Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-overvågning baseret på smart bærbar enhed (COVID-19SWD)

24. marts 2022 opdateret af: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Overvågning af COVID-19 ved hjælp af smarte bærbare enheder: en fremtidig undersøgelse

Dette er et prospektivt kohortestudie med flere center. 200 forsøgspersoner med COVID-19 vil blive inkluderet. Bærbare enheders fysiologiske parametre og kliniske data vil løbende blive indsamlet, efterforskerne sigter efter at undersøge, om brug af smarte, bærbare enheder er nyttig til tidligt at advare forværring af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. 200 forsøgspersoner i alderen 18-75 år med asymptomatisk, mild, generel type COVID-19 vil blive rekrutteret. De fysiologiske parametre for bærbare enheder, herunder hjertefrekvens, søvn, iltmætning i blodet, elektrokardiogram og træningsjournaler, vil løbende blive indsamlet fra dagen for indlæggelse/isolation til 14 dage efter udskrivelse eller ude af karantæne. Afdelingen for respiratorisk og kritisk pleje på Peking University First Hospital er ansvarlig for denne forskning. Alle kliniske data om patienter under indlæggelse vil blive indsamlet, herunder demografiske karakteristika, begyndelsestid, besøgstid, indlæggelsestid, symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostiske karakteristika, sygdommens sværhedsgrad, behandling og resultat. Det primære resultat er forværring af sygdommen, korrelationsanalysen mellem ændringen af ​​fysiologiske parametre for bærbar enhed og forringelsen af ​​sygdommen bestemt af det traditionelle sygdomsevalueringssystem vil blive brugt til at finde ud af, om der kan varsles tidligt om forværring af COVID-19.

Studieprotokollen er godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2020-055). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ny coronavirusinfektion, der opfylder kriterierne i The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende udgave)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år (både 18 og 75), begge køn;
  2. På tilmeldingstidspunktet var patienter med ny coronavirusinfektion, der opfylder kriterierne for The New Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Program (syvende udgave)
  3. i stand til at engagere sig i daglige aktiviteter;
  4. Villig til at deltage i denne forskning og villig til at følge forskningsprogrammet, med evnen til at underskrive informeret samtykke;
  5. have mobilt kommunikationsudstyr, som kan installere APP af bærbar enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bæretid for bærbare enheder <50 % i hele undersøgelsesperioden
  2. Bærbare enheder har fejl, manglende signaler eller fejl i hele undersøgelsesperioden, hvilket resulterer i, at andelen af ​​analyserbar information er <50 %
  3. Patienter med ufuldstændige ambulante og indlagte oplysninger og manglende kerneoplysninger såsom indlæggelse/udskrivningstid, symptomer, laboratorieundersøgelse, sygdomsforløb mv.
  4. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme (herunder alvorlige psykiske sygdomme, psykiske lidelser, nervesystemsygdomme, ondartede tumorer, kroniske leversygdomme, hjertesvigt, autoimmune sygdomme, kroniske nyresygdomme) eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  5. Ude af stand til at tage vare på sig selv i dagligdagen, ude af stand til at samarbejde med sygehistorie og dataindsamling
  6. deltagelse i andre kliniske forsøg;
  7. Gravide kvinder, kvinder i barseltid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asymptomatisk gruppe
Definition af asymptomatisk sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
Mild gruppe
Definition af mild sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
gruppe af generel type
Definition af generel sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
svær gruppe
Definition af alvorlig sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)
kritisk gruppe
Definition af kritisk sygdom: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirusinfektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring af tilstanden
Tidsramme: 30 minutter

Forværring af tilstanden: se retningslinjer for diagnosticering og behandling af ny coronavirus-infektion af National Health Commission (forsøgsversion 7)

  1. Udviklingen fra asymptomatisk til mild/generel type
  2. Udviklingen fra mild til generel type/svær type
  3. Udviklingen fra generel til svær/kritisk type
  4. Udviklingen fra svær til kritisk type
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14 dage og/eller 28 dage
Dødelighed inden for 14 dage og 28 dage efter indlæggelse
14 dage og/eller 28 dage
Informationsanalysegraden, andelen af ​​signaltab, andelen af ​​forkert signal,
Tidsramme: 30 minutter
Informationsanalysegraden, andelen af ​​signaltab, andelen af ​​forkert signal
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner