- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04459637
COVID-19-overvågning baseret på smart bærbar enhed (COVID-19SWD)
Overvågning af COVID-19 ved hjælp af smarte bærbare enheder: en fremtidig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. 200 forsøgspersoner i alderen 18-75 år med asymptomatisk, mild, generel type COVID-19 vil blive rekrutteret. De fysiologiske parametre for bærbare enheder, herunder hjertefrekvens, søvn, iltmætning i blodet, elektrokardiogram og træningsjournaler, vil løbende blive indsamlet fra dagen for indlæggelse/isolation til 14 dage efter udskrivelse eller ude af karantæne. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Alle kliniske data om patienter under indlæggelse vil blive indsamlet, herunder demografiske karakteristika, begyndelsestid, besøgstid, indlæggelsestid, symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostiske karakteristika, sygdommens sværhedsgrad, behandling og resultat. Det primære resultat er forværring af sygdommen, korrelationsanalysen mellem ændringen af fysiologiske parametre for bærbar enhed og forringelsen af sygdommen bestemt af det traditionelle sygdomsevalueringssystem vil blive brugt til at finde ud af, om der kan varsles tidligt om forværring af COVID-19.
Studieprotokollen er godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år (både 18 og 75), begge køn;
- På tilmeldingstidspunktet var patienter med ny coronavirusinfektion, der opfylder kriterierne for The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende udgave)
- i stand til at engagere sig i daglige aktiviteter;
- Villig til at deltage i denne forskning og villig til at følge forskningsprogrammet, med evnen til at underskrive informeret samtykke;
- have mobilt kommunikationsudstyr, som kan installere APP af bærbar enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Bæretid for bærbare enheder <50 % i hele undersøgelsesperioden
- Bærbare enheder har fejl, manglende signaler eller fejl i hele undersøgelsesperioden, hvilket resulterer i, at andelen af analyserbar information er <50 %
- Patienter med ufuldstændige ambulante og indlagte oplysninger og manglende kerneoplysninger såsom indlæggelse/udskrivningstid, symptomer, laboratorieundersøgelse, sygdomsforløb mv.
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme (herunder alvorlige psykiske sygdomme, psykiske lidelser, nervesystemsygdomme, ondartede tumorer, kroniske leversygdomme, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kroniske nyresygdomme) eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Ude af stand til at tage vare på sig selv i dagligdagen, ude af stand til at samarbejde med sygehistorie og dataindsamling
- deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Gravide kvinder, kvinder i barseltid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Asymptomatisk gruppe
Definition af asymptomatisk sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
|
Mild gruppe
Definition af mild sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
|
gruppe af generel type
Definition af generel sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
|
svær gruppe
Definition af alvorlig sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
|
kritisk gruppe
Definition af kritisk sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirusinfektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forværring af tilstanden
Tidsramme: 30 minutter
|
Forværring af tilstanden: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage og/eller 28 dage
|
Dødelighed inden for 14 dage og 28 dage efter indlæggelse
|
14 dage og/eller 28 dage
|
Informationsanalysegraden, andelen af signaltab, andelen af forkert signal,
Tidsramme: 30 minutter
|
Informationsanalysegraden, andelen af signaltab, andelen af forkert signal
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020055-0615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland