Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AL101 monoterapi hos patienter med notch-aktiveret tredobbelt negativ brystkræft (TENACITY)

17. januar 2024 opdateret af: Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Et fase 2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie af AL101 monoterapi hos patienter med notch-aktiveret tredobbelt negativ brystkræft

Det aktuelle studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AL101 monoterapi hos personer med Notch-aktiveret tilbagevendende eller metastatisk TNBC; Notch-aktivering vil blive bestemt af en Next Generation Sequencing (NGS) test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M204BX
        • The Christie Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH42XR
        • University Hospital of Edinburgh
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville- James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 20144
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 63613
        • Central Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Health Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, som er mindst 18 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  2. Har mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  3. Hav formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) væv tilgængeligt fra en metastatisk læsion; en tumorblok eller 25 ufarvede objektglas fra en arkiveret (inden for 2 år) eller friske tumorprøver (kerne- eller punchnålbiopsi) er acceptable.
  4. Dokumenteret tumorprogression efter ikke mere end 3 linjer med systemisk kemoterapi, PARP-hæmmerbehandling eller immunterapi for metastatisk sygdom, alt efter hvad der er relevant. Det skal bemærkes, at neoadjuverende og adjuverende terapi ikke tæller som tidligere behandlingslinjer.
  5. Histologisk bekræftet diagnose af inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC defineret som ER- og progesteronreceptorfarvning
  6. Dokumenteret Notch-aktivering fra tumorbiopsi er resultatet inden for de sidste 2 år fra et kommercielt tilgængeligt NGS-assay, LDT eller andet valideret IUO klinisk forsøgsassay.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, der anses for medicinsk aktiv og kan forstyrre evnen til at detektere responser hos dette individ. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  2. BC, der efter efterforskerens opfattelse anses for modtagelig for potentielt helbredende behandling.
  3. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Aktuel eller nylig (inden for 2 måneder efter IP-administration) gastrointestinal (GI) sygdom eller lidelser, der øger risikoen for diarré, såsom inflammatorisk tarmsygdom og Crohns sygdom.
  5. Udviklet immunmedieret colitis med immunterapi, medmindre den er løst til G1 eller lavere og uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af IP.
  6. Perifer neuropati Grad 2 i mindst 14 dage før første dosis af IP.
  7. Bevis på ukontrolleret, aktiv infektion, der kræver systemisk antibakteriel, antiviral eller anti-svampebehandling ≤7 dage før administration af IP, såsom kendt aktiv infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
  8. Ustabil eller alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. ustabil hjerte- eller lungefunktion eller ukontrolleret diabetes) eller enhver vigtig medicinsk sygdom eller unormale laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering ville øge risikoen for forsøgspersonen forbundet med hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen .
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2.

  10. Unormal organ- og marvfunktion defineret som:

    1. neutrofiler
    2. blodpladetal
    3. hæmoglobin
    4. total bilirubin >1,5 øvre normalgrænse (ULN) (undtagen kendt Gilberts syndrom, hvor total bilirubin skal være < 5 mg/dL),
    5. aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) >2,5 ULN ELLER >5 ULN for forsøgspersoner med levermetastaser,
    6. kreatininclearance (CrCl)
    7. ukontrolleret triglycerid ≥Grad 2 forhøjelser pr. CTCAE v5.0 (>300 mg/dL eller >3,42 mmol/L).
  11. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  12. Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥480 msek.
  13. Afsluttet palliativ strålebehandling < 7 dage før påbegyndelse af IP.
  14. Tidligere behandling med gammasekretasehæmmere.
  15. Sidste kemoterapi-, biologiske eller forsøgsterapimiddel mindst 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af IP; mindst 6 uger, hvis det sidste regime omfattede BCNU eller mitomycin C. Forudgående behandling med forsøgsmæssigt monoklonalt antistof vil blive gennemgået fra sag til sag af sponsoren.
  16. Modtager kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering over 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af IP. Brugen af ​​fysiologiske doser af kortikosteroider kan godkendes efter samråd med sponsoren.
  17. Brug af stærke CYP3A4-hæmmere inden for 1 uge eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller stærke inducere af CYP3A4 inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  18. Forventet levetid er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AL101
Undersøgelsen omfattede en indledende kohorte med 6 forsøgspersoner på 6 mg AL101 ugentligt. 13 yderligere patienter blev behandlet med 4 mg AL101 ugentligt.
Medicin: AL101
AL101 er en hæmmer af gamma-sekretase-medieret Notch-signalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder

ORR er defineret som partiel respons (PR) + komplet respons (CR) som vurderet af investigator baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 for mållæsioner vurderet ved MR.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Benefit Respons Rate (CBR)
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk fordel responsrate (CBR) er defineret som komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) ved investigator review baseret på RECIST v1.1 for mållæsioner vurderet ved MRI.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.

Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind (mindst 30 %) til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning (mere end 20 %) til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference.
12 måneder
Varighed af respons (DOR) af efterforsker Gennemgang baseret på RECIST v1.1
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af respons (DOR) er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død hos patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ayala Pharmaceuticals, Inc,

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andres Gutierrez, MD, PhD, Executive Vice President & Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL-TNBC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger