Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et spine navigationssystem på driftstid og strålingseksponering

8. juni 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Enkeltcenter, prospektiv undersøgelse af MvIGS Spine Navigation System i posterior fusion ved brug af pedikelskruefiksering

Målet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle information om operationstid og intraoperativ stråling, der opleves af patienter, der gennemgår posterior spinal fusionsprocedurer styret af MvIGS spine navigationssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenter, prospektiv case-serie til vurdering af brugen af ​​Machine-vision Image Guided Surgery (MvIGS) rygsøjlenavigationssystem til behandling af spinal stenose, skoliose og spondylolistese, der kræver fusion. Dette er et enkelt-arm, åbent studie. Alle deltagere vil gennemgå deres enkelt- og multi-niveau posterior rygsøjlefusionskirurgi ved hjælp af bilateral pedikelskrueinstrumentering under MvIGS intraoperativ navigationsvejledning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spinal stenose af lændehvirvelsøjlen med degenerativ spondylolistese, alle grader og planlægning af kirurgisk fusion;
  • Skeletmodne voksne i alderen 18-85 år på operationstidspunktet;
  • Har gennemført mindst 6 måneders konservativ terapi til degenerativ diagnose, hvis det er relevant; og,
  • Personligt underskrevet og dateret et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet, kraniocervikal junction patologi, cervikale og thorax lokaliteter og/eller tidligere lændeoperationer;
  • Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati, forårsaget af andre tilstande end spinal stenose;
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom (defineret som nedsatte dorsalis pedis eller tibiale pulser);
  • Sygelig fedme, defineret som BMI > 40 kg/m2;
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion;
  • Aktiv hepatitis (defineret som at modtage medicinsk behandling inden for to år);
  • Immunkompromitteret, såsom, men ikke begrænset til, at blive diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), HIV-infektion, alvorligt kombineret immundefektsyndrom eller thymushypoplasi;
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en signifikant stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling;
  • Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, eksklusive nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder;
  • Anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
  • Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide inden for 24 måneder efter operationen;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Patienter, der er fængslet;
  • Arbejdsskadesager; eller,
  • Patienter involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygmarvstilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af deres behandlende læge og henvist til undersøgelsens forskningskoordinator for tilmelding. NYU standardpraksis i forhold til præoperative og intraoperative billeddiagnostiske undersøgelser vil blive forklaret. MvIGS-systemets rolle i denne undersøgelse vil derefter også blive forklaret. I hvert emne vil de udføre posterior instrumentering ved at bruge MvIGS-rygsøjlens navigationssystem til pedikelskruevejledning og registrere data for intraoperative undersøgelses endepunkter
Enhed: Machine-vision Image Guided Surgery (MvIGS) rygsøjlenavigationssystem.

Den tilsigtede brug af MvIGS-navigationssystemet er at levere intraoperativ billeddannelse af høj kvalitet uden eksponering for stråling. Brug af det proprietære integrerede kirurgiske lys med indlejret sporingsteknologi og Flash™-registrering giver mulighed for kontinuerlig og direkte visualisering af det kirurgiske felt. MvIGS-systemet er undtaget fra IDE-regler, da enheden godkendte Premarket Notification FDA-510(k) (K162375). Enheden inkluderer:

  • En enkelt mobil vogn med en bomarm og et integreret kirurgisk lys med indlejret sporingsteknologi (P/N 10-0001);
  • Proprietær billedbehandlingssoftware (P/N 60-0007); og,
  • Sæt med klæbede kirurgiske instrumenter inklusive en referenceklemme til rygsøjlen, sylspids, pedikelsonde (P/N 11-0006).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af operationstid
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
Målet er at reducere driftstiden. Driftstiden vil blive bestemt af de officielle registrerede driftsnotater.
Besøg 1 dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af tid til at registrere billeder
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
Formål: At reducere tid til registrering af referencebilleder Målt: Sekunder
Besøg 1 dag 1
Hvor lang tid det tager at placere alle skruer
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
Formål: At reducere tiden for skrueplacering Målt: Minutter
Besøg 1 dag 1
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
Mål: At reducere EBL i hvert tilfælde Målt: Milliliter (mL)
Besøg 1 dag 1
Dosis af intraoperativ ioniserende stråling
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
Formål: At reducere intraoperativ ioniserende stråling Målt: Samlet mængde af stråledosis i millisievert (mSv)
Besøg 1 dag 1
Skruens placerings nøjagtighed
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
Formål: At forbedre skrueplaceringsnøjagtigheden Målt: Gradueret ved hjælp af radiografisk klassificering og klinisk revisionsrate
Besøg 1 dag 1
forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
Formål: At mindske forekomsten af ​​intraoperative komplikationer Målt: Antal rapporterede komplikationer
Besøg 1 dag 1
Tid til ambulation
Tidsramme: Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)
Formål: At reducere tiden til ambulation Målt: Dage
Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)
Tid til hospitalsudskrivning efter operationen
Tidsramme: Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)
Formål: At reducere hospitalets liggetid Målt: Dage
Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
7D Surgical Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Jeffrey.goldstein@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger