 %
  3. Patienter med ufuldstændige ambulante og indlagte oplysninger og manglende kerneoplysninger såsom indlæggelse/udskrivningstid, symptomer, laboratorieundersøgelse, sygdomsforløb mv.
  4. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme (herunder alvorlige psykiske sygdomme, psykiske lidelser, nervesystemsygdomme, ondartede tumorer, kroniske leversygdomme, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kroniske nyresygdomme) eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  5. Ude af stand til at tage vare på sig selv i dagligdagen, ude af stand til at samarbejde med sygehistorie og dataindsamling
  6. deltagelse i andre kliniske forsøg;
  7. Gravide kvinder, kvinder i barseltid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Asymptomatisk gruppe
Definition af asymptomatisk sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
Mild gruppe
Definition af mild sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
gruppe af generel type
Definition af generel sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
svær gruppe
Definition af alvorlig sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
kritisk gruppe
Definition af kritisk sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirusinfektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af tilstanden
Tidsramme: 30 minutter

Forværring af tilstanden: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)

  1. Udviklingen fra asymptomatisk til mild/generel type
  2. Udviklingen fra mild til generel type/svær type
  3. Udviklingen fra generel til svær/kritisk type
  4. Udviklingen fra svær til kritisk type
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage og/eller 28 dage
Dødelighed inden for 14 dage og 28 dage efter indlæggelse
14 dage og/eller 28 dage
Informationsanalysegraden, andelen af ​​signaltab, andelen af ​​forkert signal,
Tidsramme: 30 minutter
Informationsanalysegraden, andelen af ​​signaltab, andelen af ​​forkert signal
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020055-0615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger